- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05194449
Ei-farmakologinen leikkausvälin kivun ja ahdistuksen vähentäminen hammaslääketieteessä
Ei-farmakologinen leikkausvaiheen kivun, ahdistuneisuuden ja reseptilääkkeiden käytön vähentäminen vaiheen II
Hammaskipua ja ahdistusta hoidetaan yleensä paikallispuudutteilla ja rauhoittavilla lääkkeillä, mutta potilaiden ahdistuneisuus ja kivun pelko ovat edelleen yleisiä ja vaikuttavat haitallisesti suun terveyteen ja -tuloksiin. Pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota validoitu käyttäytymisvaihtoehto/lisähoito hampaiden ahdistuksen ja kivun hallintaan kaupallisen Comfort Talk® (Cft) -sovelluksen kautta. Tällaisen hakemuksen pitäisi hyödyttää potilaita, joille tehdään yli 300 miljoonaa hammashoitoa vuodessa pelkästään Yhdysvalloissa. Vaiheessa I (Clinical Trials Identifier NCT03328208) tutkijat suunnittelivat sellaisen sovelluksen, joka perustui lyhyisiin Comfort Talk® -skripteihin ja katkelmiin, jotka aiempien laajamittaisten kliinisten tutkimustemme koulutetun henkilöstön puhuessa vähentävät kipua, ahdistusta ja huumeiden käyttöä. invasiivisten toimenpiteiden aikana ja käytettäessä kaikkialla käytännössä parantaa potilaiden läsnäoloa, suorituskykyä ja taloudellisuutta. Vaiheessa I Cft-sovellus vähensi merkittävästi kipua ja ahdistusta hammashoidon odotushuoneessa. Vaiheessa II tutkijat ehdottavat sen vaikutusten arvioimista tarkemmin.
Oletamme, että:
- Cft-sovellus vähentää kipua ja ahdistusta odotushuoneessa
- Cft-sovellus parantaa potilaskokemusta ja yhteistyötä hammashoidon aikana
- Cft-sovellus parantaa hammaslääkärien toimintaa ja taloudellisuutta
Sykemittauksista on apua tuloskriittisten sovelluselementtien tunnistamisessa
150 potilasta, joille on varattu juurihoito tai hammasimplantaatti, saavat satunnaistetussa järjestyksessä Cft-sovelluksen tai lumelääkesovelluksen White Noise -sovelluksen Cambridge Health Alliancen hammaslääketieteen odotushuoneessa. Ahdistus ja kipu mitataan subjektiivisesti validoiduilla asteikoilla (0-ei ahdistusta/ei kipua ollenkaan; 10-pahin mahdollinen ahdistus/kipu) ennen kuuntelua ja koko käynnin ajan. Sykettä (HR) ja EKG:tä tallennetaan jatkuvasti haittatapahtumien arvioimiseksi, ja jos kivulle ja ahdistukselle ei ole validoitua biomarkkeria, ne toimivat tutkivana fysiologisena ahdistuksen indikaattorina. Cft- ja plasebo-sovellusten käyttötavat määritetään sähköisesti aikaleimatulla taustakuvauksella, poistetaan tunnistetiedot ja ladataan tietokantaan vastaavien HR-tallenteiden kanssa, ja niihin liitetään potilaan subjektiiviset arviot ja toimenpidevaiheet tuloskriittisten tekijöiden tunnistamiseksi. sovelluksen elementtejä.
Taloudellisen vaikutuksen määrittämiseksi tallennamme tuolituntien, henkilökunnan työajan, tarvittaessa anestesia- ja rauhoittavien lääkkeiden käytön sekä potilaiden ja henkilökunnan tyytyväisyyden, ja niitä täydennetään massatiedoilla, jotka on hankittu muista käytännöistä, jotka käyttävät sovelluksen yhteisbrändättyä versiota. Cft-sovelluksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammaskipua ja ahdistusta hoidetaan yleensä paikallispuudutteilla ja rauhoittavilla lääkkeillä, mutta potilaiden ahdistuneisuus ja kivun pelko ovat edelleen yleisiä ja vaikuttavat haitallisesti suun terveyteen ja -tuloksiin. Pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota validoitu käyttäytymisvaihtoehto/lisähoito hampaiden ahdistuksen ja kivun hallintaan kaupallisen Comfort Talk® (Cft) -sovelluksen kautta. Tällaisen hakemuksen pitäisi hyödyttää potilaita, joille tehdään yli 300 miljoonaa hammashoitoa vuodessa pelkästään Yhdysvalloissa. Vaiheessa I (Clinical Trials Identifier NCT03328208) tutkijat suunnittelivat sellaisen sovelluksen, joka perustui lyhyisiin Comfort Talk® -skripteihin ja katkelmiin, jotka aiempien laajamittaisten kliinisten kokeiden aikana koulutetun henkilöstön puhuessaan vähentävät kipua, ahdistusta ja huumeiden käyttöä. invasiivisten toimenpiteiden aikana ja käytettäessä koko käytäntöä parantavat potilaiden läsnäoloa, suorituskykyä ja taloudellisuutta. Vaiheessa I Cft-sovellus vähensi merkittävästi kipua ja ahdistusta hammashoidon odotushuoneessa. Vaiheessa II tutkijat ehdottavat sen vaikutusten arvioimista tarkemmin. Vaiheessa II tutkijat ehdottavat Cft-sovelluksen vaikutusten arvioimista hammaslääketieteessä edelleen Kansallisen täydentävän ja integroivan terveyden keskuksen (NCCIH) 2021–2025 strategisen suunnitelman tavoitteen mukaisesti: täydentävän lähestymistavan integroimisen testaamiseen terveydenhuoltoon. todellisessa ympäristössä.
Hypoteesit ovat:
- Cft-sovellus vähentää kipua ja ahdistusta odotushuoneessa
- Cft-sovellus parantaa potilaskokemusta ja yhteistyötä hammashoidon aikana
- Cft-sovellus parantaa hammaslääkärien toimintaa ja taloudellisuutta
Sykemittauksista on apua tuloskriittisten sovelluselementtien tunnistamisessa
150 juurihoito- tai hammasimplanttipotilasta saavat satunnaistetussa järjestyksessä Cft-sovelluksen tai lumelääkettä käyttävän white noise -sovelluksen hammaslääketieteen odotushuoneessa.
Koe suoritetaan Cambridge Health Alliancessa (CHA), hammaslääketieteen laitoksella, koska heidän potilasmääränsä on suuri (> 12 000 vuosikäyntiä) ja etnisesti/rodullisesti monimuotoinen potilasyhdistelmä. CHA on kansallisesti arvostettu ja innovatiivinen terveydenhuoltojärjestelmä ja Massachusettsin suurin turvaverkkojärjestö. CHA on sitoutunut tarjoamaan hoitoa ansaitsemattomille ja edistämään ammattienvälistä/monitieteellistä hoitoa kaikille riippumatta kulttuurista, rodusta tai sosioekonomisesta taustasta. Kaikki hammasklinikan potilaat saavat myös perushoitonsa CHA:n kautta, mikä mahdollistaa aiempien hammaslääkärikokemusten, elintoimintojen ja sairaushistorian sähköisen kartoituksen.
Tutkimus suoritetaan hoitotarkoituksen mukaisen vertaamalla itsehypnoottisen rentoutumisen Comfort Talk® (Cft) -sovelluksen vaikutuksia White Noise (WN) -plasebo-kontrollisovellukseen, joka toimitetaan tabletilla hammaslääkärissä. odotushuone. Testien ja lumelääkesovellusten vertailu on harvinaista kirjallisuudessa ja lisää tutkimuksen tarkkuutta. Cft- ja WN-sovellusten sama ulkoasu ja toiminnallisuus mahdollistavat henkilöstön sokaistumisen niin paljon kuin se on fyysisesti mahdollista. Tablettien kansissa on A- ja B-tarrat, joissa on satunnaisesti määritetty merkintä Cft ja WN. Tutkimusassistentti (RA) pyytää kelvollisia potilaita osallistumaan, suostumaan ja täyttämään potilaan historian sähköisen tietueen ja potilaan suullisten tietojen perusteella sekä selvittämään heidän kipu- ja ahdistuneisuustasonsa ajoitetulla vastaanottolomakkeella. Kun potilaat täyttävät ahdistuneisuuskyselyn, RA hakee ja avaa suljetun satunnaistuskuoren. RA auttaa potilasta asettamaan rintalastan ylemmän laastarin pienen EKG-/sykemittarin sijoittamista varten, ojentaa hänelle määritetyn tabletin ja käy läpi yleisten tablet-ohjeiden tulosteen, jotta potilaat ymmärtävät sovellusten käytön ilman täytyy avata tabletti paljastaakseen luonteensa. RA kehottaa sitten potilasta käyttämään osoitettua sovellusta haluamallaan tavalla koko käyntinsä ajan.
RA pitää kirjaa ajasta ja seuraavista tiedoista: kipu ja ahdistus lähtötilanteessa, odotushuoneen lopussa, hoitohuoneeseen saapumisen jälkeen, sen jälkeen hoidon 10 minuutin välein ja toimenpiteen lopussa; hoidon aloitus ja vaiheet, kuten porakoneen, anestesia-aineiden tai tarvittaessa rauhoittavan käytön, haittatapahtumat sekä paikalla olevan hammaslääkärihenkilökunnan määrä ja tyyppi. Hoidon päätyttyä potilaat ja henkilökunta täyttävät tyytyväisyyskyselylomakkeet.
Taustalla Cft- ja WN-sovellusten tunnistamattomat käyttötavat tallennetaan sähköisesti aikaleimatun kaappauksen avulla. Analysointia varten ne peitetään potilaan ajoitettujen subjektiivisten arvioiden ja sähköisesti hankittujen syketietojen kanssa sovelluksen tuloskriittisten elementtien tunnistamiseksi. Nämä tiedot auttavat tunnistamaan hyödyllisimmät sovelluksen ominaisuudet, jotka tarjoavat tutkijoille ainutlaatuisen mahdollisuuden kuvata ja ymmärtää paremmin ei-lääketieteellisiä interventioita yleisesti ja auttavat tulevissa tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caleb V Tam, DDS
- Puhelinnumero: 617-655-3990
- Sähköposti: ctam@challiance.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ryan Lee, DDS
- Puhelinnumero: 617-655-3990
- Sähköposti: ryalee@challiance.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu juurikanava- tai hammasimplanttitoimenpiteeseen Cambridge - Health Alliancessa
- Pystyy kuulemaan, kirjoittamaan ja lukemaan englanniksi, sillä ComfortTalk®-skriptit, opiskeluvaa'at ja kotiinkuljetuspäiväkirja ovat englanniksi
- Pystyy käyttämään tavallista älytablettia
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu akuutti psykiatrinen häiriö, kuten useita persoonallisuuksia, jotka arvioidaan sairaushistorialomakkeella
- Implantoitu sydänlääkintälaite
- Ei täytä osallistumisehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Comfort Talk® App (Cft) -ryhmä
Mobiilisovellus, jossa on rentoutumisen, itsehypnoosin ja hädän uudelleenkehystämisen elementtejä
|
Potilaat saavat hampaiden odotushuoneeseen valmiiksi ladatun tabletin, jossa on Comfort Talk® -sovellus hoitotarkoituksen mukaan.
He voivat kuunnella niin paljon tai vähän kuin haluavat odotuksen ja hammashoidon aikana.
Lähdön jälkeen he saavat latauskupongin sovellukseen kotikäyttöön.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Mobiilisovellus, jossa on valkoisen kohinan vaihtoehtoja, joilla on sama ulkonäkö ja toiminnallisuus kuin aktiivisella Comfort Talk® 1st -sovelluksella
|
Potilaat saavat valmiiksi ladatun tabletin, jossa on valkoinen kohina -sovellus hammashoidon odotushuoneeseen hoitotarkoituksen mukaan.
He voivat kuunnella niin paljon tai vähän kuin haluavat odotuksen ja hammashoidon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ahdistus hammaslääkärikäynnin aikana (muutos verrattuna odotusajan alkuun)
Aikaikkuna: Jopa 180 minuuttia
|
Ahdistuneisuus mitattuna itseraportilla 0-10 asteikolla, jossa 0 = ei ahdistusta ollenkaan ja 10 = pahin mahdollinen ahdistus; muutos odotusajan alusta loppuun, mitattuna ennen sovelluksen kuuntelua, odotushuoneen lopussa, 10 minuutin välein hammastuolilla ja hoidon päätyttyä
|
Jopa 180 minuuttia
|
Kipu hammaslääkärikäynnin aikana (muutos verrattuna odotusajan alkuun)
Aikaikkuna: Jopa 180 minuuttia
|
Kipu mitattuna itseraportilla 0-10 asteikolla, jossa 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = pahin mahdollinen kipu; muutos odotusajan alusta loppuun, mitattuna ennen sovelluksen kuuntelua, odotushuoneen lopussa, 10 minuutin välein hammastuolilla ja hoidon päätyttyä
|
Jopa 180 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 180 minuuttia
|
Havaittavat haittatapahtumat, kuten pyörtyminen, hemodynamiikan epävakaus ja ne, jotka on havaittu käynnin jälkeen EKG-/syketietojen analysoinnin perusteella (de novo bradykardia, takykardia, rytmihäiriöt, epänormaalit EKG-muutokset)
|
Jopa 180 minuuttia
|
Tuolin aika
Aikaikkuna: Jopa 180 minuuttia
|
Aika, jolloin potilas on hammashoitotuolilla
|
Jopa 180 minuuttia
|
Henkilökunnan aika
Aikaikkuna: Jopa 180 minuuttia
|
Kuinka kauan ja millainen henkilökunta oli vuorovaikutuksessa potilaan kanssa käynnin aikana (esim. hammaslääkäri, assistentti, sihteeri) arvioidakseen taloudellisia vaikutuksia.
|
Jopa 180 minuuttia
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kyselyssä käytetään asteikkoa 1-5 (1=erittäin huono, 5=erittäin) ja kysytään, miten henkilökunta kohteli potilasta, kuinka hyvin henkilökunta toimi yhdessä hoidon järjestämisessä, kuinka hyvin potilaan kipu hallittiin, kuinka hyvin henkilökunta teki kaikkensa auttaakseen kipuaan, arvioimaan yleistä hoitoa, kuinka hyvin tabletti vaikutti potilaan tunteeseen ja suosittelisiko potilas laitosta.
|
10 minuuttia
|
Henkilökunnan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Henkilöstön arvioinnissa käytetään vaiheessa I pilotoitua kyselylomaketta, jossa arvioidaan hammashoidon teknisiä vaikeutta, potilaiden yhteistyötä, koettua potilaan mukavuutta, henkilöstön mukavuutta, sovelluksen käytöstä havaittua apua ja henkilöstön yleistä tyytyväisyyttä 1-4 Likert-asteikolla (ei ollenkaan, vähän, jonkin verran, paljon).
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Evira V Lang, MD, Hypnalgesics, LLC d/b/a Comfort Talk®
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lang EV, Jackson W, Senn P, Aroni DKK, Finkelman MD, Corino TA, Conway G, Kulich RJ. Efficacy of a Self-Hypnotic Relaxation App on Pain and Anxiety in a Randomized Clinical Trial: Results and Considerations on the Design of Active and Control Apps. Int J Clin Exp Hypn. 2021 Apr-Jun;69(2):277-295. doi: 10.1080/00207144.2021.1883988. Epub 2021 Mar 16.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Berbaum KS, Faintuch S, Hatsiopoulou O, Halsey N, Li X, Berbaum ML, Laser E, Baum J. Adjunctive self-hypnotic relaxation for outpatient medical procedures: a prospective randomized trial with women undergoing large core breast biopsy. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):155-64. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.035. Epub 2006 Sep 7.
- Lang EV, Berbaum KS, Pauker SG, Faintuch S, Salazar GM, Lutgendorf S, Laser E, Logan H, Spiegel D. Beneficial effects of hypnosis and adverse effects of empathic attention during percutaneous tumor treatment: when being nice does not suffice. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):897-905. doi: 10.1016/j.jvir.2008.01.027. Epub 2008 Mar 17.
- Lang EV, Tan G, Amihai I, Jensen MP. Analyzing acute procedural pain in clinical trials. Pain. 2014 Jul;155(7):1365-1373. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.013. Epub 2014 Apr 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R44AT009517
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammaslääkärin ahdistus
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset Comfort Talk® -sovellus
-
Hopital du Sacre-Coeur de MontrealValmis
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityValmisHammaslääkärin ahdistus | Opioidien käyttö | Huumeiden käyttö | HammaskipuYhdysvallat
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
Hypnalgesics, LLCBoston Medical Center; Ohio State University; Tufts Medical CenterValmisKlaustrofobia | Diagnostisen toimenpiteen komplikaatioYhdysvallat
-
Hypnalgesics, LLCDuke University; Ohio State UniversityValmisKlaustrofobia | Diagnostisen toimenpiteen komplikaatioYhdysvallat
-
Le Club MousseValmis
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUnited States Department of DefenseValmisKipu | Rintasyöpä | AhdistusYhdysvallat
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Japani
-
Alcon ResearchValmis