Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení vzdáleného programování DBS. (REMOTE)

28. srpna 2025 aktualizováno: Thomas Köglsperger

Vyhodnocení vizuálně-analogové škály (VAS) pro vzdálené programování DBS

Hluboká mozková stimulace (DBS) představuje léčbu volby u pokročilých stadií Parkinsonovy nemoci (PD). V současné době se aktivně zkoumají adaptivní stimulační systémy s uzavřenou smyčkou, které aplikují biomarkery specifické pro onemocnění, jako jsou místní potenciály pole (LFP), aby se usnadnilo programování DBS. Zbývá však určit nejvhodnější zpětnovazební signál. Vyšetřovatelé dříve testovali užitečnost subjektivního hodnocení pacienta na vizuální analogové stupnici (VAS) jako potenciální zpětnovazební signál pro úpravu DBS a zjistili, že programování založené na VAS vede k podobným výsledkům jako náš standardní přístup. Jednou z praktických výhod používání strategií programování založených na VAS – kromě úspory času – je hlavní použitelnost takového přístupu na nastavení vzdáleného programování, ačkoli je vyžadováno ověření takového přístupu. V rámci prospektivní, randomizované multicentrické klinické studie (dále jen REMOTE Trial) budou vyšetřovatelé zkoumat účinnost a bezpečnost vzdáleného programování DBS založeného na VAS u PD pomocí nové a nedávno představené softwarové platformy (Abbott NeurosphereTM Virtual Clinic), která umožňuje programování prostřednictvím video spojení s pacientem pomocí chytrého telefonu. Proto bude n = 50 pacientů s PD podstupujícími operaci STN-DBS randomizováno a po operaci bude jejich nastavení IPG upraveno buď během pravidelných návštěv v nemocnici, nebo bude alternativně naprogramováno na dálku prostřednictvím přístupu založeného na VAS. Před operací a po 90denním období sledování posoudíme specifické klinické (MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale = UPDRS, Parkinson's Disease Questionnaire-39 sum index = PDQ-39 SI, Beck Depression Inventory = BDI, Montreal Cognitive Hodnotící škála = MOCA) k určení účinnosti a bezpečnosti dvou různých strategií na výsledek pacienta a ke korelaci s hodnocením VAS a údaji z MRI. Výsledky podpoří vyšetření programování DBS na dálku a vyhodnotí subjektivní úsudek pacienta jako platný signál zpětné vazby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Ludwig Maximilian University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 35 do 80 let.
  • Schopnost komunikovat se studijním lékařem a porozumět požadavkům studie
  • idiopatický Parkinsonův syndrom; IPS (podle kritérií MDS)
  • Implantace přístroje DBS pro stimulaci subtalamického jádra (STN) k léčbě PD.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli neschopnost komunikovat se studijním lékařem a porozumět požadavkům studie
  • Kritéria vyloučení idiopatického Parkinsonova syndromu (IPS)
  • Splňuje kritéria demence (podle Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN) 10)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Pacienti ve skupině A (aktivní komparátor) budou mít svůj interní generátor pulsů (IPG) seřízen konvenčními postupy, tedy pravidelnými návštěvami v nemocnici ošetřujícího lékaře.
Přístroj: Standardní programování
Pacienti ve skupině aktivních komparátorů (skupina A) budou mít nastaveny své interní generátory pulsů (IPG) standardním postupem v instituci jejich pečovatele.
Experimentální: Skupina B
U pacientů ve skupině B (experimentální) bude jejich interní pulzní generátor (IPG) nastaven pomocí nového softwaru (Abbot NeurosphereTM Virtual Clinics), který umožňuje vzdálené programování IPG a pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Přístroj: Vzdálené programování
Pacienti v experimentální skupině (skupina B) budou mít nastaveny své interní pulzní generátory (IPG) pomocí nového softwaru, který umožňuje vzdálené programování DBS (NeurosphereTM Virtual Clinic)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v UPDRS-III (stimulace zapnuta/léky zapnuty = STIM-ON/MED-ON)
Časové okno: Vyhodnoceno v den 90
Část III MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (rozsah 0-128 bodů. s vysokými hodnotami indikujícími závažnější příznaky onemocnění)
Vyhodnoceno v den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v UPDRS-I
Časové okno: Hodnoceno v den -1 a +90 (den 0 = implantace elektrod DBS)
Část I hodnotící stupnice MDS-Parkinsonovy choroby (rozsah 0–52 bodů. s vysokými hodnotami indikujícími závažnější příznaky onemocnění)
Hodnoceno v den -1 a +90 (den 0 = implantace elektrod DBS)
Změna v UPDRS-II
Časové okno: Hodnoceno v den -1 a +90 (den 0 = implantace elektrod DBS)
Část II hodnotící stupnice MDS-Parkinsonovy choroby (rozsah 0–52 bodů. s vysokými hodnotami indikujícími závažnější příznaky onemocnění)
Hodnoceno v den -1 a +90 (den 0 = implantace elektrod DBS)
Změna v UPDRS-IV
Časové okno: Hodnoceno v den -1 a +90 (den 0 = implantace elektrod DBS)
Část IV hodnotící stupnice MDS-Parkinsonovy choroby (rozsah 0–24 bodů. s vysokými hodnotami indikujícími závažnější příznaky onemocnění)
Hodnoceno v den -1 a +90 (den 0 = implantace elektrod DBS)
Změna v PDQ-39-SI
Časové okno: Hodnoceno v den -1 a +90 (den 0 = implantace elektrod DBS)
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39 Souhrnný index (rozsah 0-100 bodů. s vysokými hodnotami indikujícími závažnější příznaky onemocnění)
Hodnoceno v den -1 a +90 (den 0 = implantace elektrod DBS)
Změna v hodnocení pacienta (Deník pacienta)
Časové okno: Hodnotí se každý týden pacientem mezi dnem +5 a +90 (den 0 = implantace elektrod DBS)
Počet hodin strávených s obtěžující dyskinezí nebo ve stavu snížené pohyblivosti (OFF)
Hodnotí se každý týden pacientem mezi dnem +5 a +90 (den 0 = implantace elektrod DBS)
Počet návštěv v nemocnici nebo na dálku
Časové okno: Hodnoceno v den +90 (den 0 = implantace elektrod DBS)
Počet kontaktů lékař-pacient buď osobně v nemocnici (skupina A) nebo na dálku (skupina B)
Hodnoceno v den +90 (den 0 = implantace elektrod DBS)
Změna v TEED
Časové okno: Hodnoceno v den +5 a +90 (den 0 = implantace elektrod DBS)
Celková elektrická energie dodaná IPG; TEED (1s) = (napětí 2 × frekvence × šířka pulzu) / impedance (1 s)
Hodnoceno v den +5 a +90 (den 0 = implantace elektrod DBS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Köglsperger

Spolupracovníci

University Hospital Muenster
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitätsklinikum Leipzig
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Remote DBS Programming

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Standardní programování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit