Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de SGN-B7H4V em tumores sólidos avançados

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um Estudo de Fase 1 de SGN-B7H4V em Tumores Sólidos Avançados

Este estudo testará a segurança de uma droga chamada SGN-B7H4V em participantes com tumores sólidos. Também estudará os efeitos colaterais dessa droga. Um efeito colateral é qualquer coisa que um medicamento faz ao corpo além de tratar a doença.

Os participantes terão câncer que se espalhou pelo corpo perto de onde começou (localmente avançado) e não pode ser removido (irressecável) ou se espalhou pelo corpo (metastático).

Este estudo terá três partes. As partes A e B do estudo descobrirão quanto SGN-B7H4V deve ser administrado aos participantes. A Parte C usará a dose encontrada nas Partes A e B para descobrir o quão seguro é o SGN-B7H4V e se funciona para tratar cânceres de tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Hamato-Onkologische Phase 1 Unit der Charite/Charite Research Organisation
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28050
        • START Madrid-Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian/St Lukes Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • AdventHealth Celebration Infusion Center
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • START Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • START Mountain Region
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um dos seguintes tipos de tumores sólidos irressecáveis ​​ou metastáticos localmente avançados confirmados histológica ou citologicamente:

    • Câncer de ovário epitelial seroso de alto grau, câncer peritoneal primário ou câncer de tuba uterina
    • Câncer de mama HER2-negativo, HR positivo
    • Câncer de mama triplo negativo (TNBC)
    • carcinoma endometrial
    • Câncer de pulmão de células não pequenas (Carcinoma de células escamosas [SqCC], Adenocarcinoma [AC])
    • Colangiocarcinoma ou carcinoma da vesícula biliar
    • Carcinoma adenóide cístico (CAC) de cabeça e pescoço
  • Partes A e B: Os participantes devem ter doença recidivante ou refratária ou ser intolerantes às terapias SOC e, no julgamento do investigador, não devem ter nenhuma opção terapêutica SOC apropriada
  • Parte C: Os participantes devem ter doença recidivante ou refratária ou ser intolerante às terapias SOC, a menos que contraindicado
  • Tecido tumoral é necessário para inscrição.
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Doença mensurável por RECIST versão 1.1 na linha de base

Critério de exclusão:

  • História de outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose do medicamento em estudo. Qualquer evidência de doença residual de uma malignidade previamente diagnosticada. As exceções são neoplasias com risco insignificante de metástase ou morte.

  • Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central. Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que:

    • estão clinicamente estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo após tratamento de metástase cerebral
    • não tem metástases cerebrais novas ou crescentes
    • e estão sem corticosteróides prescritos para sintomas associados a metástases cerebrais por pelo menos 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • meningite cancerosa
  • Recebimento anterior de um agente contendo MMAE ou um agente direcionado a B7-H4
  • Neuropatia pré-existente ≥ Grau 2 de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 5.0
  • Doença ou lesão da córnea que requer tratamento ou monitoramento ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Felmetatug Vedotin (partes A, B e C)
Monoterapia com Vedotina Felmetatug
Medicamento: Felmetatug Vedotin
Dado na veia (IV; intravenosa)
Outros nomes:
  • SGN-B7H4V
  • PF-08046048
Experimental: Felmetatug Vedotin e Pembrolizumab (Partes D e E)
Felmetatug Vedotina em combinação com Pembrolizumab.
Medicamento: Pembrolizumabe
400 mg a cada 6 semanas, administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: Felmetatug Vedotin
Dado na veia (IV; intravenosa)
Outros nomes:
  • SGN-B7H4V
  • PF-08046048

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 5 anos
Qualquer ocorrência médica indesejável num participante de investigação clínica ao qual foi administrado um medicamento e que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Até 30 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 5 anos
Número de participantes com alterações laboratoriais
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 5 anos
Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 5 anos
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) e segurança geral por nível de dose
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo; até aproximadamente 5 anos
Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo; até aproximadamente 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético (PK) - Área sob a curva (AUC)
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo; até aproximadamente 3 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo; até aproximadamente 3 anos
Parâmetro PK - Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 3 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 3 anos
Parâmetro PK - Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 3 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 3 anos
Parâmetro PK - Meia-vida terminal aparente (t1/2)
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 3 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 3 anos
Parâmetro PK - Concentração mínima (Cvale)
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 3 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 3 anos
Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 3 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 3 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) confirmada pela avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
A proporção de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) que é posteriormente confirmada conforme avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 pelo investigador.
Até aproximadamente 5 anos
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
A proporção de participantes que alcançaram um CR conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST versão 1.1.
Até aproximadamente 5 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
O tempo desde o início da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação da progressão do tumor ou até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
O tempo desde o início de qualquer tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão da doença ou até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 5 anos
Sobrevivência livre de doença invasiva (iDFS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
O tempo desde o início de qualquer tratamento do estudo até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência de tumor de mama invasivo ipsilateral (local), recorrência de câncer de mama invasivo regional (axila, linfonodos regionais, parede torácica e pele de mama) ou recorrência à distância (metastática); câncer de mama invasivo contralateral; segundo câncer primário não invasivo da mama (exceto câncer de pele escamoso de células basais); ou morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGNB7H4V-001
  • C5761001 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2023-503389-22-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma pulmonar de células não pequenas

Ensaios clínicos em Pembrolizumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever