Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SGN-B7H4V i avanserte solide svulster

12. april 2024 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase 1-studie av SGN-B7H4V i avanserte solide svulster

Denne studien vil teste sikkerheten til et medikament kalt SGN-B7H4V hos deltakere med solide svulster. Den vil også studere bivirkningene av dette stoffet. En bivirkning er alt et medikament gjør med kroppen i tillegg til å behandle sykdommen.

Deltakerne vil ha kreft som har spredt seg i kroppen nær der den startet (lokalt fremskreden) og som ikke kan fjernes (ikke-opererbar) eller har spredt seg gjennom kroppen (metastatisk).

Denne studien vil ha tre deler. Del A og B av studien vil finne ut hvor mye SGN-B7H4V som skal gis til deltakerne. Del C vil bruke dosen som finnes i del A og B for å finne ut hvor sikker SGN-B7H4V er og om den fungerer for å behandle solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

430

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Arif Awan
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Diamond
        • Ta kontakt med:
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Henry
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • Rekruttering
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Guru Sonpavde
        • Ta kontakt med:
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gerardo Colon-Otero
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Hovedetterforsker:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Hovedetterforsker:
          • Aparna Kalyan, MBBS
        • Ta kontakt med:
          • Northwestern University CT.Gov Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1301
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Rekruttering
        • Community Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bert H O'Neil
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Midwest
        • Hovedetterforsker:
          • Nehal Lakhani, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Shannon Fabrie
          • Telefonnummer: 616-954-5559
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Erika P Hamilton
        • Ta kontakt med:
          • Melanie Hurst
          • Telefonnummer: 615-979-9868
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • Hovedetterforsker:
          • Renata Ferrarotto
        • Ta kontakt med:
          • Amanda Drews
          • Telefonnummer: 832-834-1573
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amita Patnaik
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Mountain Region
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Call
        • Ta kontakt med:
          • Casey Larsen
          • Telefonnummer: 801-907-4752
  • Italia
    • Other
      • Milano, Other, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Curigliano
  • Spania
    • Other
      • Barcelona, Other, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Other, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
        • Hovedetterforsker:
          • Irene Moreno Candilejo
  • Storbritannia
    • Other
      • London, Other, Storbritannia, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Hovedetterforsker:
          • Elisa Fontana
  • Tyskland
    • Other
      • Berlin, Other, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • Hovedetterforsker:
          • Antonia Busse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha en av følgende histologisk eller cytologisk bekreftede lokalt avanserte, inoperable eller metastatiske solide tumortyper:

    • Høygradig serøs epitelial eggstokkreft, primær peritonealkreft eller egglederkreft
    • HER2-negativ, HR-positiv brystkreft
    • Trippel-negativ brystkreft (TNBC)
    • Endometriekarsinom
    • Ikke-småcellet lungekreft (Squamous cell carcinoma [SqCC], Adenocarcinoma [AC])
    • Kolangiokarsinom eller galleblærekarsinom
    • Adenoid cystisk karsinom (ACC) i hode og nakke
  • Del A og B: Deltakere må ha sykdom som er residiverende eller refraktær eller være intolerante overfor SOC-terapier, og bør, etter etterforskerens vurdering, ikke ha noe passende SOC-terapeutisk alternativ
  • Del C: Deltakerne må ha sykdom som er residiverende eller refraktær eller være intolerante overfor SOC-terapier, med mindre kontraindisert
  • Tumorvev er nødvendig for registrering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Målbar sykdom per RECIST versjon 1.1 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en annen malignitet innen 3 år før den første dosen av studiemedikamentet. Eventuelle tegn på gjenværende sykdom fra en tidligere diagnostisert malignitet. Unntak er maligniteter med ubetydelig risiko for metastasering eller død.

  • Kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet. Deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de:

    • er klinisk stabile i minst 4 uker før studiestart etter behandling med hjernemetastase
    • har ingen nye eller forstørrende hjernemetastaser
    • og er av med kortikosteroider foreskrevet for symptomer assosiert med hjernemetastaser i minst 7 dager før første dose av studiebehandlingen.
  • Karsinomatøs meningitt
  • Tidligere mottak av et MMAE-holdig middel eller et middel rettet mot B7-H4
  • Eksisterende nevropati ≥ Grad 2 per National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
  • Hornhinnesykdom eller skade som krever behandling eller aktiv overvåking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SGN-B7H4V
SGN-B7H4V monoterapi
Legemiddel: SGN-B7H4V
Gis i venen (IV; intravenøst)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 3 år
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Gjennom 30 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 3 år
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 3 år
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 3 år
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Andelen deltakere som oppnår en CR som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST versjon 1.1.
Opptil ca 3 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Tiden fra start av første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til første dokumentasjon av tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Tiden fra start av eventuell studiebehandling til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Tiden fra starten av en studiebehandling til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 3 år
Farmakokinetisk (PK) parameter - Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling; opptil ca 3 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling; opptil ca 3 år
PK-parameter - Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 3 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 3 år
PK-parameter - Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 3 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 3 år
PK-parameter – tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 3 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 3 år
PK-parameter - Trough-konsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 3 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 3 år
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 3 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 3 år
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) ved etterforskers vurdering
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Andelen deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som deretter bekreftes som vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 av etterforsker.
Opptil ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: JoAl Mayor, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGNB7H4V-001
  • 2021-002107-35 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på SGN-B7H4V

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere