Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fjernprogrammering af DBS. (REMOTE)

28. august 2025 opdateret af: Thomas Köglsperger

Evaluering af en visuel-analog skala (VAS) til fjernprogrammering af DBS

Dyb hjernestimulation (DBS) repræsenterer den foretrukne behandling for fremskredne stadier af Parkinsons sygdom (PD). I øjeblikket undersøges adaptive closed-loop-stimuleringssystemer, der anvender sygdomsspecifikke biomarkører, såsom lokale feltpotentialer (LFP'er), aktivt for at lette DBS-programmering. Det mest egnede feedback-signal mangler dog stadig at blive bestemt. Efterforskerne testede tidligere anvendeligheden af ​​patientens subjektive vurdering på en visuel analog skala (VAS) som et potentielt feedbacksignal til DBS-justering og fandt ud af, at VAS-baseret programmering førte til lignende resultater som vores standardtilgang. En af de praktiske fordele ved at bruge VAS-baserede programmeringsstrategier - udover at spare tid - er den primære anvendelighed af en sådan tilgang til en fjernprogrammeringsindstilling, selvom en validering af en sådan tilgang er påkrævet. Inden for rammerne af et prospektivt, randomiseret multicenter klinisk forsøg (REMOTE Trial) vil efterforskerne undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​VAS-baseret fjern-DBS-programmering i PD ved at bruge en ny og nyligt introduceret softwareplatform (Abbott NeurosphereTM Virtual Clinic), som giver mulighed for programmering gennem en smartphone-baseret videoforbindelse med patienten. Derfor vil n = 50 PD-patienter, der gennemgår STN-DBS-operation, blive randomiseret, og efter operationen vil deres IPG-indstillinger blive justeret enten under regelmæssige besøg på hospitalet eller alternativt blive fjernprogrammeret gennem en VAS-baseret tilgang. Før operationen og efter en 90 dages opfølgningsperiode vil vi vurdere specifik klinisk (MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale = UPDRS, Parkinsons Disease Questionnaire-39 sum index = PDQ-39 SI, Beck Depression Inventory = BDI, Montreal Cognitive Assessment Scale = MOCA) parametre for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​de to forskellige strategier på patientresultatet og til at korrelere det med VAS-vurderinger og MR-data. Resultaterne vil understøtte undersøgelsen af ​​fjernbaseret DBS-programmering og evaluere patientens subjektive dømmekraft som et gyldigt feedbacksignal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Ludwig Maximilian University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 35 og 80 år.
  • Evne til at kommunikere med studielægen og forstå kravene til undersøgelsen
  • Idiopatisk Parkinsons syndrom; IPS (ifølge MDS-kriterier)
  • Implantation af en DBS-anordning til stimulering af den subthalamiske kerne (STN) til behandling af PD.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver manglende evne til at kommunikere med undersøgelseslægen og til at forstå undersøgelsens krav
  • Eksklusionskriterier for et idiopatisk Parkinsons syndrom (IPS)
  • Opfylder kriterierne for demens (ifølge International Classification of Diseases (ICD) 10)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Patienter i gruppe A (aktiv komparator) vil få justeret deres interne pulsgenerator (IPG) ved hjælp af konventionelle procedurer, dvs. ved regelmæssige besøg på deres plejepersonales hospital.
Enhed: Standard programmering
Patienter i den aktive komparatorgruppe (Gruppe A) vil få justeret deres interne pulsgeneratorer (IPG'er) gennem en standardprocedure på deres plejeinstitutioner.
Eksperimentel: Gruppe B
Patienter i gruppe B (eksperimentel) vil få justeret deres interne pulsgenerator (IPG) ved hjælp af en ny software (Abbot NeurosphereTM Virtual Clinics), der muliggør fjernprogrammering af IPG og ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Enhed: Fjernprogrammering
Patienter i forsøgsgruppen (Gruppe B) vil få justeret deres interne pulsgeneratorer (IPG'er) gennem en ny software, der muliggør fjernprogrammering af DBS (NeurosphereTM Virtual Clinic)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i UPDRS-III (Stimulation ON/Medication ON = STIM-ON/MED-ON)
Tidsramme: Vurderet på dag 90
Del III af MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (område 0-128 pt. med høje værdier, der indikerer en mere alvorlig sygdomssymptomer)
Vurderet på dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i UPDRS-I
Tidsramme: Vurderet på dag -1 og +90 (dag 0 = implantation af DBS-elektroder)
Del I af MDS-Parkinson's Disease Rating Scale (område 0-52 pt. med høje værdier, der indikerer mere alvorlige sygdomssymptomer)
Vurderet på dag -1 og +90 (dag 0 = implantation af DBS-elektroder)
Ændring i UPDRS-II
Tidsramme: Vurderet på dag -1 og +90 (dag 0 = implantation af DBS-elektroder)
Del II af MDS-Parkinson's Disease Rating Scale (område 0-52 pt. med høje værdier, der indikerer mere alvorlige sygdomssymptomer)
Vurderet på dag -1 og +90 (dag 0 = implantation af DBS-elektroder)
Ændring i UPDRS-IV
Tidsramme: Vurderet på dag -1 og +90 (dag 0 = implantation af DBS-elektroder)
Del IV af MDS-Parkinson's Disease Rating Scale (område 0-24 pt. med høje værdier, der indikerer mere alvorlige sygdomssymptomer)
Vurderet på dag -1 og +90 (dag 0 = implantation af DBS-elektroder)
Ændring i PDQ-39-SI
Tidsramme: Vurderet på dag -1 og +90 (dag 0 = implantation af DBS-elektroder)
Parkinson's Disease Questionnaire-39 Sum Index (interval 0-100 pts. med høje værdier, der indikerer mere alvorlige sygdomssymptomer)
Vurderet på dag -1 og +90 (dag 0 = implantation af DBS-elektroder)
Ændring i patientvurdering (patientdagbog)
Tidsramme: Vurderet på ugentlig basis af patienten mellem dag +5 og +90 (dag 0 = implantation af DBS-elektroder)
Antal timer brugt med generende dyskinesi eller i nedsat mobilitet (OFF)
Vurderet på ugentlig basis af patienten mellem dag +5 og +90 (dag 0 = implantation af DBS-elektroder)
Antal besøg på hospitalet eller fjernt
Tidsramme: Vurderet på dag +90 (dag 0 = implantation af DBS-elektroder)
Antal læge-patientkontakter enten personligt på hospitalet (Gruppe A) eller eksternt (Gruppe B)
Vurderet på dag +90 (dag 0 = implantation af DBS-elektroder)
Ændring i TEED
Tidsramme: Vurderet på dag +5 og +90 (dag 0 = implantation af DBS-elektroder)
Samlet elektrisk energi leveret af IPG; TEED (1s) = (spænding2 × frekvens × pulsbredde) / impedans (1s)
Vurderet på dag +5 og +90 (dag 0 = implantation af DBS-elektroder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Köglsperger

Samarbejdspartnere

University Hospital Muenster
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitätsklinikum Leipzig
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Remote DBS Programming

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Standard programmering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner