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Valutazione della programmazione DBS remota. (REMOTE)

28 agosto 2025 aggiornato da: Thomas Köglsperger

Valutazione di una scala visuale-analogica (VAS) per la programmazione DBS remota

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) rappresenta il trattamento di scelta per gli stadi avanzati della malattia di Parkinson (MdP). Attualmente, i sistemi adattivi di stimolazione a circuito chiuso che applicano biomarcatori specifici della malattia, come i potenziali di campo locale (LFP), vengono esaminati attivamente per facilitare la programmazione DBS. Tuttavia, resta ancora da determinare il segnale di feedback più adatto. I ricercatori hanno precedentemente testato l'utilità della valutazione soggettiva del paziente su una scala analogica visiva (VAS) come potenziale segnale di feedback per la regolazione della DBS e hanno scoperto che la programmazione basata su VAS porta a risultati simili al nostro approccio standard. Uno dei vantaggi pratici dell'utilizzo di strategie di programmazione basate su VAS - oltre al risparmio di tempo - è la principale applicabilità di tale approccio a un'impostazione di programmazione remota, sebbene sia necessaria una convalida di tale approccio. Nell'ambito di uno studio clinico multicentrico prospettico randomizzato (lo studio REMOTE), i ricercatori esamineranno l'efficacia e la sicurezza della programmazione DBS remota basata su VAS nel PD utilizzando una piattaforma software nuova e di recente introduzione (Abbott NeurosphereTM Virtual Clinic) che consente la programmazione attraverso una connessione video basata su smartphone con il paziente. Pertanto, n = 50 pazienti con PD sottoposti a intervento chirurgico STN-DBS saranno randomizzati e, successivamente all'intervento chirurgico, le loro impostazioni IPG verranno regolate durante le visite regolari in ospedale o, in alternativa, saranno programmate da remoto attraverso un approccio basato su VAS. Prima dell'intervento chirurgico e dopo un periodo di follow-up di 90 giorni, valuteremo specifici clinici (MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale = UPDRS, Parkinson's Disease Questionnaire-39 sum index = PDQ-39 SI, Beck Depression Inventory = BDI, Montreal Cognitive Assessment Scale = MOCA) per determinare l'efficacia e la sicurezza delle due diverse strategie sull'esito del paziente e per correlarlo con le valutazioni VAS e i dati MRI. I risultati supporteranno l'esame della programmazione DBS remota e valuteranno il giudizio soggettivo del paziente come segnale di feedback valido.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Ludwig Maximilian University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 35 e gli 80 anni.
  • Capacità di comunicare con il medico dello studio e di comprendere i requisiti dello studio
  • Sindrome di Parkinson idiopatica; IPS (secondo i criteri MDS)
  • Impianto di un dispositivo DBS per la stimolazione del nucleo subtalamico (STN) per il trattamento del PD.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi incapacità di comunicare con il medico dello studio e di comprendere i requisiti dello studio
  • Criteri di esclusione di una sindrome di Parkinson idiopatica (IPS)
  • Soddisfa i criteri di demenza (secondo la classificazione internazionale delle malattie (ICD) 10)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
I pazienti nel gruppo A (comparatore attivo) avranno il loro generatore di impulsi interno (IPG) regolato mediante procedure convenzionali, ovvero mediante visite regolari presso l'ospedale del loro caregiver.
Dispositivo: Programmazione standard
I pazienti nel gruppo di confronto attivo (Gruppo A) avranno i loro generatori di impulsi interni (IPG) regolati attraverso una procedura standard presso il loro istituto di assistenza.
Sperimentale: Gruppo B
I pazienti del gruppo B (sperimentale) avranno il loro generatore di impulsi interno (IPG) regolato utilizzando un nuovo software (Abbot NeurosphereTM Virtual Clinics) che consente la programmazione remota dell'IPG e con l'ausilio di una scala analogica visiva (VAS).
Dispositivo: Programmazione remota
I pazienti nel gruppo sperimentale (Gruppo B) avranno i loro generatori di impulsi interni (IPG) regolati attraverso un nuovo software che consente la programmazione DBS remota (NeurosphereTM Virtual Clinic)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in UPDRS-III (stimolazione ON/farmaci ON = STIM-ON/MED-ON)
Lasso di tempo: Valutato al giorno 90
Parte III della MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (Range 0-128 pts. con valori elevati che indicano sintomi di malattia più gravi)
Valutato al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in UPDRS-I
Lasso di tempo: Valutato al giorno -1 e +90 (giorno 0 = impianto di elettrodi DBS)
Parte I della scala di valutazione della malattia di MDS-Parkinson (Range 0-52 pts. con valori elevati che indicano sintomi di malattia più gravi)
Valutato al giorno -1 e +90 (giorno 0 = impianto di elettrodi DBS)
Modifica in UPDRS-II
Lasso di tempo: Valutato al giorno -1 e +90 (giorno 0 = impianto di elettrodi DBS)
Parte II della MDS-Parkinson's Disease Rating Scale (Range 0-52 pts. con valori elevati che indicano sintomi di malattia più gravi)
Valutato al giorno -1 e +90 (giorno 0 = impianto di elettrodi DBS)
Cambiamento in UPDRS-IV
Lasso di tempo: Valutato al giorno -1 e +90 (giorno 0 = impianto di elettrodi DBS)
Parte IV della MDS-Parkinson's Disease Rating Scale (Range 0-24 pts. con valori elevati che indicano sintomi di malattia più gravi)
Valutato al giorno -1 e +90 (giorno 0 = impianto di elettrodi DBS)
Modifica in PDQ-39-SI
Lasso di tempo: Valutato al giorno -1 e +90 (giorno 0 = impianto di elettrodi DBS)
Questionario sulla malattia di Parkinson-39 Somma indice (intervallo 0-100 punti. con valori elevati che indicano sintomi di malattia più gravi)
Valutato al giorno -1 e +90 (giorno 0 = impianto di elettrodi DBS)
Modifica della valutazione del paziente (diario del paziente)
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente dal paziente tra il giorno +5 e +90 (giorno 0 = impianto degli elettrodi DBS)
Numero di ore trascorse con discinesia fastidiosa o in stato di mobilità ridotta (OFF)
Valutato settimanalmente dal paziente tra il giorno +5 e +90 (giorno 0 = impianto degli elettrodi DBS)
Numero di visite in ospedale o da remoto
Lasso di tempo: Valutato al giorno +90 (giorno 0 = impianto di elettrodi DBS)
Numero di contatti medico-paziente sia di persona in ospedale (Gruppo A) che da remoto (Gruppo B)
Valutato al giorno +90 (giorno 0 = impianto di elettrodi DBS)
Cambio in TEED
Lasso di tempo: Valutato al giorno +5 e +90 (giorno 0 = impianto di elettrodi DBS)
Energia elettrica totale erogata dall'IPG; TEED (1s) = (tensione2 × frequenza × larghezza impulso) / impedenza (1s)
Valutato al giorno +5 e +90 (giorno 0 = impianto di elettrodi DBS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Köglsperger

Collaboratori

University Hospital Muenster
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitätsklinikum Leipzig
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Remote DBS Programming

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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