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원격 DBS 프로그래밍 평가. (REMOTE)

2025년 8월 28일 업데이트: Thomas Köglsperger

원격 DBS 프로그래밍을 위한 VAS(Visual-Analog Scale) 평가

심부 뇌 자극(DBS)은 파킨슨병(PD)의 진행 단계에 대한 선택 치료를 나타냅니다. 현재 로컬 필드 전위(LFP)와 같은 질병 특정 바이오마커를 적용하는 적응형 폐쇄 루프 자극 시스템이 DBS 프로그래밍을 용이하게 하기 위해 적극적으로 검토되고 있습니다. 그러나 가장 적합한 피드백 신호는 아직 결정되지 않았습니다. 연구자들은 이전에 DBS 조정을 위한 잠재적인 피드백 신호로서 시각 아날로그 척도(VAS)에서 환자의 주관적 평가의 유용성을 테스트했으며 VAS 기반 프로그래밍이 우리의 표준 접근 방식과 유사한 결과를 가져온다는 것을 발견했습니다. 시간 절약 외에도 VAS 기반 프로그래밍 전략을 사용하는 실질적인 이점 중 하나는 이러한 접근 방식의 유효성 검사가 필요하지만 원격 프로그래밍 설정에 대한 이러한 접근 방식의 주요 적용 가능성입니다. 전향적 무작위 다기관 임상 시험(REMOTE Trial)의 범위 내에서 조사관은 새로운 소프트웨어 플랫폼(Abbott NeurosphereTM Virtual Clinic)을 사용하여 PD에서 VAS 기반 원격 DBS 프로그래밍의 효과와 안전성을 조사합니다. 환자와의 스마트폰 기반 비디오 연결을 통해 프로그래밍할 수 있습니다. 따라서 STN-DBS 수술을 받는 n = 50명의 PD 환자는 무작위 배정되고 수술 후 병원을 정기적으로 방문하는 동안 IPG 설정이 조정되거나 VAS 기반 접근 방식을 통해 원격으로 프로그래밍됩니다. 수술 전과 90일의 추적 기간 후에 특정 임상을 평가합니다(MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale = UPDRS, Parkinson's Disease Questionnaire-39 sum index = PDQ-39 SI, Beck Depression Inventory = BDI, Montreal Cognitive 평가 척도 = MOCA) 매개변수를 사용하여 환자 결과에 대한 두 가지 다른 전략의 유효성과 안전성을 결정하고 이를 VAS 등급 및 MRI 데이터와 연관시킵니다. 결과는 원격 기반 DBS 프로그래밍 검사를 지원하고 환자의 주관적 판단을 유효한 피드백 신호로 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81377
        • Ludwig Maximilian University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 35세에서 80세 사이의 연령.
  • 연구 의사와 의사 소통하고 연구 요구 사항을 이해하는 능력
  • 특발성 파킨슨 증후군; IPS(MDS 기준에 따름)
  • 파킨슨병 치료를 위한 시상하핵(STN) 자극용 DBS 장치 이식.

제외 기준:

  • 연구 담당 의사와 의사소통할 수 없고 연구 요구 사항을 이해할 수 없는 모든 무능력
  • 특발성 파킨슨 증후군(IPS)의 배제 기준
  • 치매의 기준 충족(국제질병분류(ICD) 10)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
그룹 A(활성 비교기)의 환자는 기존 절차, 즉 간병인 병원을 정기적으로 방문하여 내부 펄스 발생기(IPG)를 조정합니다.
장치: 표준 프로그래밍
활성 비교기 그룹(그룹 A)의 환자는 간병인 기관에서 표준 절차를 통해 내부 펄스 발생기(IPG)를 조정합니다.
실험적: 그룹 B
그룹 B(실험)의 환자는 원격 IPG 프로그래밍이 가능하고 시각적 아날로그 척도(VAS)의 도움을 받는 새로운 소프트웨어(Abbot NeurosphereTM Virtual Clinics)를 사용하여 조정된 내부 펄스 발생기(IPG)를 갖게 됩니다.
장치: 원격 프로그래밍
실험 그룹(그룹 B)의 환자는 원격 DBS 프로그래밍을 허용하는 새로운 소프트웨어(NeurosphereTM Virtual Clinic)를 통해 내부 펄스 발생기(IPG)를 조정하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UPDRS-III의 변화(자극 ON/약물 ON = STIM-ON/MED-ON)
기간: 90일에 평가됨
MDS-통합 파킨슨병 평가 척도의 파트 III(범위 0-128pts. 더 심각한 질병 증상을 나타내는 높은 값)
90일에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UPDRS-I의 변화
기간: -1일 및 +90일에 평가(0일 = DBS 전극 이식)
MDS-파킨슨병 평가 척도의 파트 I(범위 0-52점. 더 심각한 질병 증상을 나타내는 높은 값)
-1일 및 +90일에 평가(0일 = DBS 전극 이식)
UPDRS-II의 변화
기간: -1일 및 +90일에 평가(0일 = DBS 전극 이식)
MDS-파킨슨병 등급 척도의 파트 II(범위 0-52pts. 더 심각한 질병 증상을 나타내는 높은 값)
-1일 및 +90일에 평가(0일 = DBS 전극 이식)
UPDRS-IV의 변화
기간: -1일 및 +90일에 평가(0일 = DBS 전극 이식)
MDS-파킨슨병 평가 척도의 파트 IV(범위 0-24pts. 더 심각한 질병 증상을 나타내는 높은 값)
-1일 및 +90일에 평가(0일 = DBS 전극 이식)
PDQ-39-SI의 변경
기간: -1일 및 +90일에 평가(0일 = DBS 전극 이식)
파킨슨병 설문지-39 합계 지수(범위 0-100pts. 더 심각한 질병 증상을 나타내는 높은 값)
-1일 및 +90일에 평가(0일 = DBS 전극 이식)
환자 평가의 변화(Patient Diary)
기간: +5일에서 +90일 사이에 환자가 매주 평가(0일 = DBS 전극 이식)
성가신 이상운동증 또는 이동성 감소 상태(OFF)로 보낸 시간
+5일에서 +90일 사이에 환자가 매주 평가(0일 = DBS 전극 이식)
병원 방문 또는 원격 방문 횟수
기간: +90일에 평가됨(0일 = DBS 전극 이식)
병원에서 직접(그룹 A) 또는 원격으로(그룹 B) 의사-환자 접촉 수
+90일에 평가됨(0일 = DBS 전극 이식)
TEED의 변화
기간: +5일 및 +90일에 평가됨(0일 = DBS 전극 이식)
IPG에서 제공하는 총 전기 에너지 TEED(1초) = (전압2 × 주파수 × 펄스폭) / 임피던스(1초)
+5일 및 +90일에 평가됨(0일 = DBS 전극 이식)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Köglsperger

협력자

University Hospital Muenster
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitätsklinikum Leipzig
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Remote DBS Programming

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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