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치과에서의 시술 전후 통증 및 불안의 비약물적 감소

2023년 3월 3일 업데이트: Hypnalgesics, LLC

시술 전후 통증, 불안 및 처방약 사용의 비약물적 감소 제2상

치과 통증과 불안은 일반적으로 국소 마취제와 진정제로 관리되지만 환자의 불안과 통증에 대한 두려움은 흔하며 구강 건강 행동과 결과에 악영향을 미칩니다. 장기적인 목표는 상업용 Comfort Talk®(Cft) 앱을 통해 치과 불안과 통증을 관리하기 위한 검증된 행동 대안/보조물을 제공하는 것입니다. 이러한 적용은 미국에서만 연간 3억 개 이상의 치과 치료를 받는 환자에게 도움이 될 것입니다. 1단계(Clinical Trials Identifier NCT03328208)에서 조사관은 짧은 Comfort Talk® 스크립트 및 스니펫을 기반으로 이전 대규모 임상 시험에서 훈련된 직원이 실시간으로 말할 때 통증, 불안 및 약물 사용을 줄이는 앱을 설계했습니다. 침습적 절차 중 및 실습 전반에 걸쳐 사용될 때 환자 출석, 처리량 및 경제성이 향상되었습니다. 1단계에서 Cft 앱은 치과 대기실의 통증과 불안을 크게 줄였습니다. 2단계에서 조사관은 그 영향을 추가로 평가할 것을 제안합니다.

다음과 같은 가설을 세웁니다.

  • 대기실의 고통과 불안을 줄여주는 CFT 앱
  • Cft 앱은 치과 치료 중 환자 경험과 협력을 향상시킵니다.
  • Cft 앱은 치과 진료의 운영 및 경제성을 개선합니다.

  • 심박수 추적은 결과에 중요한 앱 요소를 식별하는 데 도움이 됩니다.

    근관 또는 치과 임플란트가 예정된 150명의 환자는 Cambridge Health Alliance의 치과 대기실에서 무작위 순서로 Cft 앱 또는 플라시보 백색 소음 앱을 받게 됩니다. 불안과 통증은 듣기 전과 방문하는 동안 검증된 척도(0-불안 없음/전혀 통증 없음, 10-가능한 최악의 불안/통증)에서 주관적으로 측정됩니다. 심박수(HR) 및 ECG는 유해 사례를 평가하기 위해 지속적으로 기록되며 통증 및 불안에 대한 검증된 바이오마커가 없는 경우 탐색적 생리학적 고통의 지표 역할을 합니다. Cft 및 위약 앱의 사용 패턴은 타임스탬프가 있는 배경 캡처를 통해 전자적으로 설정되고, 비식별화되며, 해당 HR 기록과 함께 데이터베이스에 업로드되고 환자의 주관적 평가 및 절차 단계와 오버레이되어 중요한 결과를 식별합니다. 앱의 요소.

우리는 경제적 영향을 결정하기 위해 공동 브랜드 버전의 앱을 사용하는 다른 관행에서 얻은 대량 데이터로 보완된 의자 시간, 직원 시간, 마취제 및 진정제 사용(해당되는 경우), 환자 및 직원 만족도를 기록합니다. Cft 앱의

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

치과 통증과 불안은 일반적으로 국소 마취제와 진정제로 관리되지만 환자의 불안과 통증에 대한 두려움은 흔하며 구강 건강 행동과 결과에 악영향을 미칩니다. 장기적인 목표는 상업용 Comfort Talk®(Cft) 앱을 통해 치과 불안과 통증을 관리하기 위한 검증된 행동 대안/보조물을 제공하는 것입니다. 이러한 적용은 미국에서만 연간 3억 개 이상의 치과 치료를 받는 환자에게 도움이 될 것입니다. 1단계(Clinical Trials Identifier NCT03328208)에서 조사관은 이전 대규모 임상 시험에서 훈련된 직원이 실시간으로 말했을 때 통증, 불안 및 약물 사용을 줄이는 짧은 Comfort Talk® 스크립트 및 스니펫을 기반으로 이러한 앱을 설계했습니다. 침습적 절차 중 및 실습 전반에 걸쳐 사용될 때 환자 출석, 처리량 및 경제성이 향상되었습니다. 1단계에서 Cft 앱은 치과 대기실의 통증과 불안을 크게 줄였습니다. 2단계에서 조사관은 그 영향을 추가로 평가할 것을 제안합니다. 2단계에서 조사관은 NCCIH(National Center for Complementary and Integrative Health) 2021-2025 전략 계획의 목표에 따라 치과에서 Cft 앱의 영향을 추가로 평가할 것을 제안합니다. 실제 환경에서.

가설은 다음과 같습니다.

  • 대기실의 고통과 불안을 줄여주는 CFT 앱
  • Cft 앱은 치과 치료 중 환자 경험과 협력을 향상시킵니다.
  • Cft 앱은 치과 진료의 운영 및 경제성을 개선합니다.

  • 심박수 추적은 결과에 중요한 앱 요소를 식별하는 데 도움이 됩니다.

    근관 또는 치과 임플란트가 예정된 150명의 환자는 무작위 순서로 치과 대기실에서 Cft 앱 또는 플라시보 백색 소음 앱을 받게 됩니다.

임상시험은 높은 환자 수(연간 방문 12,000건 이상)와 민족적/인종적으로 다양한 환자 혼합을 기반으로 치과 의학과의 Cambridge Health Alliance(CHA)에서 수행될 예정입니다. CHA는 전국적으로 존경받는 혁신적인 의료 시스템이자 매사추세츠 최대의 안전망 조직입니다. CHA는 문화적, 인종적, 사회경제적 배경에 관계없이 모든 사람을 위해 자격이 없는 사람들을 돌보고 전문가 간/학문 간 치료를 촉진하기 위해 노력하고 있습니다. 치과의 모든 환자도 CHA를 통해 1차 진료를 받으며, 이전 치과 경험, 바이탈 사인, 병력에 대한 전자 차트 검토가 가능합니다.

이 연구는 자가 최면 이완 Comfort Talk®(Cft) 앱과 치과에서 태블릿을 통해 전달되는 플라시보 컨트롤 앱인 백색 소음(WN)의 효과에 대한 Intent-to-Treat 비교에 따라 수행됩니다. 대기실. 테스트 대 위약 앱의 비교는 문헌에서 드물고 연구의 엄격함을 향상시킵니다. Cft 및 WN 앱의 동일한 모양과 기능을 통해 물리적으로 가능한 한 직원의 눈을 멀게 할 수 있습니다. 태블릿의 커버에는 무작위로 결정된 Cft 및 WN 지정이 있는 A 및 B 스티커가 있습니다. 연구 조교(RA)는 적격한 환자에게 전자 기록 및 환자의 구두 정보를 기반으로 환자의 병력을 참여, 동의 및 작성하도록 요청하고 시간이 지정된 접수 시트에서 통증 및 불안 수준을 얻습니다. 환자가 불안 설문지를 작성하는 동안 RA는 봉인된 무작위 봉투를 검색하고 엽니다. RA는 환자가 작은 ECG/심박수 모니터를 배치하기 위해 상부 흉골 패치를 배치하고, 할당된 태블릿을 건네주고, 일반 태블릿 지침의 시각적 인쇄물을 검토하여 환자가 앱 사용을 이해할 수 있도록 합니다. 그들의 성격을 드러내기 위해 태블릿을 열어야 합니다. 그런 다음 RA는 환자가 전체 방문 기간 동안 원하는 대로 할당된 애플리케이션에 참여하도록 초대합니다.

RA는 시간과 다음 데이터를 추적합니다: 기준선, 대기실 시간이 끝날 때, 치료실에 들어간 후, 치료 10분마다, 절차가 끝날 때 통증과 불안; 드릴, 마취제 또는 해당되는 경우 진정제 사용과 같은 치료 시작 및 단계, 부작용, 참석한 치과 직원의 수 및 유형. 치료가 완료되면 환자와 직원은 치료 설문지로 만족도를 작성합니다.

백그라운드에서 Cft 및 WN 앱의 식별되지 않은 사용 패턴은 타임스탬프 캡처를 통해 전자적으로 기록됩니다. 분석을 위해 앱의 결과에 중요한 요소를 식별하기 위해 환자의 시간이 지정된 주관적 평가 및 전자적으로 얻은 심박수 데이터와 오버레이됩니다. 이 데이터는 일반적으로 비약리학적 개입을 설명하고 더 잘 이해할 수 있는 고유한 기회를 연구자에게 제공하고 향후 연구에 정보를 제공하는 가장 유익한 앱 기능을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 케임브리지에서 근관 또는 치과 임플란트 시술 예정 - Health Alliance
  • ComfortTalk® 스크립트, 학습 척도 및 테이크홈 다이어리가 영어로 되어 있으므로 영어로 듣고, 쓰고, 읽을 수 있습니다.
  • 표준 스마트 태블릿 작동 가능
  • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력

제외 기준:

  • 병력 양식에서 평가될 다중 인격과 같은 알려진 급성 정신 장애
  • 이식된 심장 의료기기
  • 포함 기준을 충족하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Comfort Talk® 앱(Cft) 그룹
이완, 자기 최면, 고통 재구성의 요소가 있는 모바일 앱
다른: Comfort Talk® 앱
환자는 치료 의도에 따라 치과 대기실에서 Comfort Talk® 앱이 미리 로드된 태블릿을 받게 됩니다. 기다리는 동안이나 치과 치료 중에 원하는 만큼 들을 수 있습니다. 출발 시 가정용 앱 다운로드 쿠폰을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 자기 최면 휴식 앱
  • 테스트 앱
위약 비교기: 플라시보 그룹
활성화된 Comfort Talk® 첫 번째 앱과 모양과 기능이 동일한 백색 소음 선택이 있는 모바일 앱
다른: 위약 앱
환자는 치료 의도에 따라 치과 대기실에서 백색 소음 앱이 미리 로드된 태블릿을 받게 됩니다. 기다리는 동안이나 치과 치료 중에 원하는 만큼 들을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 백색 소음 앱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치과진료시 불안(대기실 시작시간 대비 변화)
기간: 최대 180분
0 = 전혀 불안하지 않음 및 10 = 가능한 최악의 불안으로 0-10 척도에서 자가 보고에 의해 측정된 불안; 대기실 시간 시작부터 종료까지 변경, 앱 듣기 전 측정, 대기실 종료 시, 치과용 의자에서 10분 간격, 진료 완료 후 측정
최대 180분
치과 방문 시 통증(대기실 시작 시간 대비 변화)
기간: 최대 180분
0=전혀 통증 없음 및 10=가능한 최악의 통증으로 0 내지 10 척도로 자가 보고에 의해 측정된 통증; 대기실 시간 시작부터 종료까지 변경, 앱 듣기 전 측정, 대기실 종료 시, 치과용 의자에서 10분 간격, 진료 완료 후 측정
최대 180분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최대 180분
실신, 혈역학적 불안정성 및 ECG/심박수 기록의 분석에 의해 방문 후 발견된 것과 같은 관찰 가능한 부작용(신생 서맥, 빈맥, 부정맥, 비정상적인 ECG 변화)
최대 180분
체어 타임
기간: 최대 180분
환자가 치과 치료 의자에 앉는 시간
최대 180분
직원 시간
기간: 최대 180분
경제적 영향을 평가하기 위해 방문하는 동안 환자와 상호작용한 직원(예: 치과의사, 조수, 비서)의 종류와 시간.
최대 180분
환자 만족도
기간: 10 분
이 설문조사는 1-5 척도(1=매우 나쁨, 5=매우 좋음)를 사용하며 직원이 환자를 어떻게 대했는지, 직원이 간병을 제공하기 위해 얼마나 잘 협력했는지, 환자의 통증이 얼마나 잘 조절되었는지, 직원이 얼마나 잘 대처했는지를 묻습니다. 그들의 고통, 전반적인 치료를 평가하는 방법, 태블릿이 환자가 느끼는 방식에 얼마나 잘 영향을 미쳤는지, 환자가 시설을 추천할지 여부를 돕기 위해 모든 것을 했습니다.
10 분
직원 만족도
기간: 10 분
직원 평가에서는 치과 치료의 기술적 어려움, 환자 협력, 인지된 환자 편안함, 직원 편안함, 앱 사용에 의해 인지된 도움 및 1-4 리커트 척도(전혀 아님, 조금, 다소, 많이).
10 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hypnalgesics, LLC

협력자

Cambridge Health Alliance

수사관

  • 수석 연구원: Evira V Lang, MD, Hypnalgesics, LLC d/b/a Comfort Talk®

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R44AT009517

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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