Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGN-B7H4V:n tutkimus kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

SGN-B7H4V:n vaiheen 1 tutkimus pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa

Tässä tutkimuksessa testataan SGN-B7H4V-nimisen lääkkeen turvallisuutta osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia. Se tutkii myös tämän lääkkeen sivuvaikutuksia. Sivuvaikutus on kaikki mitä lääke tekee keholle sairauden hoitamisen lisäksi.

Osallistujilla on syöpä, joka on levinnyt kehoon lähellä alkupaikkaa (paikallisesti edennyt) ja jota ei voida poistaa (ei leikata) tai se on levinnyt kehon läpi (metastaattinen).

Tässä tutkimuksessa on kolme osaa. Tutkimuksen osissa A ja B selvitetään, kuinka paljon SGN-B7H4V:tä tulisi antaa osallistujille. Osa C käyttää osissa A ja B löytyvää annosta selvittääkseen, kuinka turvallinen SGN-B7H4V on ja toimiiko se kiinteiden kasvainsyöpien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28050
        • START Madrid-Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Hamato-Onkologische Phase 1 Unit der Charite/Charite Research Organisation
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian/St Lukes Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
        • AdventHealth Celebration Infusion Center
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • START Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • START Mountain Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava jokin seuraavista histologisesti tai sytologisesti varmistettu paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen kiinteä kasvain:

    • Korkealaatuinen seroosinen epiteeli munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä
    • HER2-negatiivinen, HR-positiivinen rintasyöpä
    • Triple-negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
    • Endometriumin karsinooma
    • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (squamous cell carcinoma [SqCC], adenokarsinooma [AC])
    • Kolangiokarsinooma tai sappirakon syöpä
    • Pään ja kaulan adenoidinen kystinen karsinooma (ACC).
  • Osat A ja B: Osallistujilla on oltava sairaus, joka on uusiutunut tai refraktorinen tai he eivät siedä SOC-hoitoja, ja tutkijan arvion mukaan heillä ei pitäisi olla asianmukaista SOC-hoitovaihtoehtoa
  • Osa C: Osallistujilla on oltava sairaus, joka on uusiutunut tai kestämätön tai he eivät siedä SOC-hoitoja, ellei se ole vasta-aiheista
  • Ilmoittautumiseen tarvitaan kasvainkudosta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Kaikki todisteet jäännössairaudesta aiemmin diagnosoidusta pahanlaatuisuudesta. Poikkeuksia ovat pahanlaatuiset kasvaimet, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on mitätön.

  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua, jos he:

    • ovat kliinisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa aivometastaasihoidon jälkeen
    • heillä ei ole uusia tai laajenevia aivometastaaseja
    • ja eivät saa kortikosteroideja, jotka on määrätty aivoetastaasiin liittyviin oireisiin vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Karsinomatoosi aivokalvontulehdus
  • Aiempi MMAE:tä sisältävän aineen tai B7-H4:ään kohdistuvan aineen vastaanottaminen
  • Aiempi neuropatia ≥ Grade 2 National Cancer Institute (NCI) Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) Versio 5.0 mukaan
  • Sarveiskalvon sairaus tai vamma, joka vaatii hoitoa tai aktiivista seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Feletatug Vedotin (osat A, B ja C)
Felmetatug Vedotin -monoterapia
Lääke: Felmetatug Vedotin
Annetaan laskimoon (iv; laskimonsisäisesti)
Muut nimet:
  • SGN-B7H4V
  • PF-08046048
Kokeellinen: Feletatug Vedotin ja pembrolitsumabi (osat D ja E)
Feletatug -vedotiini yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Lääke: Pembrolitsumabi
400 mg 6 viikon välein, annettuna IV
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: Felmetatug Vedotin
Annetaan laskimoon (iv; laskimonsisäisesti)
Muut nimet:
  • SGN-B7H4V
  • PF-08046048

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 5 vuoteen asti
Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa, joka on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 5 vuoteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 5 vuoteen asti
30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 5 vuoteen asti
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) ja yleinen turvallisuus annostason mukaan
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen; jopa noin 5 vuotta
30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen; jopa noin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) parametri - Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen; jopa noin 3 vuotta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen; jopa noin 3 vuotta
PK-parametri – Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 3 vuoteen asti
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 3 vuoteen asti
PK-parametri – Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 3 vuoteen asti
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 3 vuoteen asti
PK-parametri - Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 3 vuoteen asti
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 3 vuoteen asti
PK-parametri - Minimipitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 3 vuoteen asti
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 3 vuoteen asti
Lääkevasta-aineiden (ADA:t) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 3 vuoteen asti
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 3 vuoteen asti
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan arvioinnilla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka myöhemmin vahvistetaan tutkijan arvioitavaksi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
Jopa noin 5 vuotta
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Tutkijan määrittämä CR:n saavuttaneiden osallistujien osuus RECIST-versiota 1.1 kohti.
Jopa noin 5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Aika objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentaation alkamisesta kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
Jopa noin 5 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Aika minkä tahansa tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
Jopa noin 5 vuotta
Invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (iDFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Aika minkä tahansa tutkimushoidon aloittamisesta siihen päivään, jona jokin seuraavista tapahtumista sattui ensimmäisen kerran: ipsilateral invasiivinen rintakasvain (paikallinen) uusiutuminen, alueellinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen (kainalo, alueelliset imusolmukkeet, rintakehän seinämä ja ipsilateraalisen ihon iho rinta) tai kaukainen (metastaattinen) uusiutuminen; kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä; toinen primaarinen ei-rintojen invasiivinen syöpä (muu kuin tyvisolu-ihosyöpä); tai kuolema mistä tahansa syystä.
Jopa noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGNB7H4V-001
  • C5761001 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2023-503389-22-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin tunnistama-osallistujien tietoihin ja siihen liittyviin opinto-asiakirjoihin (esim. Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä, olosuhteista ja poikkeuksista. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa