Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SGN-B7H4V в запущенных солидных опухолях

7 января 2026 г. обновлено: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Исследование фазы 1 SGN-B7H4V при прогрессирующих солидных опухолях

В этом исследовании будет проверена безопасность препарата под названием SGN-B7H4V у участников с солидными опухолями. Он также изучит побочные эффекты этого препарата. Побочный эффект – это все, что лекарство делает с организмом, помимо лечения болезни.

У участников будет рак, который распространился в организме вблизи того места, где он начался (местно-распространенный), и не может быть удален (нерезектабельный) или распространился по телу (метастатический).

Это исследование будет состоять из трех частей. В частях A и B исследования выясняется, сколько SGN-B7H4V следует давать участникам. Часть C будет использовать дозу, указанную в частях A и B, чтобы выяснить, насколько безопасен SGN-B7H4V и работает ли он для лечения солидных опухолей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Hamato-Onkologische Phase 1 Unit der Charite/Charite Research Organisation
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28050
        • START Madrid-Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian/St Lukes Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • AdventHealth Celebration Infusion Center
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • START Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • START Mountain Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь один из следующих гистологически или цитологически подтвержденных местнораспространенных неоперабельных или метастатических солидных опухолей:

    • Серозный эпителиальный рак яичников высокой степени злокачественности, первичный рак брюшины или рак маточной трубы
    • HER2-отрицательный, HR-положительный рак молочной железы
    • Трижды негативный рак молочной железы (TNBC)
    • Эндометриальная карцинома
    • Немелкоклеточный рак легкого (плоскоклеточный рак [SqCC], аденокарцинома [AC])
    • Холангиокарцинома или рак желчного пузыря
    • Аденоидно-кистозная карцинома (АКК) головы и шеи
  • Части A и B: у участников должно быть рецидивирующее или рефрактерное заболевание или непереносимость терапии SOC, и, по мнению исследователя, у них не должно быть соответствующего варианта лечения SOC.
  • Часть C: У участников должно быть рецидивирующее или рефрактерное заболевание или непереносимость терапии SOC, если нет противопоказаний.
  • Опухолевая ткань необходима для регистрации.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST версии 1.1 на исходном уровне

Критерий исключения:

  • История другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до первой дозы исследуемого препарата. Любые признаки остаточного заболевания от ранее диагностированного злокачественного новообразования. Исключением являются злокачественные новообразования с незначительным риском метастазирования или летального исхода.

  • Известные активные метастазы в центральную нервную систему. Участники с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они:

    • клинически стабильны в течение как минимум 4 недель до включения в исследование после лечения метастазов в головной мозг
    • нет новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг
    • и не принимают кортикостероиды, назначаемые при симптомах, связанных с метастазами в головной мозг, по крайней мере за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Карциноматозный менингит
  • Предыдущее получение агента, содержащего MMAE, или агента, нацеленного на B7-H4.
  • Существовавшая ранее невропатия ≥ 2 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 5.0
  • Заболевание или травма роговицы, требующие лечения или активного наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Felmetatug Vedotin (части A, B и C)
Felmetatug Vedotin Monotherapy
Лекарство: Felmetatug vedotin
Придается в вену (IV; внутривенно)
Другие имена:
  • SGN-B7H4V
  • PF-08046048
Экспериментальный: Felmetatug Vedotin и Pembrolizumab (части D и E)
Felmetatug Vedotin в сочетании с пембролизумабом.
Лекарство: Пембролизумаб
400 мг каждые 6 недель, в/в.
Другие имена:
  • Кейтруда
Лекарство: Felmetatug vedotin
Придается в вену (IV; внутривенно)
Другие имена:
  • SGN-B7H4V
  • PF-08046048

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Через 30 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 5 лет
Любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Через 30 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 5 лет
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 5 лет
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 5 лет
Число участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ) и общая безопасность по уровню дозы
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения; примерно до 5 лет
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения; примерно до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (PK) параметр - площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения; примерно до 3 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения; примерно до 3 лет
Параметр PK - Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 3 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 3 лет
Параметр PK - время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 3 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 3 лет
Параметр PK - кажущийся конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 3 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 3 лет
Параметр PK - минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 3 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 3 лет
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 3 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 3 лет
Подтвержденная объективная частота ответа (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Доля участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), который впоследствии подтверждается исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
Примерно до 5 лет
Полная доля ответов (CRR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Доля участников, достигших CR, определенная исследователем согласно RECIST версии 1.1.
Примерно до 5 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Время от начала первого документального подтверждения объективного ответа опухоли (ПО или ЧО) до первого документального подтверждения прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
Примерно до 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Время от начала любого исследуемого лечения до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или до смерти по любой причине.
Примерно до 5 лет
Инвазивная безрецидивная выживаемость (iDFS)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Время от начала любого исследуемого лечения до даты первого возникновения одного из следующих событий: рецидив ипсилатеральной инвазивной опухоли молочной железы (локальный), региональный рецидив инвазивного рака молочной железы (подмышка, регионарные лимфатические узлы, грудная стенка и кожа ипсилатеральной области груди). молочной железы) или отдаленный (метастатический) рецидив; контралатеральный инвазивный рак молочной железы; второй первичный неинвазивный рак молочной железы (кроме плоскоклеточного базальноклеточного рака кожи); или смерть по любой причине.
Примерно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGNB7H4V-001
  • C5761001 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2023-503389-22-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к отдельным идентифицированным данным участника и соответствующим учебным документам (например, Протокол, План статистического анализа (SAP), отчет клинического исследования (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пембролизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться