Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SGN-B7H4V w zaawansowanych guzach litych

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Badanie fazy 1 SGN-B7H4V w zaawansowanych guzach litych

To badanie przetestuje bezpieczeństwo leku o nazwie SGN-B7H4V u uczestników z guzami litymi. Zbadane zostaną również skutki uboczne tego leku. Skutkiem ubocznym jest wszystko, co lek robi z organizmem poza leczeniem choroby.

Uczestnicy będą mieli raka, który rozprzestrzenił się w organizmie w pobliżu miejsca, w którym się rozpoczął (miejscowo zaawansowany) i nie można go usunąć (nieoperacyjny) lub rozprzestrzenił się po organizmie (przerzuty).

To badanie będzie miało trzy części. Części A i B badania dowiedzą się, ile SGN-B7H4V należy podać uczestnikom. Część C użyje dawki podanej w Części A i B, aby dowiedzieć się, jak bezpieczny jest SGN-B7H4V i czy działa w leczeniu nowotworów litych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • START Madrid-Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Hamato-Onkologische Phase 1 Unit der Charite/Charite Research Organisation
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian/St Lukes Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • AdventHealth Celebration Infusion Center
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Start Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • START Mountain Region
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć jeden z następujących potwierdzonych histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowanych, nieoperacyjnych lub przerzutowych typów guzów litych:

    • Surowiczy nabłonkowy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu
    • HER2-ujemny, HR-dodatni rak piersi
    • Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)
    • Rak endometrium
    • Niedrobnokomórkowy rak płuca (rak płaskonabłonkowy [SqCC], gruczolakorak [AC])
    • Cholangiocarcinoma lub rak pęcherzyka żółciowego
    • Rak gruczołowo-torbielowaty (ACC) głowy i szyi
  • Części A i B: Uczestnicy muszą mieć chorobę nawrotową lub oporną na leczenie lub nie tolerować terapii SOC i, w ocenie badacza, nie powinni mieć odpowiedniej opcji terapeutycznej SOC
  • Część C: Uczestnicy muszą mieć chorobę nawrotową lub oporną na leczenie lub nie tolerować terapii SOC, chyba że istnieją przeciwwskazania
  • Do rejestracji wymagana jest tkanka nowotworowa.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Mierzalna choroba według RECIST w wersji 1.1 na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Wszelkie dowody choroby resztkowej z wcześniej zdiagnozowanego nowotworu złośliwego. Wyjątkiem są nowotwory o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu.

  • Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że:

    • są stabilni klinicznie przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania po leczeniu przerzutów do mózgu
    • nie mają nowych lub powiększających się przerzutów do mózgu
    • i nie przyjmowali kortykosteroidów przepisanych na objawy związane z przerzutami do mózgu przez co najmniej 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Rakotwórcze zapalenie opon mózgowych
  • Wcześniejsze otrzymanie środka zawierającego MMAE lub środka ukierunkowanego na B7-H4
  • Istniejąca wcześniej neuropatia ≥ stopnia 2 według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
  • Choroba lub uraz rogówki wymagający leczenia lub aktywnego monitorowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Felmetatug vedotyna (części A, B i C)
Felmetatug Wedotyna Monoterapia
Lek: Felmetatug Vedotin
Podane do żyły (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
  • SGN-B7H4V
  • PF-08046048
Eksperymentalny: Felmetatug vedotyna i pembrolizumab (części D i E)
Felmetatug vedotyna w połączeniu z pembrolizumabem.
Lek: Pembrolizumab
400 mg co 6 tygodni, podawane dożylnie
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Felmetatug Vedotin
Podane do żyły (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
  • SGN-B7H4V
  • PF-08046048

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przez 30 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, do około 5 lat
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Przez 30 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, do około 5 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Przez 30–37 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, do około 5 lat
Przez 30–37 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, do około 5 lat
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) i ogólne bezpieczeństwo według poziomu dawki
Ramy czasowe: Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu objętym badaniem; do około 5 lat
Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu objętym badaniem; do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK) — pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku; do około 3 lat
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych.
Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku; do około 3 lat
Parametr PK - Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem, do około 3 lat
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych.
Przez 30-37 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem, do około 3 lat
Parametr PK - Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem, do około 3 lat
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych.
Przez 30-37 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem, do około 3 lat
Parametr PK - Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem, do około 3 lat
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych.
Przez 30-37 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem, do około 3 lat
Parametr PK — Stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem, do około 3 lat
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych.
Przez 30-37 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem, do około 3 lat
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem, do około 3 lat
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych.
Przez 30-37 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem, do około 3 lat
Potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), która została następnie potwierdzona zgodnie z oceną badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Do około 5 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, określony przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Do około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Czas od rozpoczęcia pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Czas od rozpoczęcia jakiegokolwiek badanego leczenia do pierwszej dokumentacji dotyczącej postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 5 lat
Inwazyjne przeżycie wolne od choroby (iDFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Czas od rozpoczęcia dowolnego leczenia objętego badaniem do daty pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrót (miejscowy) inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, nawrót regionalnego inwazyjnego raka piersi (pacha, regionalne węzły chłonne, ściana klatki piersiowej i skóra po tej samej stronie) piersi) lub wznowy odległej (przerzutowej); inwazyjny rak piersi po drugiej stronie; drugi pierwotny rak nieinwazyjny piersi (inny niż płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy rak skóry); lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGNB7H4V-001
  • C5761001 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2023-503389-22-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np. Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj