DBS-etäohjelmoinnin arviointi. (REMOTE)
torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Thomas Köglsperger
Visual-Analog Scale (VAS) -etä-DBS-ohjelmoinnin arviointi
Syväaivostimulaatio (DBS) edustaa Parkinsonin taudin (PD) pitkälle edenneiden vaiheiden hoitoa.
Tällä hetkellä adaptiivisia suljetun silmukan stimulaatiojärjestelmiä, jotka käyttävät sairauskohtaisia biomarkkereita, kuten paikallisia kenttäpotentiaalia (LFP), tutkitaan aktiivisesti DBS-ohjelmoinnin helpottamiseksi.
Sopivin takaisinkytkentäsignaali on kuitenkin vielä määrittämättä.
Tutkijat testasivat aiemmin potilaan subjektiivisen arvioinnin hyödyllisyyttä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mahdollisena takaisinkytkentäsignaalina DBS:n säätöön ja havaitsivat, että VAS-pohjainen ohjelmointi johti samanlaisiin tuloksiin kuin standardi lähestymistapamme.
Yksi VAS-pohjaisten ohjelmointistrategioiden käytön käytännön eduista - ajan säästämisen lisäksi - on tällaisen lähestymistavan pääasiallinen soveltuvuus etäohjelmointiasetuksiin, vaikka tällaisen lähestymistavan validointi vaaditaan.
Prospektiivisen, satunnaistetun monikeskuskliinisen tutkimuksen (REMOTE Trial) puitteissa tutkijat tutkivat VAS-pohjaisen DBS-etäohjelmoinnin tehokkuutta ja turvallisuutta PD:ssä käyttämällä uutta ja äskettäin esiteltyä ohjelmistoalustaa (Abbott NeurosphereTM Virtual Clinic). mahdollistaa ohjelmoinnin älypuhelinpohjaisen videoyhteyden kautta potilaan kanssa.
Siksi n = 50 PD-potilasta, joille tehdään STN-DBS-leikkaus, satunnaistetaan, ja leikkauksen jälkeen heidän IPG-asetuksiaan muutetaan joko säännöllisten sairaalakäyntien aikana tai vaihtoehtoisesti ohjelmoidaan etänä VAS-pohjaisen lähestymistavan avulla.
Ennen leikkausta ja 90 päivän seurantajakson jälkeen arvioimme tietyn kliinisen (MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale = UPDRS, Parkinsonin taudin kyselyn 39 summaindeksi = PDQ-39 SI, Beck Depression Inventory = BDI, Montreal Cognitive Assessment Scale = MOCA) -parametreja kahden eri strategian tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi potilaan lopputulokseen ja sen korreloimiseksi VAS-luokituksen ja MRI-tietojen kanssa.
Tulokset tukevat etäpohjaisen DBS-ohjelmoinnin tutkimista ja arvioivat potilaan subjektiivista harkintaa pätevänä palautesignaalina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Ludwig Maximilian University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-80v.
- Kyky kommunikoida tutkimuslääkärin kanssa ja ymmärtää tutkimuksen vaatimukset
- idiopaattinen Parkinsonin oireyhtymä; IPS (MDS-kriteerien mukaan)
- DBS-laitteen istuttaminen subtalamisen tuman (STN) stimuloimiseksi PD:n hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kommunikoida tutkimuslääkärin kanssa ja ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia
- Idiopaattisen Parkinsonin oireyhtymän (IPS) poissulkemiskriteerit
- Täyttää dementian kriteerit (International Classification of Diseases (ICD) 10 mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmän A (aktiivinen vertailulaite) potilaiden sisäistä pulssigeneraattoria (IPG) säädetään tavanomaisilla toimenpiteillä, eli säännöllisillä käynneillä hoitajansa sairaalassa.
|
Aktiivisessa vertailuryhmässä (ryhmä A) olevien potilaiden sisäiset pulssigeneraattorit (IPG:t) säädetään tavanomaisella menettelyllä hoitolaitoksessaan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Ryhmän B (kokeellinen) potilaiden sisäinen pulssigeneraattori (IPG) säädetään uudella ohjelmistolla (Abbot NeurosphereTM Virtual Clinics), joka mahdollistaa IPG-etäohjelmoinnin ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
Koeryhmän (ryhmä B) potilaiden sisäiset pulssigeneraattorit (IPG) säädetään uudella ohjelmistolla, joka mahdollistaa DBS-etäohjelmoinnin (NeurosphereTM Virtual Clinic)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos UPDRS-III:ssa (stimulaatio PÄÄLLÄ/Lääkitys PÄÄLLÄ = STIM-ON/MED-ON)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 90
|
MDS-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon osa III (alue 0-128 pistettä
korkeat arvot osoittavat vakavampia sairauden oireita)
|
Arvioitu päivänä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos UPDRS-I:ssä
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä -1 ja +90 (päivä 0 = DBS-elektrodien implantointi)
|
MDS-Parkinsonin taudin arviointiasteikon osa I (alue 0-52 pistettä
korkeat arvot osoittavat vakavampia sairauden oireita)
|
Arvioitu päivinä -1 ja +90 (päivä 0 = DBS-elektrodien implantointi)
|
|
Muutos UPDRS-II:ssa
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä -1 ja +90 (päivä 0 = DBS-elektrodien implantointi)
|
MDS-Parkinsonin taudin arviointiasteikon osa II (alue 0-52 pistettä
korkeat arvot osoittavat vakavampia sairauden oireita)
|
Arvioitu päivinä -1 ja +90 (päivä 0 = DBS-elektrodien implantointi)
|
|
Muutos UPDRS-IV:ssä
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä -1 ja +90 (päivä 0 = DBS-elektrodien implantointi)
|
MDS-Parkinsonin taudin arviointiasteikon osa IV (alue 0-24 pistettä
korkeat arvot osoittavat vakavampia sairauden oireita)
|
Arvioitu päivinä -1 ja +90 (päivä 0 = DBS-elektrodien implantointi)
|
|
Muutos PDQ-39-SI:ssä
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä -1 ja +90 (päivä 0 = DBS-elektrodien implantointi)
|
Parkinsonin taudin kyselylomake - 39 summaindeksi (alue 0-100 pistettä.
korkeat arvot osoittavat vakavampia sairauden oireita)
|
Arvioitu päivinä -1 ja +90 (päivä 0 = DBS-elektrodien implantointi)
|
|
Muutos potilasarviossa (potilaspäiväkirja)
Aikaikkuna: Potilas arvioi viikoittain päivien +5 ja +90 välillä (päivä 0 = DBS-elektrodien implantointi)
|
Tuntien määrä, joka on käytetty häiritsevän dyskinesian tai liikuntarajoitteisen tilan (OFF) kanssa
|
Potilas arvioi viikoittain päivien +5 ja +90 välillä (päivä 0 = DBS-elektrodien implantointi)
|
|
Käyntien määrä sairaalassa tai etänä
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä +90 (päivä 0 = DBS-elektrodien implantointi)
|
Lääkäri-potilaskontaktien määrä joko henkilökohtaisesti sairaalassa (ryhmä A) tai etänä (ryhmä B)
|
Arvioitu päivänä +90 (päivä 0 = DBS-elektrodien implantointi)
|
|
Muutos TEED:ssä
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä +5 ja +90 (päivä 0 = DBS-elektrodien implantointi)
|
IPG:n toimittama kokonaissähköenergia; TEED (1 s) = (jännite 2 × taajuus × pulssinleveys) / impedanssi (1 s)
|
Arvioitu päivinä +5 ja +90 (päivä 0 = DBS-elektrodien implantointi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Remote DBS Programming
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .