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SGN-B7H4V 在晚期实体瘤中的研究

2026年1月7日 更新者：Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

SGN-B7H4V 在晚期实体瘤中的 1 期研究

这项研究将测试一种名为 SGN-B7H4V 的药物在患有实体瘤的参与者中的安全性。 它还将研究这种药物的副作用。 副作用是药物除治疗疾病外对身体造成的任何影响。

参与者所患的癌症已在其开始部位附近的体内扩散（局部晚期）且无法切除（不可切除）或已扩散至全身（转移）。

本研究将分为三个部分。 研究的 A 部分和 B 部分将找出应向参与者提供多少 SGN-B7H4V。 C 部分将使用 A 部分和 B 部分中的剂量来确定 SGN-B7H4V 的安全性以及它是否可以治疗实体瘤癌症。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • 德国
      • Berlin、德国、12200
        • Hamato-Onkologische Phase 1 Unit der Charite/Charite Research Organisation
  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian/St Lukes Medical Center
    • Florida
      • Celebration、Florida、美国、34747
        • AdventHealth Celebration Infusion Center
      • Celebration、Florida、美国、34747
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis、Indiana、美国、46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • START MidWest
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Utah
      • West Valley City、Utah、美国、84119
        • START Mountain Region
  • 英国
      • London、英国、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28050
        • START Madrid-Hospital Universitario HM Sanchinarro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须具有以下经组织学或细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性实体瘤类型之一：

    • 高级别浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌
    • HER2 阴性、HR 阳性乳腺癌
    • 三阴性乳腺癌 (TNBC)
    • 子宫内膜癌
    • 非小细胞肺癌（鳞状细胞癌 [SqCC]、腺癌 [AC]）
    • 胆管癌或胆囊癌
    • 头颈部腺样囊性癌 (ACC)
  • A 部分和 B 部分：参与者必须患有复发性或难治性或对 SOC 疗法不耐受的疾病，并且根据研究者的判断，应该没有合适的 SOC 治疗选择
  • C 部分：参与者必须患有复发或难治性疾病，或者对 SOC 疗法不耐受，除非有禁忌症
  • 注册需要肿瘤组织。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
  • 基线时根据 RECIST 1.1 版可测量的疾病

排除标准：

  • 研究药物首次给药前 3 年内有另一种恶性肿瘤病史。 来自先前诊断的恶性肿瘤的残留疾病的任何证据。 转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外。

  • 已知的活动性中枢神经系统转移。 先前接受过脑转移治疗的参与者可以参加，前提是：

    • 在脑转移治疗后进入研究前至少 4 周临床稳定
    • 没有新的或扩大的脑转移
    • 并且在第一次研究治疗之前至少 7 天停止使用针对脑转移相关症状的皮质类固醇。
  • 癌性脑膜炎
  • 以前收到含有 MMAE 的代理或针对 B7-H4 的代理
  • 根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版，预先存在的神经病变≥ 2 级
  • 需要治疗或主动监测的角膜疾病或损伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Felmetatug vedotin（A，B和C部分）
Felmetatug Vedotin单一疗法
药品：Felmetatug vedotin
放入静脉（IV；静脉内）
其他名称：
  • SGN-B7H4V
  • PF-08046048
实验性的：Felmetatug Vedotin和Pembrolizumab（D和E部分）
Felmetatug Vedotin与pembrolizumab结合使用。
药品：帕博利珠单抗
每 6 周 400 毫克，静脉注射
其他名称：
  • 可瑞达
药品：Felmetatug vedotin
放入静脉（IV；静脉内）
其他名称：
  • SGN-B7H4V
  • PF-08046048

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：长达 28 天
长达 28 天
出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：上次研究治疗后 30 天内，最长约 5 年
临床研究参与者在服用某种药品时发生的任何不良医疗事件，并不一定与该治疗有因果关系。
上次研究治疗后 30 天内，最长约 5 年
实验室异常的参与者人数
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天，最长约 5 年
最后一次研究治疗后 30-37 天，最长约 5 年
具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者数量和按剂量水平划分的总体安全性
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天内；最长约5年
最后一次研究治疗后 30-37 天内；最长约5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK) 参数 - 曲线下面积 (AUC)
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天；最多约 3 年
使用描述性统计进行总结。
最后一次研究治疗后 30-37 天；最多约 3 年
PK 参数 - 最大浓度 (Cmax)
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天，最多约 3 年
使用描述性统计进行总结。
最后一次研究治疗后 30-37 天，最多约 3 年
PK 参数 - 达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天，最多约 3 年
使用描述性统计进行总结。
最后一次研究治疗后 30-37 天，最多约 3 年
PK 参数 - 表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天，最多约 3 年
使用描述性统计进行总结。
最后一次研究治疗后 30-37 天，最多约 3 年
PK参数——谷浓度（Ctrough）
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天，最多约 3 年
使用描述性统计进行总结。
最后一次研究治疗后 30-37 天，最多约 3 年
抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天，最多约 3 年
使用描述性统计进行总结。
最后一次研究治疗后 30-37 天，最多约 3 年
通过研究者评估确认客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约5年
完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例，随后由研究者根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估确认。
最长约5年
完全缓解率 (CRR)
大体时间：最长约5年
由研究者根据 RECIST 1.1 版确定的达到 CR 的参与者比例。
最长约5年
响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约5年
从第一次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）到第一次记录肿瘤进展或因任何原因死亡的时间。
最长约5年
无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约5年
从任何研究治疗开始到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间。
最长约5年
无侵袭性疾病生存期 (iDFS)
大体时间：最长约5年
从任何研究治疗开始到首次发生以下事件之一的时间：同侧浸润性乳腺肿瘤（局部）复发、区域性浸润性乳腺癌复发（腋窝、区域淋巴结、胸壁和同侧皮肤）乳腺癌）或远处（转移性）复发；对侧浸润性乳腺癌；第二原发性非乳腺浸润性癌症（鳞状或基底细胞皮肤癌除外）；或因任何原因死亡。
最长约5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月12日

初级完成 (实际的)

2025年5月14日

研究完成 (实际的)

2025年5月14日

研究注册日期

首次提交

2022年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月3日

首次发布 (实际的)

2022年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月7日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SGNB7H4V-001
  • C5761001 (其他标识符：Alias Study Number)
  • 2023-503389-22-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞公司将提供对单个被识别的参与者数据和相关研究文件的访问（例如 协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）应有资格研究人员的要求，并遵守某些标准，条件和例外。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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