Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SGN-B7H4V vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban

2024. április 12. frissítette: Seagen Inc.

Az SGN-B7H4V 1. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban

Ez a tanulmány az SGN-B7H4V nevű gyógyszer biztonságosságát vizsgálja szolid daganatos résztvevőknél. Tanulmányozni fogja a gyógyszer mellékhatásait is. Mellékhatás minden olyan dolog, amit a gyógyszer a szervezetben okoz, a betegség kezelésén kívül.

A résztvevők olyan rákban szenvednek, amely a kiindulási hely közelében terjedt el a szervezetben (lokálisan előrehaladott), és nem távolítható el (nem reszekálható), vagy átterjedt a testen (áttét).

Ez a tanulmány három részből áll majd. A tanulmány A és B része kideríti, mennyi SGN-B7H4V-t kell adni a résztvevőknek. A C. rész az A és B részben található adagot fogja felhasználni annak kiderítésére, hogy az SGN-B7H4V mennyire biztonságos, és működik-e a szilárd daganatos rákok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

430

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Other
      • London, Other, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Kutatásvezető:
          • Elisa Fontana
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Diamond
        • Kapcsolatba lépni:
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver
        • Kutatásvezető:
          • Jason Henry
    • Florida
      • Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
        • Toborzás
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Guru Sonpavde
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gerardo Colon-Otero
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Kutatásvezető:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kutatásvezető:
          • Aparna Kalyan, MBBS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Northwestern University CT.Gov Contact
          • Telefonszám: 312-695-1301
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Toborzás
        • Community Health Network
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bert H O'Neil
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Toborzás
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Midwest
        • Kutatásvezető:
          • Nehal Lakhani, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shannon Fabrie
          • Telefonszám: 616-954-5559
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Erika P Hamilton
        • Kapcsolatba lépni:
          • Melanie Hurst
          • Telefonszám: 615-979-9868
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • Kutatásvezető:
          • Renata Ferrarotto
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amanda Drews
          • Telefonszám: 832-834-1573
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amita Patnaik
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84119
        • Toborzás
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Mountain Region
        • Kutatásvezető:
          • Justin Call
        • Kapcsolatba lépni:
          • Casey Larsen
          • Telefonszám: 801-907-4752
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Arif Awan
  • Németország
    • Other
      • Berlin, Other, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • Kutatásvezető:
          • Antonia Busse
  • Olaszország
    • Other
      • Milano, Other, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • Kutatásvezető:
          • Giuseppe Curigliano
  • Spanyolország
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kutatásvezető:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Other, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
        • Kutatásvezető:
          • Irene Moreno Candilejo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek a következő szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus szolid tumortípusok valamelyikével kell rendelkezniük:

    • Magas fokú savós epiteliális petefészekrák, elsődleges peritoneális rák vagy petevezetékrák
    • HER2-negatív, HR pozitív emlőrák
    • Háromszor negatív emlőrák (TNBC)
    • Endometrium karcinóma
    • Nem kissejtes tüdőrák (laphámrák [SqCC], adenokarcinóma [AC])
    • Cholangiocarcinoma vagy epehólyag karcinóma
    • A fej és a nyak adenoid cisztás karcinóma (ACC).
  • A és B rész: A résztvevőknek visszaeső vagy refrakter betegségben kell szenvedniük, vagy intoleránsak az SOC-terápiákra, és a vizsgáló megítélése szerint nem rendelkezhetnek megfelelő SOC terápiás lehetőséggel
  • C rész: A résztvevőknek kiújult vagy refrakter betegségben kell szenvedniük, vagy intoleránsnak kell lenniük az SOC-terápiákra, kivéve, ha ez ellenjavallt.
  • A beiratkozáshoz daganatszövet szükséges.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziója szerint a kiinduláskor

Kizárási kritériumok:

  • Más rosszindulatú daganat anamnézisében a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 3 éven belül. Korábban diagnosztizált rosszindulatú daganatból származó maradék betegség bármely bizonyítéka. Ez alól kivételt képeznek a rosszindulatú daganatok, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata.

  • Ismert aktív központi idegrendszeri áttétek. A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők részt vehetnek, feltéve, hogy:

    • klinikailag stabilak legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt az agyi metasztázis kezelést követően
    • nincs új vagy megnagyobbodó agyi áttétje
    • és legalább 7 nappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt nem kapnak kortikoszteroidokat, amelyeket agyi áttétekkel kapcsolatos tünetekre írtak fel.
  • Karcinómás agyhártyagyulladás
  • MMAE-tartalmú vagy B7-H4-et célzó szer korábbi kézhezvétele
  • Meglévő neuropátia ≥ 2. fokozat a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai szerint a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 5.0 verzió
  • Kezelést vagy aktív megfigyelést igénylő szaruhártya-betegség vagy sérülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SGN-B7H4V
SGN-B7H4V monoterápia
Drog: SGN-B7H4V
Vénába adva (IV; intravénásan)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelés után 30 napig, körülbelül 3 évig
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszert adott be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
Az utolsó vizsgálati kezelés után 30 napig, körülbelül 3 évig
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelés után 30-37 napig, körülbelül 3 évig
Az utolsó vizsgálati kezelés után 30-37 napig, körülbelül 3 évig
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A CR-t elérő résztvevők aránya a vizsgáló által meghatározott RECIST 1.1-es verzió szerint.
Körülbelül 3 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától a tumor progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő első dokumentálásig eltelt idő.
Körülbelül 3 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Bármely vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség progressziójának első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Körülbelül 3 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Bármely vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Körülbelül 3 évig
Farmakokinetikai (PK) paraméter – Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 30-37 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után; körülbelül 3 évig
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
30-37 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után; körülbelül 3 évig
PK paraméter – Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelés után 30-37 napig, körülbelül 3 évig
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
Az utolsó vizsgálati kezelés után 30-37 napig, körülbelül 3 évig
PK paraméter – A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelés után 30-37 napig, körülbelül 3 évig
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
Az utolsó vizsgálati kezelés után 30-37 napig, körülbelül 3 évig
PK paraméter – Látszólagos terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelés után 30-37 napig, körülbelül 3 évig
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
Az utolsó vizsgálati kezelés után 30-37 napig, körülbelül 3 évig
PK paraméter – minimális koncentráció (Ctrough)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelés után 30-37 napig, körülbelül 3 évig
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
Az utolsó vizsgálati kezelés után 30-37 napig, körülbelül 3 évig
A gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelés után 30-37 napig, körülbelül 3 évig
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
Az utolsó vizsgálati kezelés után 30-37 napig, körülbelül 3 évig
Megerősített objektív válaszarány (ORR) a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató résztvevők aránya, amelyet utólag megerősített a vizsgáló által a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója szerint értékelve.
Körülbelül 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: JoAl Mayor, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGNB7H4V-001
  • 2021-002107-35 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a SGN-B7H4V

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel