Riduzione non farmacologica del dolore e dell'ansia periprocedurali in odontoiatria

Il dolore e l'ansia dentale sono generalmente gestiti da anestetici locali e sedativi, ma l'ansia e la paura del dolore del paziente rimangono comuni e influenzano negativamente il comportamento e gli esiti della salute orale. L'obiettivo a lungo termine è fornire un'alternativa/aggiuntivo comportamentale convalidato per la gestione dell'ansia e del dolore dentale attraverso un'app commerciale Comfort Talk® (Cft). Tale applicazione dovrebbe avvantaggiare i pazienti sottoposti a oltre 300 milioni di procedure odontoiatriche all'anno solo negli Stati Uniti. Nella Fase I (Clinical Trials Identifier NCT03328208), i ricercatori hanno progettato un'app di questo tipo basata su brevi script e frammenti di Comfort Talk® che, se pronunciati dal vivo da personale addestrato nei loro precedenti studi clinici su larga scala, hanno ridotto il dolore, l'ansia e l'uso di droghe durante le procedure invasive e, se utilizzato in tutta la pratica, ha migliorato la partecipazione del paziente, la produttività e l'economia. Nella Fase I, l'app Cft ha ridotto significativamente il dolore e l'ansia nella sala d'attesa del dentista. Nella Fase II, gli investigatori propongono di valutarne ulteriormente l'impatto. Nella Fase II, i ricercatori propongono di valutare ulteriormente l'impatto dell'app Cft in odontoiatria in conformità con un obiettivo del Piano strategico 2021-2025 del Centro nazionale per la salute complementare e integrativa (NCCIH): testare l'integrazione di un approccio complementare nell'assistenza sanitaria in un ambiente reale.

Le ipotesi sono:

• L'app Cft riduce il dolore e l'ansia nella sala d'attesa
• L'app Cft migliora l'esperienza e la collaborazione del paziente durante il trattamento odontoiatrico
• L'app Cft migliora l'operatività e l'economia degli studi dentistici

• I tracciati della frequenza cardiaca sono utili per identificare gli elementi dell'app critici per il risultato

  150 pazienti in attesa di cure canalari o impianti dentali riceveranno in sequenza randomizzata l'app Cft o un'app placebo white noise nella sala d'attesa dell'odontoiatria.

Lo studio verrà eseguito presso la Cambridge Health Alliance (CHA), Dipartimento di Odontoiatria, in base all'elevato volume di pazienti (>12.000 visite annuali) e al mix di pazienti etnicamente/razzialmente diversificato. CHA è un sistema sanitario innovativo e rispettato a livello nazionale e la più grande organizzazione di reti di sicurezza del Massachusetts. CHA si impegna a fornire assistenza agli immeritati e promuovere l'assistenza interprofessionale/interdisciplinare per tutti, indipendentemente dal background culturale, razziale o socioeconomico. Tutti i pazienti della clinica odontoiatrica ricevono anche le loro cure primarie tramite CHA, consentendo la revisione elettronica delle cartelle cliniche relative a precedenti esperienze odontoiatriche, segni vitali e anamnesi.

Lo studio sarà condotto in conformità con un confronto intent-to-treat degli effetti di un'app Comfort Talk® (Cft) di rilassamento autoipnotico rispetto a un'app White Noise (WN), controllo placebo fornita tramite tablet nel dentista Sala D'Attesa. Il confronto tra app test e app placebo è raro in letteratura e migliora il rigore dello studio. Lo stesso aspetto e la stessa funzionalità delle app Cft e WN consentiranno di accecare quanto più fisicamente possibile il personale. Le copertine delle tavolette hanno adesivi A e B con la designazione di Cft e WN determinata casualmente. Un assistente di ricerca (RA) chiederà ai pazienti idonei di partecipare, acconsentire e compilare la storia del paziente in base alla registrazione elettronica e alle informazioni verbali dei pazienti e ottenere i loro livelli di dolore e ansia su un foglio di assunzione a tempo. Mentre i pazienti compilano un questionario sull'ansia, l'AR recupera e apre una busta di randomizzazione sigillata. L'AR aiuta il paziente a posizionare un cerotto sternale superiore per il posizionamento di un piccolo ECG/cardiofrequenzimetro, consegna loro il tablet assegnato e esamina una visualizzazione stampata delle istruzioni generiche del tablet per assicurare che i pazienti comprendano l'utilizzo delle app senza dover aprire il tablet per rivelare la loro natura. La RA invita quindi il paziente a confrontarsi con l'applicazione assegnata a suo piacimento durante tutta la durata della visita.

L'AR tiene traccia del tempo e dei seguenti dati: dolore e ansia al basale, alla fine del tempo di attesa, dopo l'ingresso in sala di trattamento, quindi ogni 10 minuti del trattamento e alla fine della procedura; inizio del trattamento e passaggi come l'uso di un trapano, anestetici o sedazione se applicabile, eventi avversi e numero e tipo di personale odontoiatrico presente. Al termine del trattamento, i pazienti e il personale compileranno i questionari sulla soddisfazione del trattamento.

In background, i modelli di utilizzo non identificati delle app Cft e WN verranno registrati elettronicamente tramite acquisizione con timestamp. Per l'analisi, saranno sovrapposti alle valutazioni soggettive temporizzate del paziente e ai dati sulla frequenza cardiaca ottenuti elettronicamente per identificare gli elementi critici per l'esito dell'app. Questi dati aiuteranno a identificare le funzionalità dell'app più vantaggiose che forniranno ai ricercatori un'opportunità unica per descrivere e comprendere meglio gli interventi non farmacologici in generale e contribuiranno a informare gli studi futuri.