不断发展的椎间盘移位复位治疗方法
2023年12月1日 更新者：Nourhan M.Aly
治疗椎间盘移位并复位患者的治疗方式不断发展（一项随机临床试验）
本研究的目的是比较低强度激光、A 型肉毒杆菌毒素和重新定位装置在减少颞下颌关节盘的治疗中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandria、埃及、21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- TMJ 伴有可闻和可触知的咔嗒声。
- MRI 检测到椎间盘前移的患者。
- 存在完整或接近完整的天然牙齿。
排除标准：
- 有颞下颌关节退行性病变的影像学证据的患者。
- 椎间盘前脱位未复位的患者。
- 既往 TMD 治疗史。
- 近期外伤史。
- 全身性疾病的存在（即 类风湿性关节炎、骨关节炎）。
- 无法或不愿接受磁共振成像 (MRI)，例如植入式电子设备。
- 怀孕和哺乳期的女性。
- 已知对 A 型肉毒杆菌毒素过敏的患者。
- 患有神经系统疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低强度激光治疗
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患者将在颞下颌关节盘上接受低强度激光治疗
其他名称：
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实验性的：A型肉毒毒素
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患者将在肌电图 (EMG) 引导下接受 A 型肉毒杆菌毒素注射到外侧翼状肌。
其他名称：
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有源比较器：前路复位矫治器
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患者将接受硬质上颌前牙复位矫治器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颞下颌关节功能障碍
大体时间：3个月
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使用包含 5 个项目的 Helkimo 记忆索引，每个项目有 3 个可能的答案，得分为 0、1 或 5。
第一项评估下颌运动范围的限制，分为 4 个部分：最大张口度、突出度和侧移。
对于张口度，>40mm 的值得 0 分，30-39mm 得 1 分，<30mm 得 5 分。如果测量值≥7mm，则突出和横向移位得 0 分，如果介于 4-6mm 之间则得 1 分，如果小于 4mm 则得 5 分。
如果 4 个部分的总和为 0，则将这些部分加在一起得到总分 0，如果小计在 1-4 之间，则为 1；如果小计大于 4，则为 5。
第 2 项评估产生偏差、声音和关节锁的关节改变。
第 3 项评估执行动作时的疼痛。
第4项评价咀嚼肌疼痛。
第 5 项评估 TMJ 关节前区的触诊疼痛。
5项相加计分； 0：没有 TMJ 受累，1-9：轻度受累，10-19：中度受累，20-25：重度受累
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3个月
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疼痛程度
大体时间：3个月
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这将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，评分范围从 0（最低）到 10（最高）。
分数越高表明疼痛程度越高。
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3个月
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颞下颌关节临床评估
大体时间：3个月
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将使用带有头部线圈的 3 特斯拉 MRI 扫描仪对所有患者进行磁共振成像 (MRI)。
梯度 T2 (T2*) 和质子密度 (PD) 加权自旋回波 (SE) 序列将在斜矢状面的闭口和张口位置进行。
MRI 被认为是 TMJ 软组织成分成像的黄金标准（客观）。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariam M Bahgat, M.Sc、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 研究主任：Nermeen A Rady, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 学习椅：Ahmed M Abdelhamid, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月10日
初级完成 (实际的)
2022年5月20日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月3日
首次发布 (实际的)
2022年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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