Távoli DBS programozás értékelése. (REMOTE)
2022. március 23. frissítette: Thomas Köglsperger
Vizuális-analóg skála (VAS) kiértékelése távoli DBS programozáshoz
A mélyagyi stimuláció (DBS) a Parkinson-kór (PD) előrehaladott stádiumaiban választott kezelés.
Jelenleg aktívan vizsgálják azokat az adaptív zárt hurkú stimulációs rendszereket, amelyek betegség-specifikus biomarkereket, például helyi mezőpotenciálokat (LFP-k) alkalmaznak a DBS programozás megkönnyítése érdekében.
A legmegfelelőbb visszacsatoló jelet azonban még meg kell határozni.
A kutatók korábban megvizsgálták a páciens szubjektív értékelésének hasznosságát egy vizuális analóg skálán (VAS), mint a DBS-beállítás lehetséges visszacsatolási jelét, és azt találták, hogy a VAS-alapú programozás hasonló eredményekhez vezet, mint a szokásos megközelítésünk.
A VAS-alapú programozási stratégiák alkalmazásának egyik gyakorlati előnye - az időmegtakarításon túl - az, hogy egy ilyen megközelítést alapvetően távoli programozási beállításokra is lehet alkalmazni, bár egy ilyen megközelítés validálása szükséges.
Egy prospektív, randomizált többközpontú klinikai vizsgálat (a REMOTE Trial) keretén belül a kutatók megvizsgálják a VAS-alapú távoli DBS programozás hatékonyságát és biztonságát PD-ben egy új, nemrégiben bevezetett szoftverplatform (Abbott NeurosphereTM Virtual Clinic) segítségével, amely lehetővé teszi a programozást egy okostelefon alapú videokapcsolaton keresztül a pácienssel.
Ezért az n = 50 STN-DBS műtéten átesett PD-beteget randomizálják, és a műtét után az IPG-beállításokat vagy a rendszeres kórházi látogatások során módosítják, vagy pedig távolról programozzák őket VAS-alapú megközelítéssel.
A műtét előtt és egy 90 napos követési időszak után specifikus klinikai értékelést végzünk (MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale = UPDRS, Parkinson-kór kérdőíve-39 sum index = PDQ-39 SI, Beck Depression Inventory = BDI, Montreal Cognitive Assessment Scale = MOCA) paraméterek, amelyek segítségével meghatározható a két különböző stratégia hatékonysága és biztonságossága a beteg kimenetelére vonatkozóan, és összevethető a VAS-értékelésekkel és az MRI-adatokkal.
Az eredmények támogatják a távoli alapú DBS programozás vizsgálatát, és a páciens szubjektív megítélését érvényes visszacsatolási jelként értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81377
- Toborzás
- Ludwig Maximilian University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Köglsperger, MD
- Telefonszám: +49440043106
- E-mail: thomas.koeglsperger@med.uni-muenchen.de.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 35 és 80 év között.
- Képes kommunikálni a vizsgálati orvossal és megérteni a vizsgálat követelményeit
- idiopátiás Parkinson-szindróma; IPS (az MDS-kritériumok szerint)
- DBS eszköz beültetése a subthalamicus nucleus (STN) stimulálására PD kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen képtelenség kommunikálni a vizsgálati orvossal és a vizsgálat követelményeinek megértése
- Az idiopátiás Parkinson-szindróma (IPS) kizárási kritériumai
- Megfelel a demencia kritériumainak (a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD) 10 szerint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Az A csoportba (aktív komparátor) tartozó betegek belső impulzusgenerátorát (IPG) hagyományos eljárásokkal állítják be, azaz a gondozóik kórházában történő rendszeres látogatással.
|
Az aktív komparátor csoportba (A csoport) tartozó betegek belső impulzusgenerátorait (IPG) a gondozóintézetükben szokásos eljárással állítják be.
|
|
Kísérleti: B csoport
A B csoportba tartozó (kísérleti) betegek belső impulzusgenerátorát (IPG) egy új szoftver (Abbot NeurosphereTM Virtual Clinics) segítségével állítják be, amely lehetővé teszi az IPG távoli programozását, és vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
|
A kísérleti csoportba (B csoport) tartozó betegek belső impulzusgenerátorait (IPG) egy új szoftverrel állítják be, amely lehetővé teszi a távoli DBS programozást (NeurosphereTM Virtual Clinic)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az UPDRS-III-ban (stimuláció BE/Gyógyszer BE = STIM-ON/MED-ON)
Időkeret: Értékelés a 90. napon
|
Az MDS-Egységes Parkinson-kór értékelési skála III. része (tartomány 0-128 pont.
magas értékekkel, amelyek súlyosabb betegségtünetekre utalnak)
|
Értékelés a 90. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az UPDRS-I-ben
Időkeret: Értékelés a -1. és +90. napon (0. nap = DBS elektródák beültetése)
|
Az MDS-Parkinson-kór értékelési skála I. része (tartomány: 0-52 pont
magas értékekkel, amelyek súlyosabb betegség tüneteit jelzik)
|
Értékelés a -1. és +90. napon (0. nap = DBS elektródák beültetése)
|
|
Változás az UPDRS-II-ben
Időkeret: Értékelés a -1. és +90. napon (0. nap = DBS elektródák beültetése)
|
Az MDS-Parkinson-kór értékelési skála II. része (tartomány: 0-52 pont
magas értékekkel, amelyek súlyosabb betegség tüneteit jelzik)
|
Értékelés a -1. és +90. napon (0. nap = DBS elektródák beültetése)
|
|
Változás az UPDRS-IV-ben
Időkeret: Értékelés a -1. és +90. napon (0. nap = DBS elektródák beültetése)
|
Az MDS-Parkinson-kór értékelési skála IV. része (0-24 pont tartomány
magas értékekkel, amelyek súlyosabb betegség tüneteit jelzik)
|
Értékelés a -1. és +90. napon (0. nap = DBS elektródák beültetése)
|
|
Változás a PDQ-39-SI-ben
Időkeret: Értékelés a -1. és +90. napon (0. nap = DBS elektródák beültetése)
|
Parkinson-kór kérdőív - 39 Sum Index (0-100 pont)
magas értékekkel, amelyek súlyosabb betegség tüneteit jelzik)
|
Értékelés a -1. és +90. napon (0. nap = DBS elektródák beültetése)
|
|
Változás a betegek értékelésében (betegnapló)
Időkeret: A páciens heti rendszerességgel értékeli a +5 és +90 nap között (0. nap = DBS elektródák beültetése)
|
Zavaró mozgászavarban vagy mozgáskorlátozott állapotban (OFF) eltöltött órák száma
|
A páciens heti rendszerességgel értékeli a +5 és +90 nap között (0. nap = DBS elektródák beültetése)
|
|
A kórházi vagy távoli látogatások száma
Időkeret: Értékelés a +90. napon (0. nap = DBS elektródák beültetése)
|
Az orvos-beteg kapcsolatfelvételek száma akár személyesen a kórházban (A csoport), akár távolról (B csoport)
|
Értékelés a +90. napon (0. nap = DBS elektródák beültetése)
|
|
Változás a TEED-ben
Időkeret: Értékelés a +5. és +90. napon (0. nap = DBS elektródák beültetése)
|
Az IPG által szállított teljes elektromos energia; TEED (1s) = (2 feszültség × frekvencia × impulzusszélesség) / impedancia (1 s)
|
Értékelés a +5. és +90. napon (0. nap = DBS elektródák beültetése)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Remote DBS Programming
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .