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Une étude de SGN-B7H4V dans les tumeurs solides avancées

7 janvier 2026 mis à jour par: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude de phase 1 du SGN-B7H4V dans les tumeurs solides avancées

Cette étude testera l'innocuité d'un médicament appelé SGN-B7H4V chez des participants atteints de tumeurs solides. Il étudiera également les effets secondaires de ce médicament. Un effet secondaire est tout ce qu'un médicament fait à l'organisme en plus de traiter la maladie.

Les participants auront un cancer qui s'est propagé dans le corps près de l'endroit où il a commencé (localement avancé) et ne peut pas être retiré (non résécable) ou s'est propagé à travers le corps (métastatique).

Cette étude comportera trois parties. Les parties A et B de l'étude détermineront la quantité de SGN-B7H4V à donner aux participants. La partie C utilisera la dose trouvée dans les parties A et B pour déterminer dans quelle mesure le SGN-B7H4V est sûr et s'il fonctionne pour traiter les cancers à tumeur solide.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Hamato-Onkologische Phase 1 Unit der Charite/Charite Research Organisation
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28050
        • START Madrid-Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian/St Lukes Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, États-Unis, 34747
        • AdventHealth Celebration Infusion Center
      • Celebration, Florida, États-Unis, 34747
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • START Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • START Mountain Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir l'un des types de tumeurs solides non résécables ou métastatiques localement avancés confirmés histologiquement ou cytologiquement :

    • Cancer épithélial séreux de l'ovaire de haut grade, cancer péritonéal primitif ou cancer des trompes de Fallope
    • Cancer du sein HER2 négatif, HR positif
    • Cancer du sein triple négatif (TNBC)
    • Carcinome de l'endomètre
    • Cancer du poumon non à petites cellules (carcinome épidermoïde [SqCC], adénocarcinome [AC])
    • Cholangiocarcinome ou carcinome de la vésicule biliaire
    • Carcinome adénoïde kystique (ACC) de la tête et du cou
  • Parties A et B : les participants doivent avoir une maladie en rechute ou réfractaire ou être intolérants aux thérapies SOC et, de l'avis de l'investigateur, ne doivent pas avoir d'option thérapeutique SOC appropriée
  • Partie C : Les participants doivent avoir une maladie en rechute ou réfractaire ou être intolérants aux thérapies SOC, sauf contre-indication
  • Le tissu tumoral est requis pour l'inscription.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Maladie mesurable selon RECIST version 1.1 au départ

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose du médicament à l'étude. Toute preuve de maladie résiduelle d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée. Les exceptions sont les tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès.

  • Métastases actives connues du système nerveux central. Les participants avec des métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à condition qu'ils :

    • sont cliniquement stables pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude après le traitement des métastases cérébrales
    • ne pas avoir de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion
    • et sont hors corticostéroïdes prescrits pour les symptômes associés aux métastases cérébrales pendant au moins 7 jours avant la première dose du traitement à l'étude.
  • Méningite carcinomateuse
  • Réception antérieure d'un agent contenant du MMAE ou d'un agent ciblant B7-H4
  • Neuropathie préexistante ≥ Grade 2 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) Version 5.0
  • Maladie ou blessure cornéenne nécessitant un traitement ou une surveillance active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Felmetatug vedotin (parties A, B et C)
Felmetatug Vedotin Monotherapy
Médicament: Felmetatug vedotin
Donné dans la veine (iv; par voie intraveineuse)
Autres noms:
  • SGN-B7H4V
  • PF-08046048
Expérimental: Felmetatug vedotin et pembrolizumab (parties d et e)
Felmetatug vedotin en combinaison avec le pembrolizumab.
Médicament: Pembrolizumab
400 mg toutes les 6 semaines, administré par IV
Autres noms:
  • Keytruda
Médicament: Felmetatug vedotin
Donné dans la veine (iv; par voie intraveineuse)
Autres noms:
  • SGN-B7H4V
  • PF-08046048

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude, jusqu'à environ 5 ans
Tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude, jusqu'à environ 5 ans
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, jusqu'à environ 5 ans
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) et sécurité globale par niveau de dose
Délai: Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude ; jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude ; jusqu'à environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique (PK) - Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude ; jusqu'à environ 3 ans
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude ; jusqu'à environ 3 ans
Paramètre PK - Concentration maximale (Cmax)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, jusqu'à environ 3 ans
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Pendant 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, jusqu'à environ 3 ans
Paramètre PK - Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, jusqu'à environ 3 ans
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Pendant 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, jusqu'à environ 3 ans
Paramètre PK - Demi-vie terminale apparente (t1/2)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, jusqu'à environ 3 ans
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Pendant 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, jusqu'à environ 3 ans
Paramètre PK - Concentration minimale (Ctrough)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, jusqu'à environ 3 ans
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Pendant 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, jusqu'à environ 3 ans
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, jusqu'à environ 3 ans
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Pendant 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, jusqu'à environ 3 ans
Taux de réponse objective (ORR) confirmé par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La proportion de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) qui est ensuite confirmée comme évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par l'investigateur.
Jusqu'à environ 5 ans
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La proportion de participants obtenant un CR telle que déterminée par l'enquêteur selon RECIST version 1.1.
Jusqu'à environ 5 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le temps écoulé entre le début de la première documentation d'une réponse tumorale objective (CR ou PR) jusqu'à la première documentation de la progression tumorale ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 5 ans
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le temps écoulé entre le début de tout traitement de l'étude et la première documentation de la progression de la maladie ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 5 ans
Survie sans maladie invasive (iDFS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le temps écoulé entre le début de tout traitement à l'étude et la date de la première apparition de l'un des événements suivants : récidive d'une tumeur mammaire invasive homolatérale (locale), récidive d'un cancer du sein invasif régional (aisselle, ganglions lymphatiques régionaux, paroi thoracique et peau du sein ipsilatéral). sein) ou une récidive à distance (métastatique); cancer du sein invasif controlatéral ; deuxième cancer primitif non invasif du sein (autre que le cancer épidermoïde de la peau basocellulaire) ; ou la mort, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Première publication (Réel)

18 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGNB7H4V-001
  • C5761001 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2023-503389-22-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles des participants identifiées et aux documents d'étude connexes (par ex. Protocole, Plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (RSE)) sur demande de chercheurs qualifiés et soumis à certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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