Avaliação da Programação DBS Remota. (REMOTE)
28 de agosto de 2025 atualizado por: Thomas Köglsperger
Avaliação de uma Escala Visual-Analógica (VAS) para Programação DBS Remota
A estimulação cerebral profunda (DBS) representa o tratamento de escolha para estágios avançados da doença de Parkinson (DP).
Atualmente, os sistemas adaptativos de estimulação de circuito fechado que aplicam biomarcadores específicos da doença, como potenciais de campo local (LFPs), estão sendo examinados ativamente para facilitar a programação DBS.
No entanto, o sinal de feedback mais adequado ainda precisa ser determinado.
Os investigadores testaram anteriormente a utilidade da avaliação subjetiva do paciente em uma escala visual analógica (VAS) como um sinal de feedback potencial para ajuste de DBS e descobriram que a programação baseada em VAS leva a resultados semelhantes aos de nossa abordagem padrão.
Uma das vantagens práticas de usar estratégias de programação baseadas em VAS - além de economizar tempo - é a principal aplicabilidade de tal abordagem para um ambiente de programação remota, embora seja necessária uma validação de tal abordagem.
No âmbito de um ensaio clínico multicêntrico prospectivo e randomizado (o REMOTE Trial), os investigadores examinarão a eficácia e a segurança da programação DBS remota baseada em VAS na DP usando uma plataforma de software nova e recentemente introduzida (Abbott NeurosphereTM Virtual Clinic) que permite a programação através de uma conexão de vídeo baseada em smartphone com o paciente.
Portanto, n = 50 pacientes com DP submetidos à cirurgia STN-DBS serão randomizados e, subsequentemente à cirurgia, terão suas configurações de IPG ajustadas durante visitas regulares no hospital ou, alternativamente, serão programadas remotamente por meio de uma abordagem baseada em VAS.
Antes da cirurgia e após um período de acompanhamento de 90 dias, avaliaremos clínica específica (MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale = UPDRS, Parkinson's Disease Questionnaire-39 sum index = PDQ-39 SI, Beck Depression Inventory = BDI, Montreal Cognitive Escala de avaliação = MOCA) parâmetros para determinar a eficácia e segurança das duas estratégias diferentes no resultado do paciente e correlacioná-lo com classificações VAS e dados de ressonância magnética.
Os resultados apoiarão o exame da programação DBS baseada em controle remoto e avaliarão o julgamento subjetivo do paciente como um sinal de feedback válido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Ludwig Maximilian University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 35 e 80 anos.
- Capacidade de se comunicar com o médico do estudo e entender os requisitos do estudo
- Síndrome de Parkinson Idiopática; IPS (de acordo com os Critérios MDS)
- Implantação de um dispositivo DBS para estimulação do núcleo subtalâmico (STN) para tratamento da DP.
Critério de exclusão:
- Qualquer incapacidade de se comunicar com o médico do estudo e de entender os requisitos do estudo
- Critérios de exclusão de uma síndrome de Parkinson idiopática (IPS)
- Preenche os critérios de demência (de acordo com a Classificação Internacional de Doenças (CID) 10)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Os pacientes do Grupo A (comparador ativo) terão seu gerador interno de pulsos (IPG) ajustado por procedimentos convencionais, ou seja, por visitas regulares ao hospital de seus cuidadores.
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Os pacientes no grupo do comparador ativo (Grupo A) terão seus geradores de pulso internos (IPGs) ajustados por meio de um procedimento padrão na instituição de cuidadores.
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Experimental: Grupo B
Os pacientes do Grupo B (experimental) terão seu gerador interno de pulsos (IPG) ajustado por meio de um novo software (Abbot NeurosphereTM Virtual Clinics) que permite a programação remota do IPG e com o auxílio de uma escala visual analógica (VAS).
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Os pacientes do grupo experimental (Grupo B) terão seus geradores internos de pulso (IPGs) ajustados por meio de um novo software que permite a programação DBS remota (NeurosphereTM Virtual Clinic)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em UPDRS-III (estimulação LIGADA/Medicação LIGADA = STIM-ON/MED-ON)
Prazo: Avaliado no dia 90
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Parte III da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson MDS-Unificada (Intervalo 0-128 pts.
com valores altos indicando sintomas de doença mais graves)
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Avaliado no dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na UPDRS-I
Prazo: Avaliado no dia -1 e +90 (dia 0 = implantação de eletrodos DBS)
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Parte I da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson MDS (Intervalo 0-52 pts.
com valores altos indicando sintomas mais graves da doença)
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Avaliado no dia -1 e +90 (dia 0 = implantação de eletrodos DBS)
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Mudança na UPDRS-II
Prazo: Avaliado no dia -1 e +90 (dia 0 = implantação de eletrodos DBS)
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Parte II da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson MDS (Intervalo 0-52 pts.
com valores altos indicando sintomas mais graves da doença)
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Avaliado no dia -1 e +90 (dia 0 = implantação de eletrodos DBS)
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Mudança na UPDRS-IV
Prazo: Avaliado no dia -1 e +90 (dia 0 = implantação de eletrodos DBS)
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Parte IV da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson MDS (Intervalo 0-24 pts.
com valores altos indicando sintomas mais graves da doença)
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Avaliado no dia -1 e +90 (dia 0 = implantação de eletrodos DBS)
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Alteração no PDQ-39-SI
Prazo: Avaliado no dia -1 e +90 (dia 0 = implantação de eletrodos DBS)
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Questionário de Doença de Parkinson-39 Índice de Soma (Intervalo 0-100 pts.
com valores altos indicando sintomas mais graves da doença)
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Avaliado no dia -1 e +90 (dia 0 = implantação de eletrodos DBS)
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Mudança na Avaliação do Paciente (Diário do Paciente)
Prazo: Avaliado semanalmente pelo paciente entre o dia +5 e +90 (dia 0 = implantação de eletrodos DBS)
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Número de horas gastas com discinesia incômoda ou em um estado de mobilidade reduzida (OFF)
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Avaliado semanalmente pelo paciente entre o dia +5 e +90 (dia 0 = implantação de eletrodos DBS)
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Número de visitas no hospital ou remotamente
Prazo: Avaliado no dia +90 (dia 0 = implantação de eletrodos DBS)
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Número de contatos médico-paciente pessoalmente no hospital (Grupo A) ou remotamente (Grupo B)
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Avaliado no dia +90 (dia 0 = implantação de eletrodos DBS)
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Mudança no TEED
Prazo: Avaliado no dia +5 e +90 (dia 0 = implantação de eletrodos DBS)
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Energia Elétrica Total Fornecida pelo IPG; TEED (1s) = (tensão2 × frequência × largura de pulso) / impedância (1s)
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Avaliado no dia +5 e +90 (dia 0 = implantação de eletrodos DBS)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Remote DBS Programming
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .