Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-farmakologinen leikkausvälin kivun ja ahdistuksen vähentäminen hammaslääketieteessä

perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Hypnalgesics, LLC

Ei-farmakologinen leikkausvaiheen kivun, ahdistuneisuuden ja reseptilääkkeiden käytön vähentäminen vaiheen II

Hammaskipua ja ahdistusta hoidetaan yleensä paikallispuudutteilla ja rauhoittavilla lääkkeillä, mutta potilaiden ahdistuneisuus ja kivun pelko ovat edelleen yleisiä ja vaikuttavat haitallisesti suun terveyteen ja -tuloksiin. Pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota validoitu käyttäytymisvaihtoehto/lisähoito hampaiden ahdistuksen ja kivun hallintaan kaupallisen Comfort Talk® (Cft) -sovelluksen kautta. Tällaisen hakemuksen pitäisi hyödyttää potilaita, joille tehdään yli 300 miljoonaa hammashoitoa vuodessa pelkästään Yhdysvalloissa. Vaiheessa I (Clinical Trials Identifier NCT03328208) tutkijat suunnittelivat sellaisen sovelluksen, joka perustui lyhyisiin Comfort Talk® -skripteihin ja katkelmiin, jotka aiempien laajamittaisten kliinisten tutkimustemme koulutetun henkilöstön puhuessa vähentävät kipua, ahdistusta ja huumeiden käyttöä. invasiivisten toimenpiteiden aikana ja käytettäessä kaikkialla käytännössä parantaa potilaiden läsnäoloa, suorituskykyä ja taloudellisuutta. Vaiheessa I Cft-sovellus vähensi merkittävästi kipua ja ahdistusta hammashoidon odotushuoneessa. Vaiheessa II tutkijat ehdottavat sen vaikutusten arvioimista tarkemmin.

Oletamme, että:

  • Cft-sovellus vähentää kipua ja ahdistusta odotushuoneessa
  • Cft-sovellus parantaa potilaskokemusta ja yhteistyötä hammashoidon aikana
  • Cft-sovellus parantaa hammaslääkärien toimintaa ja taloudellisuutta
  • Sykemittauksista on apua tuloskriittisten sovelluselementtien tunnistamisessa

    150 potilasta, joille on varattu juurihoito tai hammasimplantaatti, saavat satunnaistetussa järjestyksessä Cft-sovelluksen tai lumelääkesovelluksen White Noise -sovelluksen Cambridge Health Alliancen hammaslääketieteen odotushuoneessa. Ahdistus ja kipu mitataan subjektiivisesti validoiduilla asteikoilla (0-ei ahdistusta/ei kipua ollenkaan; 10-pahin mahdollinen ahdistus/kipu) ennen kuuntelua ja koko käynnin ajan. Sykettä (HR) ja EKG:tä tallennetaan jatkuvasti haittatapahtumien arvioimiseksi, ja jos kivulle ja ahdistukselle ei ole validoitua biomarkkeria, ne toimivat tutkivana fysiologisena ahdistuksen indikaattorina. Cft- ja plasebo-sovellusten käyttötavat määritetään sähköisesti aikaleimatulla taustakuvauksella, poistetaan tunnistetiedot ja ladataan tietokantaan vastaavien HR-tallenteiden kanssa, ja niihin liitetään potilaan subjektiiviset arviot ja toimenpidevaiheet tuloskriittisten tekijöiden tunnistamiseksi. sovelluksen elementtejä.

Taloudellisen vaikutuksen määrittämiseksi tallennamme tuolituntien, henkilökunnan työajan, tarvittaessa anestesia- ja rauhoittavien lääkkeiden käytön sekä potilaiden ja henkilökunnan tyytyväisyyden, ja niitä täydennetään massatiedoilla, jotka on hankittu muista käytännöistä, jotka käyttävät sovelluksen yhteisbrändättyä versiota. Cft-sovelluksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hammaskipua ja ahdistusta hoidetaan yleensä paikallispuudutteilla ja rauhoittavilla lääkkeillä, mutta potilaiden ahdistuneisuus ja kivun pelko ovat edelleen yleisiä ja vaikuttavat haitallisesti suun terveyteen ja -tuloksiin. Pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota validoitu käyttäytymisvaihtoehto/lisähoito hampaiden ahdistuksen ja kivun hallintaan kaupallisen Comfort Talk® (Cft) -sovelluksen kautta. Tällaisen hakemuksen pitäisi hyödyttää potilaita, joille tehdään yli 300 miljoonaa hammashoitoa vuodessa pelkästään Yhdysvalloissa. Vaiheessa I (Clinical Trials Identifier NCT03328208) tutkijat suunnittelivat sellaisen sovelluksen, joka perustui lyhyisiin Comfort Talk® -skripteihin ja katkelmiin, jotka aiempien laajamittaisten kliinisten kokeiden aikana koulutetun henkilöstön puhuessaan vähentävät kipua, ahdistusta ja huumeiden käyttöä. invasiivisten toimenpiteiden aikana ja käytettäessä koko käytäntöä parantavat potilaiden läsnäoloa, suorituskykyä ja taloudellisuutta. Vaiheessa I Cft-sovellus vähensi merkittävästi kipua ja ahdistusta hammashoidon odotushuoneessa. Vaiheessa II tutkijat ehdottavat sen vaikutusten arvioimista tarkemmin. Vaiheessa II tutkijat ehdottavat Cft-sovelluksen vaikutusten arvioimista hammaslääketieteessä edelleen Kansallisen täydentävän ja integroivan terveyden keskuksen (NCCIH) 2021–2025 strategisen suunnitelman tavoitteen mukaisesti: täydentävän lähestymistavan integroimisen testaamiseen terveydenhuoltoon. todellisessa ympäristössä.

Hypoteesit ovat:

  • Cft-sovellus vähentää kipua ja ahdistusta odotushuoneessa
  • Cft-sovellus parantaa potilaskokemusta ja yhteistyötä hammashoidon aikana
  • Cft-sovellus parantaa hammaslääkärien toimintaa ja taloudellisuutta
  • Sykemittauksista on apua tuloskriittisten sovelluselementtien tunnistamisessa

    150 juurihoito- tai hammasimplanttipotilasta saavat satunnaistetussa järjestyksessä Cft-sovelluksen tai lumelääkettä käyttävän white noise -sovelluksen hammaslääketieteen odotushuoneessa.

Koe suoritetaan Cambridge Health Alliancessa (CHA), hammaslääketieteen laitoksella, koska heidän potilasmääränsä on suuri (> 12 000 vuosikäyntiä) ja etnisesti/rodullisesti monimuotoinen potilasyhdistelmä. CHA on kansallisesti arvostettu ja innovatiivinen terveydenhuoltojärjestelmä ja Massachusettsin suurin turvaverkkojärjestö. CHA on sitoutunut tarjoamaan hoitoa ansaitsemattomille ja edistämään ammattienvälistä/monitieteellistä hoitoa kaikille riippumatta kulttuurista, rodusta tai sosioekonomisesta taustasta. Kaikki hammasklinikan potilaat saavat myös perushoitonsa CHA:n kautta, mikä mahdollistaa aiempien hammaslääkärikokemusten, elintoimintojen ja sairaushistorian sähköisen kartoituksen.

Tutkimus suoritetaan hoitotarkoituksen mukaisen vertaamalla itsehypnoottisen rentoutumisen Comfort Talk® (Cft) -sovelluksen vaikutuksia White Noise (WN) -plasebo-kontrollisovellukseen, joka toimitetaan tabletilla hammaslääkärissä. odotushuone. Testien ja lumelääkesovellusten vertailu on harvinaista kirjallisuudessa ja lisää tutkimuksen tarkkuutta. Cft- ja WN-sovellusten sama ulkoasu ja toiminnallisuus mahdollistavat henkilöstön sokaistumisen niin paljon kuin se on fyysisesti mahdollista. Tablettien kansissa on A- ja B-tarrat, joissa on satunnaisesti määritetty merkintä Cft ja WN. Tutkimusassistentti (RA) pyytää kelvollisia potilaita osallistumaan, suostumaan ja täyttämään potilaan historian sähköisen tietueen ja potilaan suullisten tietojen perusteella sekä selvittämään heidän kipu- ja ahdistuneisuustasonsa ajoitetulla vastaanottolomakkeella. Kun potilaat täyttävät ahdistuneisuuskyselyn, RA hakee ja avaa suljetun satunnaistuskuoren. RA auttaa potilasta asettamaan rintalastan ylemmän laastarin pienen EKG-/sykemittarin sijoittamista varten, ojentaa hänelle määritetyn tabletin ja käy läpi yleisten tablet-ohjeiden tulosteen, jotta potilaat ymmärtävät sovellusten käytön ilman täytyy avata tabletti paljastaakseen luonteensa. RA kehottaa sitten potilasta käyttämään osoitettua sovellusta haluamallaan tavalla koko käyntinsä ajan.

RA pitää kirjaa ajasta ja seuraavista tiedoista: kipu ja ahdistus lähtötilanteessa, odotushuoneen lopussa, hoitohuoneeseen saapumisen jälkeen, sen jälkeen hoidon 10 minuutin välein ja toimenpiteen lopussa; hoidon aloitus ja vaiheet, kuten porakoneen, anestesia-aineiden tai tarvittaessa rauhoittavan käytön, haittatapahtumat sekä paikalla olevan hammaslääkärihenkilökunnan määrä ja tyyppi. Hoidon päätyttyä potilaat ja henkilökunta täyttävät tyytyväisyyskyselylomakkeet.

Taustalla Cft- ja WN-sovellusten tunnistamattomat käyttötavat tallennetaan sähköisesti aikaleimatun kaappauksen avulla. Analysointia varten ne peitetään potilaan ajoitettujen subjektiivisten arvioiden ja sähköisesti hankittujen syketietojen kanssa sovelluksen tuloskriittisten elementtien tunnistamiseksi. Nämä tiedot auttavat tunnistamaan hyödyllisimmät sovelluksen ominaisuudet, jotka tarjoavat tutkijoille ainutlaatuisen mahdollisuuden kuvata ja ymmärtää paremmin ei-lääketieteellisiä interventioita yleisesti ja auttavat tulevissa tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu juurikanava- tai hammasimplanttitoimenpiteeseen Cambridge - Health Alliancessa
  • Pystyy kuulemaan, kirjoittamaan ja lukemaan englanniksi, sillä ComfortTalk®-skriptit, opiskeluvaa'at ja kotiinkuljetuspäiväkirja ovat englanniksi
  • Pystyy käyttämään tavallista älytablettia
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu akuutti psykiatrinen häiriö, kuten useita persoonallisuuksia, jotka arvioidaan sairaushistorialomakkeella
  • Implantoitu sydänlääkintälaite
  • Ei täytä osallistumisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Comfort Talk® App (Cft) -ryhmä
Mobiilisovellus, jossa on rentoutumisen, itsehypnoosin ja hädän uudelleenkehystämisen elementtejä
Potilaat saavat hampaiden odotushuoneeseen valmiiksi ladatun tabletin, jossa on Comfort Talk® -sovellus hoitotarkoituksen mukaan. He voivat kuunnella niin paljon tai vähän kuin haluavat odotuksen ja hammashoidon aikana. Lähdön jälkeen he saavat latauskupongin sovellukseen kotikäyttöön.
Muut nimet:
  • Itsehypnoottinen rentoutumissovellus
  • Testaa sovellus
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Mobiilisovellus, jossa on valkoisen kohinan vaihtoehtoja, joilla on sama ulkonäkö ja toiminnallisuus kuin aktiivisella Comfort Talk® 1st -sovelluksella
Potilaat saavat valmiiksi ladatun tabletin, jossa on valkoinen kohina -sovellus hammashoidon odotushuoneeseen hoitotarkoituksen mukaan. He voivat kuunnella niin paljon tai vähän kuin haluavat odotuksen ja hammashoidon aikana.
Muut nimet:
  • Valkoisen melun sovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus hammaslääkärikäynnin aikana (muutos verrattuna odotusajan alkuun)
Aikaikkuna: Jopa 180 minuuttia
Ahdistuneisuus mitattuna itseraportilla 0-10 asteikolla, jossa 0 = ei ahdistusta ollenkaan ja 10 = pahin mahdollinen ahdistus; muutos odotusajan alusta loppuun, mitattuna ennen sovelluksen kuuntelua, odotushuoneen lopussa, 10 minuutin välein hammastuolilla ja hoidon päätyttyä
Jopa 180 minuuttia
Kipu hammaslääkärikäynnin aikana (muutos verrattuna odotusajan alkuun)
Aikaikkuna: Jopa 180 minuuttia
Kipu mitattuna itseraportilla 0-10 asteikolla, jossa 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = pahin mahdollinen kipu; muutos odotusajan alusta loppuun, mitattuna ennen sovelluksen kuuntelua, odotushuoneen lopussa, 10 minuutin välein hammastuolilla ja hoidon päätyttyä
Jopa 180 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 180 minuuttia
Havaittavat haittatapahtumat, kuten pyörtyminen, hemodynamiikan epävakaus ja ne, jotka on havaittu käynnin jälkeen EKG-/syketietojen analysoinnin perusteella (de novo bradykardia, takykardia, rytmihäiriöt, epänormaalit EKG-muutokset)
Jopa 180 minuuttia
Tuolin aika
Aikaikkuna: Jopa 180 minuuttia
Aika, jolloin potilas on hammashoitotuolilla
Jopa 180 minuuttia
Henkilökunnan aika
Aikaikkuna: Jopa 180 minuuttia
Kuinka kauan ja millainen henkilökunta oli vuorovaikutuksessa potilaan kanssa käynnin aikana (esim. hammaslääkäri, assistentti, sihteeri) arvioidakseen taloudellisia vaikutuksia.
Jopa 180 minuuttia
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Kyselyssä käytetään asteikkoa 1-5 (1=erittäin huono, 5=erittäin) ja kysytään, miten henkilökunta kohteli potilasta, kuinka hyvin henkilökunta toimi yhdessä hoidon järjestämisessä, kuinka hyvin potilaan kipu hallittiin, kuinka hyvin henkilökunta teki kaikkensa auttaakseen kipuaan, arvioimaan yleistä hoitoa, kuinka hyvin tabletti vaikutti potilaan tunteeseen ja suosittelisiko potilas laitosta.
10 minuuttia
Henkilökunnan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Henkilöstön arvioinnissa käytetään vaiheessa I pilotoitua kyselylomaketta, jossa arvioidaan hammashoidon teknisiä vaikeutta, potilaiden yhteistyötä, koettua potilaan mukavuutta, henkilöstön mukavuutta, sovelluksen käytöstä havaittua apua ja henkilöstön yleistä tyytyväisyyttä 1-4 Likert-asteikolla (ei ollenkaan, vähän, jonkin verran, paljon).
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Evira V Lang, MD, Hypnalgesics, LLC d/b/a Comfort Talk®

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammaslääkärin ahdistus

Kliiniset tutkimukset Comfort Talk® -sovellus

3
Tilaa