Evaluatie van DBS-programmering op afstand. (REMOTE)
28 augustus 2025 bijgewerkt door: Thomas Köglsperger
Evaluatie van een visueel-analoge schaal (VAS) voor DBS-programmering op afstand
Diepe hersenstimulatie (DBS) vertegenwoordigt de voorkeursbehandeling voor gevorderde stadia van de ziekte van Parkinson (PD).
Momenteel worden adaptieve closed-loop stimulatiesystemen die ziektespecifieke biomarkers toepassen, zoals lokale veldpotentialen (LFP's), actief onderzocht om DBS-programmering te vergemakkelijken.
Het meest geschikte terugkoppelingssignaal moet echter nog worden bepaald.
De onderzoekers testten eerder het nut van de subjectieve beoordeling van de patiënt op een visuele analoge schaal (VAS) als een potentieel feedbacksignaal voor DBS-aanpassing en ontdekten dat op VAS gebaseerde programmering tot vergelijkbare resultaten leidde als onze standaardbenadering.
Een van de praktische voordelen van het gebruik van op VAS gebaseerde programmeerstrategieën - naast tijdsbesparing - is de belangrijkste toepasbaarheid van een dergelijke benadering op een programmeeromgeving op afstand, hoewel een validatie van een dergelijke benadering vereist is.
In het kader van een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra (de REMOTE Trial), zullen de onderzoekers de effectiviteit en veiligheid onderzoeken van op VAS gebaseerde externe DBS-programmering bij PD door gebruik te maken van een nieuw en recent geïntroduceerd softwareplatform (Abbott NeurosphereTM Virtual Clinic) dat maakt de programmering mogelijk via een op een smartphone gebaseerde videoverbinding met de patiënt.
Daarom zullen n = 50 PD-patiënten die een STN-DBS-operatie ondergaan, worden gerandomiseerd en na de operatie zullen hun IPG-instellingen worden aangepast tijdens reguliere bezoeken aan het ziekenhuis of op afstand worden geprogrammeerd via een op VAS gebaseerde aanpak.
Voorafgaand aan de operatie en na een follow-upperiode van 90 dagen zullen we specifiek klinisch beoordelen (MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale = UPDRS, Parkinson's Disease Questionnaire-39 sum index = PDQ-39 SI, Beck Depression Inventory = BDI, Montreal Cognitive Assessment Scale = MOCA) parameters om de effectiviteit en veiligheid van de twee verschillende strategieën op de patiëntuitkomst te bepalen en deze te correleren met VAS-beoordelingen en MRI-gegevens.
De resultaten ondersteunen het onderzoek van op afstand gebaseerde DBS-programmering en evalueren het subjectieve oordeel van de patiënt als een geldig feedbacksignaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- Ludwig Maximilian University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 35 en 80 jaar.
- Vaardigheid om te communiceren met de onderzoeksarts en om de vereisten van de studie te begrijpen
- Idiopathisch Parkinson-syndroom; IPS (volgens MDS-criteria)
- Implantatie van een DBS-apparaat voor de stimulatie van de nucleus subthalamicus (STN) om PD te behandelen.
Uitsluitingscriteria:
- Elk onvermogen om te communiceren met de onderzoeksarts en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen
- Uitsluitingscriteria van een idiopathisch Parkinson-syndroom (IPS)
- Voldoet aan de criteria van dementie (volgens de International Classification of Diseases (ICD) 10)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Patiënten in groep A (actieve comparator) zullen hun interne pulsgenerator (IPG) laten aanpassen door middel van conventionele procedures, d.w.z. door regelmatige bezoeken aan het ziekenhuis van hun zorgverlener.
|
Bij patiënten in de actieve comparatorgroep (Groep A) zullen hun interne pulsgeneratoren (IPG's) worden aangepast via een standaardprocedure in de instelling van hun zorgverlener.
|
|
Experimenteel: Groep B
Patiënten in Groep B (experimenteel) zullen hun interne pulsgenerator (IPG) laten aanpassen met behulp van nieuwe software (Abbot NeurosphereTM Virtual Clinics) die IPG-programmering op afstand mogelijk maakt en met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
|
Patiënten in de experimentele groep (Groep B) zullen hun interne pulsgeneratoren (IPG's) laten aanpassen via een nieuwe software die DBS-programmering op afstand mogelijk maakt (NeurosphereTM Virtual Clinic)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in UPDRS-III (stimulatie AAN/medicatie AAN = STIM-AAN/MED-AAN)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 90
|
Deel III van de MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (bereik 0-128 punten.
met hoge waarden die wijzen op ernstigere ziektesymptomen)
|
Beoordeeld op dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in UPDRS-I
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag -1 en +90 (dag 0 = implantatie van DBS-elektroden)
|
Deel I van de MDS-Parkinson's Disease Rating Scale (bereik 0-52 punten.
met hoge waarden die duiden op ernstigere ziektesymptomen)
|
Beoordeeld op dag -1 en +90 (dag 0 = implantatie van DBS-elektroden)
|
|
Wijziging in UPDRS-II
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag -1 en +90 (dag 0 = implantatie van DBS-elektroden)
|
Deel II van de MDS-Parkinson's Disease Rating Scale (bereik 0-52 punten.
met hoge waarden die duiden op ernstigere ziektesymptomen)
|
Beoordeeld op dag -1 en +90 (dag 0 = implantatie van DBS-elektroden)
|
|
Wijziging in UPDRS-IV
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag -1 en +90 (dag 0 = implantatie van DBS-elektroden)
|
Deel IV van de MDS-Parkinson's Disease Rating Scale (bereik 0-24 punten.
met hoge waarden die duiden op ernstigere ziektesymptomen)
|
Beoordeeld op dag -1 en +90 (dag 0 = implantatie van DBS-elektroden)
|
|
Wijziging in PDQ-39-SI
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag -1 en +90 (dag 0 = implantatie van DBS-elektroden)
|
Parkinson's Disease Questionnaire-39 Sum Index (Bereik 0-100 ptn.
met hoge waarden die duiden op ernstigere ziektesymptomen)
|
Beoordeeld op dag -1 en +90 (dag 0 = implantatie van DBS-elektroden)
|
|
Verandering in patiëntbeoordeling (patiëntdagboek)
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld door de patiënt tussen dag +5 en +90 (dag 0 = implantatie van DBS-elektroden)
|
Aantal uren doorgebracht met hinderlijke dyskinesie of in een toestand van verminderde mobiliteit (OFF)
|
Wekelijks beoordeeld door de patiënt tussen dag +5 en +90 (dag 0 = implantatie van DBS-elektroden)
|
|
Aantal bezoeken in het ziekenhuis of op afstand
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag +90 (dag 0 = implantatie van DBS-elektroden)
|
Aantal arts-patiëntcontacten, hetzij persoonlijk in het ziekenhuis (groep A) of op afstand (groep B)
|
Beoordeeld op dag +90 (dag 0 = implantatie van DBS-elektroden)
|
|
Verandering in TEED
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag +5 en +90 (dag 0 = implantatie van DBS-elektroden)
|
Totale elektrische energie geleverd door de IPG; TEED (1s) = (spanning2 × frequentie × pulsbreedte) / impedantie (1s)
|
Beoordeeld op dag +5 en +90 (dag 0 = implantatie van DBS-elektroden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Remote DBS Programming
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .