Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SGN-B7H4V u pokročilých solidních nádorů

7. ledna 2026 aktualizováno: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie fáze 1 SGN-B7H4V u pokročilých pevných nádorů

Tato studie bude testovat bezpečnost léku s názvem SGN-B7H4V u účastníků se solidními nádory. Bude také studovat vedlejší účinky tohoto léku. Vedlejším účinkem je cokoli, co lék působí v těle kromě léčby nemoci.

Účastníci budou mít rakovinu, která se rozšířila v těle blízko místa, kde začala (lokálně pokročilá), a nelze ji odstranit (neresekovatelná) nebo se rozšířila tělem (metastatická).

Tato studie bude mít tři části. Části A a B studie zjistí, jaké množství SGN-B7H4V by mělo být účastníkům poskytnuto. Část C použije dávku uvedenou v částech A a B, aby zjistila, jak bezpečný je SGN-B7H4V a zda funguje při léčbě rakoviny solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Hamato-Onkologische Phase 1 Unit der Charite/Charite Research Organisation
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian/St Lukes Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • AdventHealth Celebration Infusion Center
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • START Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • START Mountain Region
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • START Madrid-Hospital Universitario HM Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít jeden z následujících histologicky nebo cytologicky potvrzených lokálně pokročilých neoperabilních nebo metastatických typů solidních nádorů:

    • Vysoce kvalitní serózní epiteliální rakovina vaječníků, primární peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů
    • HER2-negativní, HR pozitivní rakovina prsu
    • Triple-negativní rakovina prsu (TNBC)
    • Karcinom endometria
    • Nemalobuněčný karcinom plic (Skvamocelulární karcinom [SqCC], Adenokarcinom [AC])
    • Cholangiokarcinom nebo karcinom žlučníku
    • Adenoidní cystický karcinom (ACC) hlavy a krku
  • Části A a B: Účastníci musí mít onemocnění, které je relabující nebo refrakterní nebo netolerující terapie SOC, a podle úsudku zkoušejícího by neměli mít žádnou vhodnou terapeutickou možnost SOC.
  • Část C: Účastníci musí mít onemocnění, které je relabující nebo refrakterní nebo musí být netolerantní k terapiím SOC, pokud není kontraindikováno
  • Pro zařazení je nutná nádorová tkáň.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1 na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné malignity během 3 let před první dávkou studovaného léku. Jakýkoli důkaz reziduální choroby z dříve diagnostikované malignity. Výjimkou jsou malignity se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí.

  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému. Účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že:

    • jsou klinicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie po léčbě mozkových metastáz
    • nemají žádné nové nebo zvětšující se metastázy v mozku
    • a neužívají kortikosteroidy předepsané pro symptomy související s mozkovými metastázami alespoň 7 dní před první dávkou studijní léčby.
  • Karcinomatózní meningitida
  • Předchozí příjem látky obsahující MMAE nebo látky zacílené na B7-H4
  • Preexistující neuropatie ≥ 2. stupeň podle National Cancer Institute (NCI) Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0
  • Onemocnění nebo poranění rohovky vyžadující léčbu nebo aktivní sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Felmetatug Vedotin (části A, B a C)
Monoterapie Felmetatug Vedotin
Lék: Felmetatug Vedotin
Dané do žíly (iv; intravenózně)
Ostatní jména:
  • SGN-B7H4V
  • PF-08046048
Experimentální: Felmetatug Vedotin a Pembrolizumab (části D a E)
Felmetatug vedotin v kombinaci s pembrolizumabem.
Lék: Pembrolizumab
400 mg každých 6 týdnů, podávaných IV
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: Felmetatug Vedotin
Dané do žíly (iv; intravenózně)
Ostatní jména:
  • SGN-B7H4V
  • PF-08046048

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Během 30 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 5 let
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Během 30 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 5 let
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 5 let
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 5 let
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) a celkovou bezpečností podle úrovně dávky
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě; do cca 5 let
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě; do cca 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr – plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě; do cca 3 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě; do cca 3 let
PK parametr – maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 3 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 3 let
PK parametr – čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 3 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 3 let
Parametr PK – zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 3 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 3 let
PK parametr – Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 3 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 3 let
Výskyt protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 3 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 3 let
Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocením zkoušejícího
Časové okno: Do cca 5 let
Podíl účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), která je následně vyšetřovatelem potvrzena jako hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Do cca 5 let
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: Do cca 5 let
Podíl účastníků, kteří dosáhli CR, jak určil zkoušející podle RECIST verze 1.1.
Do cca 5 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 5 let
Doba od začátku první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 5 let
Doba od zahájení jakékoli studijní léčby do první dokumentace progrese onemocnění nebo do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 5 let
Přežití bez invazivních onemocnění (iDFS)
Časové okno: Do cca 5 let
Doba od zahájení jakékoli studijní léčby do data prvního výskytu jedné z následujících příhod: recidiva ipsilaterálního invazivního nádoru prsu (lokální), recidiva regionálního invazivního karcinomu prsu (axila, regionální lymfatické uzliny, hrudní stěna a kůže ipsilaterální prsu) nebo vzdálená (metastatická) recidiva; kontralaterální invazivní karcinom prsu; druhý primární neinvazivní karcinom prsu (jiný než spinocelulární karcinom bazálních buněk kůže); nebo smrt z jakékoli příčiny.
Do cca 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGNB7H4V-001
  • C5761001 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2023-503389-22-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit