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진행된 고형 종양에서 SGN-B7H4V에 대한 연구

2026년 1월 7일 업데이트: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

진행성 고형 종양에서 SGN-B7H4V의 1상 연구

이 연구는 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 SGN-B7H4V라는 약물의 안전성을 테스트합니다. 또한 이 약물의 부작용도 연구할 것입니다. 부작용은 질병을 치료하는 것 외에 약물이 신체에 미치는 모든 것입니다.

참가자는 암이 시작된 곳(국소적으로 진행됨) 근처에서 몸에 퍼졌고 제거할 수 없거나(절제 불가능) 몸 전체에 퍼진(전이성) 암을 앓게 됩니다.

이 연구는 세 부분으로 구성됩니다. 연구의 파트 A와 B는 참가자에게 얼마나 많은 SGN-B7H4V를 제공해야 하는지 알아낼 것입니다. 파트 C는 파트 A와 B에서 발견된 용량을 사용하여 SGN-B7H4V가 얼마나 안전한지 그리고 고형암 치료에 효과가 있는지 알아봅니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • Hamato-Onkologische Phase 1 Unit der Charite/Charite Research Organisation
  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian/St Lukes Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, 미국, 34747
        • AdventHealth Celebration Infusion Center
      • Celebration, Florida, 미국, 34747
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • START Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • START Mountain Region
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28050
        • START Madrid-Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • 영국
      • London, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다음과 같은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 유형 중 하나가 있어야 합니다.

    • 고급 장액성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암
    • HER2 음성, HR 양성 유방암
    • 삼중 음성 유방암(TNBC)
    • 자궁내막암
    • 비소세포폐암(편평세포암[SqCC], 선암[AC])
    • 담관암종 또는 담낭암종
    • 머리와 목의 선양 낭성 암종(ACC)
  • 파트 A 및 B: 참가자는 재발성 또는 불응성 질병이 있거나 SOC 요법에 내성이 없어야 하며, 연구자의 판단에 따라 적절한 SOC 치료 옵션이 없어야 합니다.
  • 파트 C: 참가자는 금기 사항이 없는 한 재발성 또는 불응성 질병이 있거나 SOC 요법에 내성이 없어야 합니다.
  • 등록하려면 종양 조직이 필요합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 기준선에서 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병

제외 기준:

  • 연구 약물의 첫 투여 전 3년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력. 이전에 진단된 악성 종양의 잔여 질병의 모든 증거. 예외는 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양입니다.

  • 알려진 활성 중추 신경계 전이. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 다음에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.

    • 뇌 전이 치료 후 연구 시작 전 최소 4주 동안 임상적으로 안정적임
    • 새롭거나 커지는 뇌 전이가 없음
    • 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 뇌 전이와 관련된 증상에 대해 처방된 코르티코스테로이드를 중단했습니다.
  • 암성 수막염
  • 이전에 MMAE 함유 에이전트 또는 B7-H4를 대상으로 하는 에이전트 수령
  • 기존 신경병증 ≥ National Cancer Institute(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급 2
  • 치료 또는 적극적인 모니터링이 필요한 각막 질환 또는 부상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Felmetatug Vedotin (부품 A, B 및 C)
Felmetatug vedotin 단일 요법
의약품: Felmetatug Vedotin
정맥에 주어진 (IV; 정맥 내)
다른 이름들:
  • SGN-B7H4V
  • PF-08046048
실험적: Felmetatug vedotin 및 pembrolizumab (부품 D 및 E)
펨브 롤리 주맙과 함께 Felmetatug vedotin.
의약품: 펨브롤리주맙
6주마다 400 mg, IV로 투여
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: Felmetatug Vedotin
정맥에 주어진 (IV; 정맥 내)
다른 이름들:
  • SGN-B7H4V
  • PF-08046048

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 연구 치료 후 30일까지, 최대 약 5년
임상시험 참가자에게 의약품을 투여한 모든 예상치 못한 의학적 사건은 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
마지막 연구 치료 후 30일까지, 최대 약 5년
실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 치료 후 30~37일까지, 최대 약 5년
마지막 연구 치료 후 30~37일까지, 최대 약 5년
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수 및 용량 수준별 전반적인 안전성
기간: 마지막 연구 치료 후 30-37일 동안; 최대 약 5년
마지막 연구 치료 후 30-37일 동안; 최대 약 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK) 매개변수 - 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 마지막 연구 치료 후 30-37일까지; 최대 약 3년
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
마지막 연구 치료 후 30-37일까지; 최대 약 3년
PK 매개변수 - 최대 농도(Cmax)
기간: 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 3년
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 3년
PK 매개변수 - 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 3년
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 3년
PK 매개변수 - 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 3년
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 3년
PK 매개변수 - 최저점 농도(Ctrough)
기간: 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 3년
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 3년
항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 3년
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 3년
연구자 평가를 통해 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 5년
연구자가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가한 결과, 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 참가자의 비율입니다.
최대 약 5년
완전응답률(CRR)
기간: 최대 약 5년
RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 결정한 CR을 달성한 참가자의 비율입니다.
최대 약 5년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 5년
객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화 시작부터 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
최대 약 5년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 5년
연구 치료 시작부터 질병 진행의 최초 문서화 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
최대 약 5년
침습적 무병생존기간(iDFS)
기간: 최대 약 5년
연구 치료 시작부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생한 날짜까지의 시간: 동측 침습성 유방 종양(국소) 재발, 국소 침습성 유방암 재발(겨드랑이, 국소 림프절, 흉벽 및 동측 피부) 유방) 또는 원격(전이성) 재발; 반대편 침습성 유방암; 2차 원발성 비유방 침습성 암(기저 세포 피부암의 편평상피암 제외); 또는 어떤 원인으로든 사망합니다.
최대 약 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGNB7H4V-001
  • C5761001 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2023-503389-22-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 : 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

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