Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SGN-B7H4V i avancerade solida tumörer

7 januari 2026 uppdaterad av: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fas 1-studie av SGN-B7H4V i avancerade solida tumörer

Denna studie kommer att testa säkerheten hos ett läkemedel som kallas SGN-B7H4V hos deltagare med solida tumörer. Det kommer också att studera biverkningarna av detta läkemedel. En biverkning är allt ett läkemedel gör med kroppen förutom att behandla sjukdomen.

Deltagarna kommer att ha cancer som har spridit sig i kroppen nära där den började (lokalt avancerat) och som inte kan avlägsnas (ej opererbar) eller har spridit sig genom kroppen (metastaserande).

Denna studie kommer att bestå av tre delar. Delarna A och B av studien kommer att ta reda på hur mycket SGN-B7H4V som ska ges till deltagarna. Del C kommer att använda dosen som finns i delarna A och B för att ta reda på hur säker SGN-B7H4V är och om den fungerar för att behandla solida tumörcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian/St Lukes Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
        • AdventHealth Celebration Infusion Center
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • START Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84119
        • START Mountain Region
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid-Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Hamato-Onkologische Phase 1 Unit der Charite/Charite Research Organisation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha en av följande histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade ooperbara eller metastaserande solida tumörtyper:

    • Höggradig serös epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer
    • HER2-negativ, HR-positiv bröstcancer
    • Trippelnegativ bröstcancer (TNBC)
    • Endometriekarcinom
    • Icke-småcellig lungcancer (Squamous cell carcinoma [SqCC], Adenocarcinoma [AC])
    • Cholangiocarcinom eller gallblåsecancer
    • Adenoid cystiskt karcinom (ACC) i huvud och nacke
  • Delarna A och B: Deltagare måste ha sjukdom som är recidiverande eller refraktär eller vara intoleranta mot SOC-terapier, och bör, enligt utredarens bedömning, inte ha något lämpligt SOC-terapeutiskt alternativ
  • Del C: Deltagare måste ha sjukdom som är återfallande eller refraktär eller vara intoleranta mot SOC-terapier, såvida det inte är kontraindicerat
  • Tumörvävnad krävs för registrering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Mätbar sjukdom per RECIST version 1.1 vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • En annan malignitet i anamnesen inom 3 år före den första dosen av studieläkemedlet. Alla tecken på kvarvarande sjukdom från en tidigare diagnostiserad malignitet. Undantag är maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död.

  • Kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet. Deltagare med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de:

    • är kliniskt stabila i minst 4 veckor före studiestart efter behandling med hjärnmetastaser
    • har inga nya eller förstorande hjärnmetastaser
    • och är av med kortikosteroider som ordinerats för symtom associerade med hjärnmetastaser i minst 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Karcinomatös meningit
  • Tidigare mottagande av ett MMAE-innehållande medel eller ett medel inriktat på B7-H4
  • Redan existerande neuropati ≥ Grad 2 per National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
  • Korneasjukdom eller skada som kräver behandling eller aktiv övervakning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Felmetatug vedotin (delar A, B och C)
Felmetatug vedotin monoterapi
Läkemedel: Felmetatug vedotin
Ges in i venen (iv; intravenöst)
Andra namn:
  • Sgn-b7h4v
  • PF-08046048
Experimentell: Felmetatug vedotin och pembrolizumab (delar D och E)
Felmetatug vedotin i kombination med pembrolizumab.
Läkemedel: Pembrolizumab
400 mg var 6:e ​​vecka, givet av IV
Andra namn:
  • Keytruda
Läkemedel: Felmetatug vedotin
Ges in i venen (iv; intravenöst)
Andra namn:
  • Sgn-b7h4v
  • PF-08046048

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Genom 30 dagar efter senaste studiebehandlingen, upp till cirka 5 år
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk prövning som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Genom 30 dagar efter senaste studiebehandlingen, upp till cirka 5 år
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandlingen, upp till cirka 5 år
Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandlingen, upp till cirka 5 år
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) och övergripande säkerhet efter dosnivå
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter den senaste studiebehandlingen; upp till cirka 5 år
Genom 30-37 dagar efter den senaste studiebehandlingen; upp till cirka 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) parameter - Area under the curve (AUC)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter den senaste studiebehandlingen; upp till cirka 3 år
Ska sammanfattas med beskrivande statistik.
Genom 30-37 dagar efter den senaste studiebehandlingen; upp till cirka 3 år
PK-parameter - Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandlingen, upp till cirka 3 år
Ska sammanfattas med beskrivande statistik.
Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandlingen, upp till cirka 3 år
PK-parameter - Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandlingen, upp till cirka 3 år
Ska sammanfattas med beskrivande statistik.
Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandlingen, upp till cirka 3 år
PK-parameter - Skenbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandlingen, upp till cirka 3 år
Ska sammanfattas med beskrivande statistik.
Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandlingen, upp till cirka 3 år
PK-parameter - Dalkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandlingen, upp till cirka 3 år
Ska sammanfattas med beskrivande statistik.
Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandlingen, upp till cirka 3 år
Förekomst av antidrug antikroppar (ADA)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandlingen, upp till cirka 3 år
Ska sammanfattas med beskrivande statistik.
Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandlingen, upp till cirka 3 år
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) av utredarens bedömning
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Andelen deltagare med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) som därefter bekräftas som bedömd enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 av utredaren.
Upp till cirka 5 år
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Andelen deltagare som uppnår ett CR som fastställts av utredaren enligt RECIST version 1.1.
Upp till cirka 5 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Tiden från början av den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (CR eller PR) till den första dokumentationen av tumörprogression eller till dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till cirka 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Tiden från början av en studiebehandling till första dokumentation av sjukdomsprogression eller till dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till cirka 5 år
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Tiden från början av en studiebehandling till datumet för första inträffandet av en av följande händelser: ipsilateralt invasiv brösttumör (lokalt) återfall, regionalt invasivt bröstcanceråterfall (axill, regionala lymfkörtlar, bröstvägg och hud på ipsilateral bröst), eller avlägsna (metastaserande) återfall; kontralateral invasiv bröstcancer; andra primära icke-bröstinvasiv cancer (annat än skivepitel av basalcellshudcancer); eller död av någon orsak.
Upp till cirka 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Första postat (Faktisk)

18 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGNB7H4V-001
  • C5761001 (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2023-503389-22-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. Protokoll, Statistical Analyse Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare detaljer om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera