Niefarmakologiczne zmniejszanie bólu okołozabiegowego i lęku w stomatologii

Ból zębów i niepokój zwykle można złagodzić miejscowymi środkami znieczulającymi i uspokajającymi, ale niepokój pacjentów i strach przed bólem pozostają powszechne i niekorzystnie wpływają na zachowanie i wyniki w zakresie zdrowia jamy ustnej. Długoterminowym celem jest zapewnienie sprawdzonej behawioralnej alternatywy/pomocnika do radzenia sobie z lękiem przed dentystą i bólem za pośrednictwem komercyjnej aplikacji Comfort Talk® (Cft). Taka aplikacja powinna przynieść korzyści pacjentom poddawanym ponad 300 milionom zabiegów dentystycznych rocznie w samych Stanach Zjednoczonych. W fazie I (identyfikator badań klinicznych NCT03328208) badacze zaprojektowali taką aplikację w oparciu o krótkie skrypty i fragmenty Comfort Talk®, które wypowiadane na żywo przez przeszkolony personel w poprzednich badaniach klinicznych na dużą skalę zmniejszały ból, niepokój i zażywanie narkotyków podczas zabiegów inwazyjnych, a także w przypadku stosowania w całej praktyce, poprawia obsługę pacjentów, przepustowość i ekonomię. W fazie I aplikacja Cft znacznie zmniejszyła ból i niepokój w poczekalni dentystycznej. W fazie II badacze proponują dalszą ocenę jego wpływu. W fazie II badacze proponują dalszą ocenę wpływu aplikacji Cft na stomatologię zgodnie z celem planu strategicznego Narodowego Centrum Zdrowia Komplementarnego i Integracyjnego (NCCIH) na lata 2021-2025: testowanie integracji podejścia komplementarnego z opieką zdrowotną w realnym świecie.

Hipotezy są następujące:

• Aplikacja Cft zmniejsza ból i niepokój w poczekalni
• Aplikacja Cft poprawia komfort i współpracę pacjenta podczas leczenia stomatologicznego
• Aplikacja Cft poprawia działanie i ekonomikę praktyk dentystycznych

• Śledzenie tętna jest pomocne w identyfikowaniu elementów aplikacji o krytycznym znaczeniu dla wyniku

  150 pacjentów zakwalifikowanych do leczenia kanałowego lub implantów dentystycznych otrzyma w losowej kolejności aplikację Cft lub aplikację białego szumu placebo w poczekalni stomatologicznej.

Badanie zostanie przeprowadzone w Cambridge Health Alliance (CHA), Department of Dental Medicine, w oparciu o dużą liczbę pacjentów (ponad 12 000 wizyt rocznie) oraz grupę pacjentów zróżnicowaną etnicznie/rasowo. CHA to szanowany w całym kraju i innowacyjny system opieki zdrowotnej oraz największa organizacja sieci bezpieczeństwa w stanie Massachusetts. CHA jest zaangażowana w zapewnianie opieki niezasłużonym i promowanie opieki międzyzawodowej/interdyscyplinarnej dla wszystkich, niezależnie od pochodzenia kulturowego, rasowego lub społeczno-ekonomicznego. Wszyscy pacjenci kliniki dentystycznej otrzymują również podstawową opiekę medyczną za pośrednictwem CHA, umożliwiając elektroniczny przegląd wcześniejszych doświadczeń dentystycznych, parametrów życiowych i historii medycznej.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zamiarem leczenia, porównując efekty autohipnotycznego relaksu aplikacji Comfort Talk® (Cft) z aplikacją White Noise (WN), kontrolującą placebo dostarczaną za pośrednictwem tabletu w gabinecie dentystycznym Poczekalnia. Porównanie aplikacji testowych i placebo jest rzadkością w literaturze i zwiększa rygor badania. Ten sam wygląd i funkcjonalność aplikacji Cft i WN pozwoli na oślepienie personelu w takim stopniu, w jakim jest to fizycznie możliwe. Na okładkach tabliczek znajdują się naklejki A i B z losowo ustalonym oznaczeniem Cft i WN. Asystent badawczy (RA) poprosi kwalifikujących się pacjentów o udział, wyrażenie zgody i wypełnienie historii pacjenta w oparciu o zapis elektroniczny i ustne informacje pacjentów oraz uzyska poziom bólu i niepokoju na karcie przyjmowania w określonym czasie. Podczas gdy pacjenci wypełniają kwestionariusz lęku, RA pobiera i otwiera zapieczętowaną kopertę randomizacyjną. RA pomaga pacjentowi umieścić łatkę na górnym mostku w celu umieszczenia małego monitora EKG/tętna, wręcza mu przypisany tablet i przegląda wydrukowaną wizualizację ogólnych instrukcji tabletu, aby upewnić się, że pacjenci rozumieją korzystanie z aplikacji bez konieczności otwierania tabletu, aby ujawnić swoją naturę. Następnie RA zaprasza pacjenta do korzystania z przypisanej aplikacji według własnego uznania przez cały czas trwania wizyty.

RZS rejestruje czas i następujące dane: ból i niepokój na początku, na koniec czasu poczekalni, po wejściu na salę zabiegową, następnie co 10 minut zabiegu i na koniec zabiegu; rozpoczęcie leczenia i kroki, takie jak użycie wiertła, znieczulenie lub sedacja, jeśli dotyczy, zdarzenia niepożądane oraz liczba i rodzaj obecnego personelu dentystycznego. Po zakończeniu leczenia pacjenci i personel wypełniają ankiety satysfakcji z leczenia.

W tle zanonimizowane wzorce użytkowania aplikacji Cft i WN będą rejestrowane elektronicznie za pomocą przechwytywania ze znacznikiem czasu. W celu analizy zostaną one nałożone na subiektywne oceny pacjenta w czasie i dane dotyczące tętna uzyskane elektronicznie w celu zidentyfikowania krytycznych dla wyniku elementów aplikacji. Dane te pomogą zidentyfikować najbardziej korzystne funkcje aplikacji, które zapewnią badaczom wyjątkową okazję do ogólnego opisania i lepszego zrozumienia niefarmakologicznych interwencji i pomogą w przyszłych badaniach.