Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdalnego programowania DBS. (REMOTE)

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Thomas Köglsperger

Ocena skali wizualno-analogowej (VAS) do zdalnego programowania DBS

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) stanowi leczenie z wyboru w zaawansowanych stadiach choroby Parkinsona (PD). Obecnie aktywnie badane są adaptacyjne systemy stymulacji w pętli zamkniętej, które wykorzystują biomarkery specyficzne dla choroby, takie jak lokalne potencjały pola (LFP), aby ułatwić programowanie DBS. Jednak najbardziej odpowiedni sygnał sprzężenia zwrotnego nadal pozostaje do ustalenia. Badacze wcześniej przetestowali przydatność subiektywnej oceny pacjenta na wizualnej skali analogowej (VAS) jako potencjalnego sygnału zwrotnego dla regulacji DBS i stwierdzili, że programowanie oparte na VAS prowadzi do podobnych wyników jak nasze standardowe podejście. Jedną z praktycznych zalet stosowania strategii programowania opartych na VAS – poza oszczędnością czasu – jest zasadnicza przydatność takiego podejścia do programowania zdalnego, chociaż wymagana jest walidacja takiego podejścia. W ramach prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego (badanie REMOTE), badacze zbadają skuteczność i bezpieczeństwo zdalnego programowania DBS opartego na VAS w PD przy użyciu nowatorskiej i niedawno wprowadzonej platformy oprogramowania (Abbott NeurosferaTM Virtual Clinic), która umożliwia programowanie poprzez połączenie wideo z pacjentem za pomocą smartfona. W związku z tym n = 50 pacjentów z PD poddanych operacji STN-DBS zostanie zrandomizowanych, a po operacji ustawienia IPG zostaną dostosowane podczas regularnych wizyt w szpitalu lub alternatywnie zostaną zaprogramowane zdalnie za pomocą podejścia opartego na VAS. Przed operacją i po 90-dniowym okresie obserwacji dokonamy oceny klinicznej (MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale = UPDRS, Parkinson's Disease Questionnaire-39 sum index = PDQ-39 SI, Beck Depression Inventory = BDI, Montreal Cognitive Assessment Scale = MOCA) w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych strategii w odniesieniu do wyniku pacjenta i skorelowania ich z ocenami VAS i danymi MRI. Wyniki będą wspierać badanie zdalnego programowania DBS i ocenę subiektywnej oceny pacjenta jako ważnego sygnału zwrotnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Ludwig Maximilian University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 35 do 80 lat.
  • Umiejętność komunikowania się z lekarzem prowadzącym badanie i rozumienia wymagań badania
  • idiopatyczny zespół Parkinsona; IPS (zgodnie z kryteriami MDS)
  • Implantacja urządzenia DBS do stymulacji jądra podwzgórza (STN) w leczeniu PD.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek niemożność komunikowania się z lekarzem prowadzącym badanie i zrozumienia wymagań badania
  • Kryteria wykluczenia idiopatycznego zespołu Parkinsona (IPS)
  • Spełnia kryteria otępienia (wg Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) 10)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Pacjenci z grupy A (aktywny komparator) będą mieli wyregulowany wewnętrzny generator impulsów (IPG) za pomocą konwencjonalnych procedur, tj. poprzez regularne wizyty w szpitalu ich opiekunów.
Urządzenie: Programowanie standardowe
Pacjenci z aktywnej grupy porównawczej (grupa A) będą mieli wyregulowane wewnętrzne generatory impulsów (IPG) zgodnie ze standardową procedurą w placówce ich opiekunów.
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci z grupy B (eksperymentalnej) będą mieli wyregulowany wewnętrzny generator impulsów (IPG) za pomocą nowatorskiego oprogramowania (Abbot NeurosferaTM Virtual Clinics), które umożliwia zdalne programowanie IPG i za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Urządzenie: Programowanie zdalne
Pacjenci z grupy eksperymentalnej (grupa B) będą mieli wyregulowane wewnętrzne generatory impulsów (IPG) za pomocą nowatorskiego oprogramowania, które umożliwia zdalne programowanie DBS (NeurosphereTM Virtual Clinic)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w UPDRS-III (stymulacja WŁĄCZONA/Leki WŁĄCZONE = STIM-ON/MED-ON)
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 90
Część III zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona MDS (zakres 0-128 pkt. z wysokimi wartościami wskazującymi na cięższe objawy choroby)
Oceniane w dniu 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w UPDRS-I
Ramy czasowe: Oceniane w dniu -1 i +90 (dzień 0 = implantacja elektrod DBS)
Część I Skali Oceny Choroby MDS-Parkinsona (zakres 0-52 pkt. z wysokimi wartościami wskazującymi na cięższe objawy choroby)
Oceniane w dniu -1 i +90 (dzień 0 = implantacja elektrod DBS)
Zmiana w UPDRS-II
Ramy czasowe: Oceniane w dniu -1 i +90 (dzień 0 = implantacja elektrod DBS)
Część II Skali Oceny Choroby MDS-Parkinsona (zakres 0-52 pkt. z wysokimi wartościami wskazującymi na cięższe objawy choroby)
Oceniane w dniu -1 i +90 (dzień 0 = implantacja elektrod DBS)
Zmiana w UPDRS-IV
Ramy czasowe: Oceniane w dniu -1 i +90 (dzień 0 = implantacja elektrod DBS)
Część IV Skali Oceny Choroby MDS-Parkinsona (zakres 0-24 pkt. z wysokimi wartościami wskazującymi na cięższe objawy choroby)
Oceniane w dniu -1 i +90 (dzień 0 = implantacja elektrod DBS)
Zmiana w PDQ-39-SI
Ramy czasowe: Oceniane w dniu -1 i +90 (dzień 0 = implantacja elektrod DBS)
Kwestionariusz choroby Parkinsona-39 Sum Index (zakres 0-100 pkt. z wysokimi wartościami wskazującymi na cięższe objawy choroby)
Oceniane w dniu -1 i +90 (dzień 0 = implantacja elektrod DBS)
Zmiana w ocenie pacjenta (dziennik pacjenta)
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień przez pacjenta między dniem +5 a +90 (dzień 0 = wszczepienie elektrod DBS)
Liczba godzin spędzonych z uciążliwymi dyskinezami lub w stanie ograniczonej sprawności ruchowej (OFF)
Oceniane co tydzień przez pacjenta między dniem +5 a +90 (dzień 0 = wszczepienie elektrod DBS)
Liczba wizyt w szpitalu lub zdalnie
Ramy czasowe: Ocena w dniu +90 (dzień 0 = implantacja elektrod DBS)
Liczba kontaktów lekarz-pacjent osobiście w szpitalu (grupa A) lub zdalnie (grupa B)
Ocena w dniu +90 (dzień 0 = implantacja elektrod DBS)
Zmiana w TEED
Ramy czasowe: Ocena w dniu +5 i +90 (dzień 0 = implantacja elektrod DBS)
Całkowita energia elektryczna dostarczona przez IPG; TEED (1s) = (napięcie2 × częstotliwość × szerokość impulsu) / impedancja (1s)
Ocena w dniu +5 i +90 (dzień 0 = implantacja elektrod DBS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Köglsperger

Współpracownicy

University Hospital Muenster
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitätsklinikum Leipzig
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Remote DBS Programming

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Programowanie standardowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj