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Un estudio de SGN-B7H4V en tumores sólidos avanzados

12 de abril de 2024 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio de fase 1 de SGN-B7H4V en tumores sólidos avanzados

Este estudio probará la seguridad de un medicamento llamado SGN-B7H4V en participantes con tumores sólidos. También estudiará los efectos secundarios de este medicamento. Un efecto secundario es cualquier cosa que un medicamento le hace al cuerpo además de tratar la enfermedad.

Los participantes tendrán cáncer que se diseminó en el cuerpo cerca de donde comenzó (localmente avanzado) y no se puede extirpar (irresecable) o se diseminó por todo el cuerpo (metastásico).

Este estudio tendrá tres partes. Las partes A y B del estudio determinarán cuánto SGN-B7H4V se debe administrar a los participantes. La Parte C utilizará la dosis que se encuentra en las Partes A y B para averiguar qué tan seguro es SGN-B7H4V y si funciona para tratar los cánceres de tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

430

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Other
      • Berlin, Other, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • Investigador principal:
          • Antonia Busse
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
        • Investigador principal:
          • Arif Awan
  • España
    • Other
      • Barcelona, Other, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Other, España, 28050
        • Reclutamiento
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
        • Investigador principal:
          • Irene Moreno Candilejo
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
        • Investigador principal:
          • Jennifer Diamond
        • Contacto:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver
        • Investigador principal:
          • Jason Henry
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Guru Sonpavde
        • Contacto:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gerardo Colon-Otero
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Investigador principal:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Aparna Kalyan, MBBS
        • Contacto:
          • Northwestern University CT.Gov Contact
          • Número de teléfono: 312-695-1301
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Reclutamiento
        • Community Health Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bert H O'Neil
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Midwest
        • Investigador principal:
          • Nehal Lakhani, MD, PhD
        • Contacto:
          • Shannon Fabrie
          • Número de teléfono: 616-954-5559
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
        • Investigador principal:
          • Erika P Hamilton
        • Contacto:
          • Melanie Hurst
          • Número de teléfono: 615-979-9868
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • Investigador principal:
          • Renata Ferrarotto
        • Contacto:
          • Amanda Drews
          • Número de teléfono: 832-834-1573
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amita Patnaik
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Reclutamiento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Mountain Region
        • Investigador principal:
          • Justin Call
        • Contacto:
          • Casey Larsen
          • Número de teléfono: 801-907-4752
  • Italia
    • Other
      • Milano, Other, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Curigliano
  • Reino Unido
    • Other
      • London, Other, Reino Unido, W1G 6AD
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Investigador principal:
          • Elisa Fontana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener uno de los siguientes tipos de tumores sólidos metastásicos o irresecables localmente avanzados confirmados histológica o citológicamente:

    • Cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio
    • Cáncer de mama HER2 negativo, HR positivo
    • Cáncer de mama triple negativo (TNBC)
    • Carcinoma de endometrio
    • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (carcinoma de células escamosas [SqCC], adenocarcinoma [AC])
    • Colangiocarcinoma o carcinoma de vesícula biliar
    • Carcinoma adenoide quístico (ACC) de cabeza y cuello
  • Partes A y B: los participantes deben tener una enfermedad recidivante o refractaria o ser intolerantes a las terapias SOC y, a juicio del investigador, no deben tener una opción terapéutica SOC adecuada
  • Parte C: los participantes deben tener una enfermedad recidivante o refractaria o ser intolerantes a las terapias SOC, a menos que estén contraindicadas
  • Se requiere tejido tumoral para la inscripción.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Enfermedad medible según RECIST versión 1.1 al inicio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Cualquier evidencia de enfermedad residual de una neoplasia maligna previamente diagnosticada. Las excepciones son las neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.

  • Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que:

    • son clínicamente estables durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio después del tratamiento de metástasis cerebral
    • no tener metástasis cerebrales nuevas o en aumento
    • y están sin corticosteroides prescritos para los síntomas asociados con metástasis cerebrales durante al menos 7 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Meningitis carcinomatosa
  • Recepción anterior de un agente que contiene MMAE o un agente dirigido a B7-H4
  • Neuropatía preexistente ≥ Grado 2 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 5.0
  • Enfermedad o lesión de la córnea que requiere tratamiento o monitorización activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SGN-B7H4V
Monoterapia SGN-B7H4V
Droga: SGN-B7H4V
Administrado en la vena (IV; por vía intravenosa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 3 años
Cualquier evento médico adverso en un participante de investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 3 años
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 3 años
Hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 3 años
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La proporción de participantes que lograron una CR según lo determinado por el investigador según RECIST Versión 1.1.
Hasta aproximadamente 3 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
El tiempo desde el inicio de la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR) hasta la primera documentación de progresión tumoral o muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
El tiempo desde el comienzo de cualquier tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad o hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 3 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
El tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 3 años
Parámetro farmacocinético (PK) - Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio; hasta aproximadamente 3 años
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio; hasta aproximadamente 3 años
Parámetro PK - Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 3 años
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 3 años
Parámetro PK - Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 3 años
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 3 años
Parámetro PK - Semivida terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 3 años
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 3 años
Parámetro PK - Concentración valle (Ctrough)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 3 años
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 3 años
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 3 años
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada por la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
La proporción de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) que se confirma posteriormente según lo evaluado según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1 por el investigador.
Hasta 3 años aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: JoAl Mayor, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGNB7H4V-001
  • 2021-002107-35 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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