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Uno studio di SGN-B7H4V nei tumori solidi avanzati

12 aprile 2024 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 1 di SGN-B7H4V nei tumori solidi avanzati

Questo studio testerà la sicurezza di un farmaco chiamato SGN-B7H4V nei partecipanti con tumori solidi. Studierà anche gli effetti collaterali di questo farmaco. Un effetto collaterale è tutto ciò che un farmaco fa al corpo oltre a curare la malattia.

I partecipanti avranno un cancro che si è diffuso nel corpo vicino a dove è iniziato (localmente avanzato) e non può essere rimosso (non resecabile) o si è diffuso attraverso il corpo (metastatico).

Questo studio avrà tre parti. Le parti A e B dello studio scopriranno quanto SGN-B7H4V dovrebbe essere somministrato ai partecipanti. La parte C utilizzerà la dose trovata nelle parti A e B per scoprire quanto è sicuro SGN-B7H4V e se funziona per il trattamento dei tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

430

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Arif Awan
  • Germania
    • Other
      • Berlin, Other, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • charite universitatsmedizin Berlin
        • Investigatore principale:
          • Antonia Busse
  • Italia
    • Other
      • Milano, Other, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Curigliano
  • Regno Unito
    • Other
      • London, Other, Regno Unito, W1G 6AD
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Investigatore principale:
          • Elisa Fontana
  • Spagna
    • Other
      • Barcelona, Other, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Investigatore principale:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Other, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
        • Investigatore principale:
          • Irene Moreno Candilejo
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Diamond
        • Contatto:
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver
        • Investigatore principale:
          • Jason Henry
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Reclutamento
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Guru Sonpavde
        • Contatto:
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerardo Colon-Otero
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Investigatore principale:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Aparna Kalyan, MBBS
        • Contatto:
          • Northwestern University CT.Gov Contact
          • Numero di telefono: 312-695-1301
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Reclutamento
        • Community Health Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bert H O'Neil
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Midwest
        • Investigatore principale:
          • Nehal Lakhani, MD, PhD
        • Contatto:
          • Shannon Fabrie
          • Numero di telefono: 616-954-5559
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Erika P Hamilton
        • Contatto:
          • Melanie Hurst
          • Numero di telefono: 615-979-9868
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • Investigatore principale:
          • Renata Ferrarotto
        • Contatto:
          • Amanda Drews
          • Numero di telefono: 832-834-1573
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amita Patnaik
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Mountain Region
        • Investigatore principale:
          • Justin Call
        • Contatto:
          • Casey Larsen
          • Numero di telefono: 801-907-4752

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere uno dei seguenti tipi di tumore solido localmente avanzato non resecabile o metastatico confermati istologicamente o citologicamente:

    • Carcinoma ovarico epiteliale sieroso di alto grado, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio
    • Carcinoma mammario HER2-negativo, HR positivo
    • Carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)
    • Carcinoma dell'endometrio
    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (carcinoma a cellule squamose [SqCC], adenocarcinoma [AC])
    • Colangiocarcinoma o carcinoma della cistifellea
    • Carcinoma adenoideo cistico (ACC) della testa e del collo
  • Parti A e B: i partecipanti devono avere una malattia recidivante o refrattaria o essere intolleranti alle terapie SOC e, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbero avere un'opzione terapeutica SOC appropriata
  • Parte C: i partecipanti devono avere una malattia recidivante o refrattaria o essere intolleranti alle terapie SOC, a meno che non siano controindicate
  • Il tessuto tumorale è necessario per l'arruolamento.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1 al basale

Criteri di esclusione:

  • Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio. Qualsiasi evidenza di malattia residua da un tumore maligno precedentemente diagnosticato. Le eccezioni sono i tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte.

  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che:

    • sono clinicamente stabili per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio dopo il trattamento delle metastasi cerebrali
    • non hanno metastasi cerebrali nuove o in espansione
    • e sono fuori corticosteroidi prescritti per sintomi associati a metastasi cerebrali per almeno 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Meningite cancerogena
  • Precedente ricezione di un agente contenente MMAE o di un agente mirato a B7-H4
  • Neuropatia preesistente ≥ Grado 2 secondo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 5.0
  • Malattia corneale o lesione che richiede trattamento o monitoraggio attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SGN-B7H4V
SGN-B7H4V monoterapia
Droga: SGN-B7H4V
Somministrato in vena (IV; per via endovenosa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 3 anni
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante alla sperimentazione clinica cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 3 anni
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La proporzione di partecipanti che ottengono una risposta completa determinata dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1.
Fino a circa 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tempo dall'inizio della prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione della progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento in studio alla prima documentazione della progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni
Parametro farmacocinetico (PK) - Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; fino a circa 3 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; fino a circa 3 anni
Parametro PK - Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 3 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 3 anni
Parametro PK - Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 3 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 3 anni
Parametro PK - Emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 3 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 3 anni
Parametro PK - Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 3 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 3 anni
Incidenza di anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 3 anni
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) confermato dalla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) che viene successivamente confermata come valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 dallo sperimentatore.
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: JoAl Mayor, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGNB7H4V-001
  • 2021-002107-35 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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