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Eine Studie über SGN-B7H4V bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

7. Januar 2026 aktualisiert von: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine Phase-1-Studie zu SGN-B7H4V bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie wird die Sicherheit eines Medikaments namens SGN-B7H4V bei Teilnehmern mit soliden Tumoren testen. Es wird auch die Nebenwirkungen dieses Medikaments untersuchen. Eine Nebenwirkung ist alles, was ein Medikament neben der Behandlung der Krankheit mit dem Körper macht.

Die Teilnehmer haben Krebs, der sich in der Nähe des Ursprungsortes im Körper ausgebreitet hat (lokal fortgeschritten) und nicht entfernt werden kann (nicht resezierbar) oder sich im Körper ausgebreitet hat (metastasiert).

Diese Studie wird drei Teile haben. In den Teilen A und B der Studie wird ermittelt, wie viel SGN-B7H4V den Teilnehmern verabreicht werden sollte. Teil C wird die in den Teilen A und B gefundene Dosis verwenden, um herauszufinden, wie sicher SGN-B7H4V ist und ob es zur Behandlung von solidem Tumorkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Hamato-Onkologische Phase 1 Unit der Charite/Charite Research Organisation
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid-Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian/St Lukes Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • AdventHealth Celebration Infusion Center
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • START Mountain Region
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen einen der folgenden histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten soliden Tumortypen haben:

    • Hochgradiger seröser epithelialer Eierstockkrebs, primärer Bauchfellkrebs oder Eileiterkrebs
    • HER2-negativer, HR-positiver Brustkrebs
    • Triple-negativer Brustkrebs (TNBC)
    • Endometriumkarzinom
    • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Plattenepithelkarzinom [SqCC], Adenokarzinom [AC])
    • Cholangiokarzinom oder Gallenblasenkarzinom
    • Adenoid-zystisches Karzinom (ACC) des Kopfes und Halses
  • Teile A und B: Die Teilnehmer müssen an einer Krankheit leiden, die rezidiviert oder refraktär ist, oder SOC-Therapien nicht vertragen, und sollten nach Einschätzung des Prüfarztes keine geeignete SOC-Therapieoption haben
  • Teil C: Die Teilnehmer müssen an einer Krankheit leiden, die rezidiviert oder refraktär ist, oder SOC-Therapien nicht vertragen, es sei denn, sie sind kontraindiziert
  • Für die Aufnahme ist Tumorgewebe erforderlich.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST Version 1.1 zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Jeder Hinweis auf eine Resterkrankung einer zuvor diagnostizierten bösartigen Erkrankung. Ausnahmen sind Malignome mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko.

  • Bekannte aktive Metastasen des Zentralnervensystems. Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie:

    • nach Hirnmetastasenbehandlung mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt klinisch stabil sind
    • keine neuen oder sich vergrößernden Hirnmetastasen haben
    • und für mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung keine Kortikosteroide einnehmen, die wegen Symptomen im Zusammenhang mit Hirnmetastasen verschrieben wurden.
  • Karzinomatöse Meningitis
  • Vorheriger Erhalt eines MMAE-haltigen Mittels oder eines Mittels, das auf B7-H4 abzielt
  • Vorbestehende Neuropathie ≥ Grad 2 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI).
  • Hornhauterkrankung oder -verletzung, die eine Behandlung oder aktive Überwachung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Felmetatug Vedotin (Teile A, B und C)
Felmetatug Vedotin -Monotherapie
Arzneimittel: Felmetatug Vedotin
In die Vene gegeben (iv; intravenös)
Andere Namen:
  • SGN-B7H4V
  • PF-08046048
Experimental: Felmetatug Vedotin und Pembrolizumab (Teile D und E)
Felmetatug Vedotin in Kombination mit Pembrolizumab.
Arzneimittel: Pembrolizumab
400 mg alle 6 Wochen, intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Felmetatug Vedotin
In die Vene gegeben (iv; intravenös)
Andere Namen:
  • SGN-B7H4V
  • PF-08046048

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 5 Jahren
Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 5 Jahren
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und Gesamtsicherheit nach Dosisstufe
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung; bis ca. 5 Jahre
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung; bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter – Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung; bis ca. 3 Jahre
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung; bis ca. 3 Jahre
PK-Parameter - Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung bis zu etwa 3 Jahren
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
Bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung bis zu etwa 3 Jahren
PK-Parameter - Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung bis zu etwa 3 Jahren
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
Bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung bis zu etwa 3 Jahren
PK-Parameter - Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung bis zu etwa 3 Jahren
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
Bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung bis zu etwa 3 Jahren
PK-Parameter - Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung bis zu etwa 3 Jahren
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
Bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung bis zu etwa 3 Jahren
Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung bis zu etwa 3 Jahren
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
Bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung bis zu etwa 3 Jahren
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) durch Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR), die anschließend vom Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bestätigt wird.
Bis ca. 5 Jahre
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, die eine CR erreichen, wie vom Prüfer gemäß RECIST Version 1.1 festgelegt.
Bis ca. 5 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation der Tumorprogression oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Die Zeit vom Beginn einer Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 5 Jahre
Invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Die Zeit vom Beginn einer Studienbehandlung bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse: ipsilaterales invasives (lokales) Wiederauftreten eines Brusttumors, regionales invasives Wiederauftreten von Brustkrebs (Achselhöhle, regionale Lymphknoten, Brustwand und ipsilaterale Haut). Brust) oder entferntes (metastasiertes) Rezidiv; kontralateraler invasiver Brustkrebs; zweiter primärer, nicht brustinvasiver Krebs (außer Plattenepithelkarzinom oder Basalzell-Hautkrebs); oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGNB7H4V-001
  • C5761001 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2023-503389-22-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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