牙科围手术期疼痛和焦虑的非药物减少

牙痛和焦虑通常通过局部麻醉剂和镇静剂来控制，但患者的焦虑和对疼痛的恐惧仍然很普遍，并对口腔健康行为和结果产生不利影响。 长期目标是通过商业 Comfort Talk® (Cft) 应用程序提供经过验证的行为替代/辅助方法来管理牙科焦虑和疼痛。 这样的应用应该会使仅在美国每年接受超过 3 亿次牙科手术的患者受益。 在第一阶段（临床试验标识符 NCT03328208），研究人员基于简短的 Comfort Talk® 脚本和片段设计了这样一个应用程序，当受过训练的人员在他们之前的大规模临床试验中现场讲话时，可以减少疼痛、焦虑和药物使用在侵入性手术期间，以及在实践范围内使用时，提高了患者就诊率、吞吐量和经济性。 在第一阶段，Cft 应用程序显着减轻了牙科候诊室的疼痛和焦虑。 在第二阶段，研究人员建议进一步评估其影响。 在第二阶段，研究人员建议根据国家补充和综合健康中心 (NCCIH) 2021-2025 战略计划的目标进一步评估 Cft 应用程序对牙科的影响：测试将补充方法整合到医疗保健中在现实世界中。

假设是：

• Cft 应用程序可减轻候诊室的痛苦和焦虑
• Cft 应用程序改善了牙科治疗期间的患者体验和合作
• Cft 应用程序改善了牙科诊所的运营和经济性

• 心率追踪有助于识别结果关键的应用程序元素

  150 名计划接受根管治疗或种植牙的患者将在牙科候诊室以随机顺序接收 Cft 应用程序或安慰剂白噪声应用程序。

该试验将在剑桥健康联盟 (CHA) 的牙科医学系进行，基于他们的高患者数量（每年超过 12,000 次就诊）和不同种族/种族的患者组合。 CHA 是一个在全国享有盛誉的创新医疗保健系统，也是马萨诸塞州最大的安全网组织。 CHA 致力于为不值得的人提供照顾，并促进为所有人提供跨专业/跨学科的照顾，无论其文化、种族或社会经济背景如何。 牙科诊所的所有患者还通过 CHA 获得初级保健，从而能够对先前的牙科经历、生命体征和病史进行电子图表审查。

该研究将根据自我催眠放松 Comfort Talk® (Cft) 应用程序与白噪声 (WN) 安慰剂对照应用程序通过牙科平板电脑提供的效果进行意向治疗比较来进行等候室。 测试与安慰剂应用程序的比较在文献中很少见，并增强了研究的严谨性。 Cft 和 WN 应用程序的相同外观和功能将允许在物理上可行的情况下尽可能多地对员工进行致盲。 平板电脑的封面贴有 A 和 B 标签，其中 Cft 和 WN 的名称是随机确定的。 研究助理 (RA) 将要求符合条件的患者参与、同意并根据电子记录和患者的口头信息填写患者的病史，并在定时摄入表上获得他们的疼痛和焦虑程度。 当患者填写一份焦虑问卷时，RA 会检索并打开一个密封的随机信封。 RA 帮助患者放置胸骨上部贴片以放置小型 ECG/心率监测器，将指定的平板电脑交给他们，并查看通用平板电脑说明的打印输出视觉效果，以确保患者无需了解应用程序的用法不得不打开平板电脑以揭示其性质。 然后，RA 会邀请患者在整个就诊期间随意使用指定的应用程序。

RA 记录时间和以下数据：基线时的疼痛和焦虑、等候室时间结束时、进入治疗室后、然后每 10 分钟治疗一次以及手术结束时；治疗的开始和步骤，例如使用牙钻、麻醉剂或镇静剂（如果适用）、不良事件以及在场的牙科工作人员的数量和类型。 治疗完成后，患者和工作人员将填写治疗满意度问卷。

在后台，Cft 和 WN 应用程序的去识别化使用模式将通过带时间戳的捕获进行电子记录。 为了进行分析，它们将与患者的定时主观评分和电子获得的心率数据叠加，以识别应用程序的结果关键元素。 这些数据将有助于确定最有益的应用程序功能，这将为研究人员提供一个独特的机会来描述和更好地理解一般的非药物干预，并有助于为未来的研究提供信息。