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進行性固形腫瘍におけるSGN-B7H4Vの研究

2024年4月12日 更新者：Seagen Inc.

進行性固形腫瘍における SGN-B7H4V の第 1 相試験

この研究では、SGN-B7H4V と呼ばれる薬剤の安全性を固形腫瘍の参加者でテストします。 また、この薬の副作用についても研究します。 副作用とは、病気を治療する以外に薬が身体に及ぼすすべてのことです。

参加者は、がんが発生した場所の近くで体内に広がっており（局所進行）、除去できない（切除不能）か、体全体に広がっている（転移性）。

この調査は 3 つの部分で構成されます。 研究のパート A と B では、参加者にどのくらいの SGN-B7H4V を投与すべきかを調べます。 パート C では、パート A と B で見つかった用量を使用して、SGN-B7H4V の安全性と固形腫瘍の治療に有効かどうかを調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

430

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
        • 主任研究者：
          • Jennifer Diamond
        • コンタクト：
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver
        • 主任研究者：
          • Jason Henry
    • Florida
      • Celebration、Florida、アメリカ、34747
        • 募集
        • AdventHealth Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Guru Sonpavde
        • コンタクト：
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gerardo Colon-Otero
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • 主任研究者：
          • Cesar Perez Batista, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • 主任研究者：
          • Aparna Kalyan, MBBS
        • コンタクト：
          • Northwestern University CT.Gov Contact
          • 電話番号：312-695-1301
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • 募集
        • Community Health Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bert H O'Neil
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Midwest
        • 主任研究者：
          • Nehal Lakhani, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Shannon Fabrie
          • 電話番号：616-954-5559
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
        • 主任研究者：
          • Erika P Hamilton
        • コンタクト：
          • Melanie Hurst
          • 電話番号：615-979-9868
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • 主任研究者：
          • Renata Ferrarotto
        • コンタクト：
          • Amanda Drews
          • 電話番号：832-834-1573
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amita Patnaik
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • 募集
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics Mountain Region
        • 主任研究者：
          • Justin Call
        • コンタクト：
          • Casey Larsen
          • 電話番号：801-907-4752
  • イギリス
    • Other
      • London、Other、イギリス、W1G 6AD
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • 主任研究者：
          • Elisa Fontana
  • イタリア
    • Other
      • Milano、Other、イタリア、20132
        • 募集
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Curigliano
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
        • 主任研究者：
          • Arif Awan
  • スペイン
    • Other
      • Barcelona、Other、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 主任研究者：
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid、Other、スペイン、28050
        • 募集
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
        • 主任研究者：
          • Irene Moreno Candilejo
  • ドイツ
    • Other
      • Berlin、Other、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • 主任研究者：
          • Antonia Busse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、組織学的または細胞学的に確認された、局所的に進行した切除不能または転移性の固形腫瘍タイプの次のいずれかを持っている必要があります。

    • 高悪性度の漿液性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん
    • HER2陰性、HR陽性の乳がん
    • トリプルネガティブ乳がん（TNBC）
    • 子宮内膜がん
    • 非小細胞肺がん（扁平上皮がん［SqCC］、腺がん［AC］）
    • 胆管癌または胆嚢癌
    • 頭頸部の腺様嚢胞癌（ACC）
  • パート A および B: 参加者は、再発性または難治性であるか、SOC 療法に不耐性である疾患を持っている必要があり、治験責任医師の判断では、適切な SOC 療法の選択肢がないはずです。
  • パート C: 参加者は、禁忌でない限り、再発性または難治性の疾患、または SOC 療法に不耐性である必要があります。
  • 登録には腫瘍組織が必要です。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • ベースラインでRECISTバージョン1.1に従って測定可能な疾患

除外基準:

  • -治験薬の初回投与前3年以内の別の悪性腫瘍の病歴。 -以前に診断された悪性腫瘍からの残存疾患の証拠。 例外は、転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍です。

  • -既知のアクティブな中枢神経系転移。 以前に脳転移の治療を受けた参加者は、以下の条件で参加できます。

    • -脳転移治療後、研究に参加する前に少なくとも4週間臨床的に安定している
    • 新規または拡大中の脳転移がない
    • -研究治療の最初の投与の少なくとも7日前に、脳転移に関連する症状のために処方されたコルチコステロイドを使用していません。
  • 癌性髄膜炎
  • -MMAE含有エージェントまたはB7-H4を標的とするエージェントの以前の受領
  • -既存の神経障害 国立がん研究所（NCI）有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0あたりグレード2以上
  • 治療または積極的なモニタリングを必要とする角膜疾患または損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SGN-B7H4V
SGN-B7H4V 単剤療法
薬：SGN-B7H4V
静脈内投与（IV; 静脈内）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の治験治療から30日後まで、最長約3年間
医薬品を投与した治験参加者における不都合な医学的出来事で、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
最後の治験治療から30日後まで、最長約3年間
実験室異常のある参加者の数
時間枠：最後の治験治療後 30 ～ 37 日、最大約 3 年間
最後の治験治療後 30 ～ 37 日、最大約 3 年間
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：28日まで
28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率（CRR）
時間枠：最長約3年
RECIST バージョン 1.1 に従って研究者が決定した CR を達成した参加者の割合。
最長約3年
奏功期間（DOR）
時間枠：最長約3年
客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の文書化の開始から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間。
最長約3年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約3年
研究治療の開始から、疾患の進行が最初に記録されるまで、または何らかの原因による死亡までの時間。
最長約3年
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約3年
研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間。
最長約3年
薬物動態 (PK) パラメーター - 曲線下面積 (AUC)
時間枠：最後の試験治療後 30 ～ 37 日。最長約3年
記述統計を使用して要約する。
最後の試験治療後 30 ～ 37 日。最長約3年
PK パラメータ - 最大濃度 (Cmax)
時間枠：最後の治験治療後 30 ～ 37 日、最大約 3 年間
記述統計を使用して要約する。
最後の治験治療後 30 ～ 37 日、最大約 3 年間
PK パラメータ - 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最後の治験治療後 30 ～ 37 日、最大約 3 年間
記述統計を使用して要約する。
最後の治験治療後 30 ～ 37 日、最大約 3 年間
PK パラメータ - 見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：最後の治験治療後 30 ～ 37 日、最大約 3 年間
記述統計を使用して要約する。
最後の治験治療後 30 ～ 37 日、最大約 3 年間
PK パラメータ - トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：最後の治験治療後 30 ～ 37 日、最大約 3 年間
記述統計を使用して要約する。
最後の治験治療後 30 ～ 37 日、最大約 3 年間
抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：最後の治験治療後 30 ～ 37 日、最大約 3 年間
記述統計を使用して要約する。
最後の治験治療後 30 ～ 37 日、最大約 3 年間
研究者の評価による確認された客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約3年
完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合。固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って研究者によって評価され、その後確認されます。
最長約3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：JoAl Mayor, PharmD, BCOP、Seagen Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月12日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月3日

最初の投稿 (実際)

2022年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGNB7H4V-001
  • 2021-002107-35 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん、非小細胞肺の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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