Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SGN-B7H4V i avanserte solide svulster

7. januar 2026 oppdatert av: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase 1-studie av SGN-B7H4V i avanserte solide svulster

Denne studien vil teste sikkerheten til et medikament kalt SGN-B7H4V hos deltakere med solide svulster. Den vil også studere bivirkningene av dette stoffet. En bivirkning er alt et medikament gjør med kroppen i tillegg til å behandle sykdommen.

Deltakerne vil ha kreft som har spredt seg i kroppen nær der den startet (lokalt fremskreden) og som ikke kan fjernes (ikke-opererbar) eller har spredt seg gjennom kroppen (metastatisk).

Denne studien vil ha tre deler. Del A og B av studien vil finne ut hvor mye SGN-B7H4V som skal gis til deltakerne. Del C vil bruke dosen som finnes i del A og B for å finne ut hvor sikker SGN-B7H4V er og om den fungerer for å behandle solide svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian/St Lukes Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • AdventHealth Celebration Infusion Center
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • START Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • START Mountain Region
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28050
        • START Madrid-Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Hamato-Onkologische Phase 1 Unit der Charite/Charite Research Organisation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha en av følgende histologisk eller cytologisk bekreftede lokalt avanserte, inoperable eller metastatiske solide tumortyper:

    • Høygradig serøs epitelial eggstokkreft, primær peritonealkreft eller egglederkreft
    • HER2-negativ, HR-positiv brystkreft
    • Trippel-negativ brystkreft (TNBC)
    • Endometriekarsinom
    • Ikke-småcellet lungekreft (Squamous cell carcinoma [SqCC], Adenocarcinoma [AC])
    • Kolangiokarsinom eller galleblærekarsinom
    • Adenoid cystisk karsinom (ACC) i hode og nakke
  • Del A og B: Deltakere må ha sykdom som er residiverende eller refraktær eller være intolerante overfor SOC-terapier, og bør, etter etterforskerens vurdering, ikke ha noe passende SOC-terapeutisk alternativ
  • Del C: Deltakerne må ha sykdom som er residiverende eller refraktær eller være intolerante overfor SOC-terapier, med mindre kontraindisert
  • Tumorvev er nødvendig for registrering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Målbar sykdom per RECIST versjon 1.1 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en annen malignitet innen 3 år før den første dosen av studiemedikamentet. Eventuelle tegn på gjenværende sykdom fra en tidligere diagnostisert malignitet. Unntak er maligniteter med ubetydelig risiko for metastasering eller død.

  • Kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet. Deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de:

    • er klinisk stabile i minst 4 uker før studiestart etter behandling med hjernemetastase
    • har ingen nye eller forstørrende hjernemetastaser
    • og er av med kortikosteroider foreskrevet for symptomer assosiert med hjernemetastaser i minst 7 dager før første dose av studiebehandlingen.
  • Karsinomatøs meningitt
  • Tidligere mottak av et MMAE-holdig middel eller et middel rettet mot B7-H4
  • Eksisterende nevropati ≥ Grad 2 per National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
  • Hornhinnesykdom eller skade som krever behandling eller aktiv overvåking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Felmetatug Vedotin (del A, B og C)
Felmetatug Vedotin monoterapi
Legemiddel: Felmetatug Vedotin
Gitt i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
  • SGN-B7H4V
  • PF-08046048
Eksperimentell: Felmetatug Vedotin og pembrolizumab (del D og E)
Felmetatug Vedotin i kombinasjon med pembrolizumab.
Legemiddel: Pembrolizumab
400 mg hver 6. uke, gitt ved IV
Andre navn:
  • Keytruda
Legemiddel: Felmetatug Vedotin
Gitt i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
  • SGN-B7H4V
  • PF-08046048

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 5 år
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Gjennom 30 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 5 år
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 5 år
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 5 år
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT) og generell sikkerhet etter dosenivå
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling; opptil ca 5 år
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling; opptil ca 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter - Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling; opptil ca 3 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling; opptil ca 3 år
PK-parameter - Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 3 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 3 år
PK-parameter - Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 3 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 3 år
PK-parameter – tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 3 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 3 år
PK-parameter - Trough-konsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 3 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 3 år
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 3 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 3 år
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) ved etterforskers vurdering
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Andelen deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som deretter bekreftes som vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 av etterforsker.
Opptil ca 5 år
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Andelen deltakere som oppnår en CR som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST versjon 1.1.
Opptil ca 5 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Tiden fra start av første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til første dokumentasjon av tumorprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Tiden fra start av eventuell studiebehandling til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 5 år
Invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Tiden fra starten av en studiebehandling til datoen for første gang en av følgende hendelser: ipsilateral invasiv brystsvulst (lokalt) residiv, regional invasiv brystkreft tilbakefall (aksill, regionale lymfeknuter, brystvegg og hud på ipsilateral) bryst), eller fjernt (metastatisk) tilbakefall; kontralateral invasiv brystkreft; andre primære ikke-brystinvasiv kreft (annet enn plateepitel av basalcellehudkreft); eller død uansett årsak.
Opptil ca 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGNB7H4V-001
  • C5761001 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2023-503389-22-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR))) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, forhold og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers delingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere