Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SGN-B7H4V in gevorderde vaste tumoren

7 januari 2026 bijgewerkt door: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een fase 1-studie van SGN-B7H4V in gevorderde solide tumoren

Deze studie zal de veiligheid testen van een medicijn genaamd SGN-B7H4V bij deelnemers met solide tumoren. Het zal ook de bijwerkingen van dit medicijn bestuderen. Een bijwerking is alles wat een medicijn met het lichaam doet naast het behandelen van de ziekte.

Deelnemers hebben kanker die zich in het lichaam heeft verspreid in de buurt van waar het begon (lokaal geavanceerd) en niet kan worden verwijderd (inoperabel) of zich door het lichaam heeft verspreid (gemetastaseerd).

Deze studie zal uit drie delen bestaan. Deel A en B van het onderzoek zullen uitvinden hoeveel SGN-B7H4V aan deelnemers moet worden gegeven. Deel C zal de dosis uit delen A en B gebruiken om erachter te komen hoe veilig SGN-B7H4V is en of het werkt om solide tumorkankers te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Hamato-Onkologische Phase 1 Unit der Charite/Charite Research Organisation
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28050
        • START Madrid-Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian/St Lukes Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
        • AdventHealth Celebration Infusion Center
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • START MidWest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • START Mountain Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een van de volgende histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde vaste tumortypes hebben:

    • Hoogwaardige sereuze epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker
    • HER2-negatieve, HR-positieve borstkanker
    • Triple-negatieve borstkanker (TNBC)
    • Endometriumcarcinoom
    • Niet-kleincellige longkanker (plaveiselcelcarcinoom [SqCC], adenocarcinoom [AC])
    • Cholangiocarcinoom of galblaascarcinoom
    • Adenoïd cystisch carcinoom (ACC) van het hoofd en de nek
  • Deel A en B: deelnemers moeten een ziekte hebben die recidiverend of refractair is, of intolerant zijn voor SOC-therapieën, en naar het oordeel van de onderzoeker mogen er geen geschikte SOC-therapeutische opties zijn
  • Deel C: Deelnemers moeten een ziekte hebben die recidiverend of refractair is, of intolerant zijn voor SOC-therapieën, tenzij gecontra-indiceerd
  • Tumorweefsel is vereist voor inschrijving.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  • Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1 bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Elk bewijs van resterende ziekte van een eerder gediagnosticeerde maligniteit. Uitzonderingen zijn maligniteiten met een verwaarloosbare kans op uitzaaiing of overlijden.

  • Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel. Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen mits:

    • klinisch stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek na behandeling van hersenmetastasen
    • geen nieuwe of groter wordende hersenmetastasen hebben
    • en zijn van corticosteroïden voorgeschreven voor symptomen geassocieerd met hersenmetastasen gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling.
  • Carcinomateuze meningitis
  • Eerdere ontvangst van een MMAE-bevattend middel of een middel gericht op B7-H4
  • Reeds bestaande neuropathie ≥ graad 2 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI)
  • Hoornvliesaandoening of -beschadiging die behandeling of actieve monitoring vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Felmetatug vedotin (delen A, B en C)
Felmetatug vedotin monotherapie
Geneesmiddel: Felmetatug vedotine
Gegeven in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
  • SGN-B7H4V
  • PF-08046048
Experimenteel: Felmetatug vedotine en pembrolizumab (delen D en E)
Felmetatug vedotine in combinatie met pembrolizumab.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
400 mg elke 6 weken, toegediend via IV
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: Felmetatug vedotine
Gegeven in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
  • SGN-B7H4V
  • PF-08046048

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, tot ongeveer 5 jaar
Elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Tot 30 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, tot ongeveer 5 jaar
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Gedurende 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, tot ongeveer 5 jaar
Gedurende 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, tot ongeveer 5 jaar
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en algehele veiligheid per dosisniveau
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling; tot ongeveer 5 jaar
Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling; tot ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameter - oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot en met 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling; tot ongeveer 3 jaar
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek.
Tot en met 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling; tot ongeveer 3 jaar
PK-parameter - Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 3 jaar
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek.
Tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 3 jaar
PK-parameter - Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 3 jaar
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek.
Tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 3 jaar
PK-parameter - Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 3 jaar
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek.
Tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 3 jaar
PK-parameter - Dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 3 jaar
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek.
Tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 3 jaar
Incidentie van antidrug-antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 3 jaar
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek.
Tot 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, tot ongeveer 3 jaar
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) door beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) dat vervolgens wordt bevestigd zoals beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 door de onderzoeker.
Tot ongeveer 5 jaar
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Het percentage deelnemers dat een CR behaalt zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1.
Tot ongeveer 5 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
De tijd vanaf het begin van de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van tumorprogressie of tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
De tijd vanaf het begin van een onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 5 jaar
Invasieve ziektevrije overleving (iDFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
De tijd vanaf het begin van een onderzoeksbehandeling tot de datum waarop een van de volgende gebeurtenissen voor het eerst optreedt: ipsilateraal invasief borsttumor (lokaal) recidief, regionaal invasief borstkanker-recidief (oksel, regionale lymfeklieren, borstwand en huid van ipsilaterale borst), of (metastatisch) recidief op afstand; contralaterale invasieve borstkanker; tweede primaire niet-borst-invasieve kanker (anders dan plaveiselcel- of basaalcelkanker); of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGNB7H4V-001
  • C5761001 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2023-503389-22-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer biedt toegang tot individuele niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (b.v. Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Verdere details over de criteria en het proces van Pfizer's gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren