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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05194488
Évolution des modalités de traitement pour la prise en charge des patients souffrant de déplacement discal avec réduction
1 décembre 2023 mis à jour par: Nourhan M.Aly
Évolution des modalités de traitement pour la prise en charge des patients souffrant d'un déplacement discal avec réduction (un essai clinique randomisé)
Le but de l'étude actuelle est de comparer l'efficacité du laser de bas niveau, de la toxine botulique de type A et de l'appareil de repositionnement dans la gestion du disque articulaire temporo-mandibulaire réduit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Alexandria, Egypte, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ATM avec clic audible et palpable.
- Patients présentant un déplacement antérieur du disque tel que détecté par IRM.
- Présence d'un ensemble complet ou presque complet de dents naturelles.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont des preuves radiographiques de conditions dégénératives de l'ATM.
- Patients qui ont une luxation discale antérieure sans réduction.
- Antécédents de traitement TMD.
- Antécédents de traumatisme récent.
- La présence de maladies systémiques (c. polyarthrite rhumatoïde, arthrose).
- Incapacité ou refus de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) telle que des dispositifs électroniques implantés.
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Patients allergiques connus à la toxine botulique de type A.
- Patients souffrant de troubles neurologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie au laser de bas niveau
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Les patients recevront une thérapie au laser de faible intensité sur le disque de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres noms:
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Expérimental: Toxine botulique de type A
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Les patients recevront une injection de toxine botulique de type A dans le muscle ptérygoïdien latéral sous guidage électromyographique (EMG).
Autres noms:
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Comparateur actif: Appareil de repositionnement antérieur
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Les patients recevront un appareil dur de repositionnement antérieur maxillaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Délai: 3 mois
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Utilisation de l'index anamnestique Helkimo qui comprend 5 items, chacun ayant 3 réponses possibles notées 0, 1 ou 5.
Le 1er élément évalue les limitations dans l'amplitude des mouvements de la mâchoire et est divisé en 4 sections : ouverture maximale de la bouche, protrusion et déplacement latéral.
Pour l'ouverture de la bouche, la valeur de > 40 mm est égale à 0, 30-39 mm est égale à 1 et < 30 mm est égale à 5. La protrusion et les déplacements latéraux sont égaux à 0 si la mesure est ≥ 7 mm, 1 si elle est comprise entre 4 et 6 mm et 5 si elle est < 4 mm.
Ces sections sont additionnées pour obtenir un total qui vaut 0 si la somme des 4 sections est 0, 1 si le sous-total est compris entre 1 et 4 et 5 si le sous-total est > 4.
Le 2ème item évalue les altérations articulaires qui produisent des déviations, des sons et des blocages articulaires.
Le 3ème item évalue la douleur lors de l'exécution des mouvements.
Le 4ème item évalue la douleur des muscles masticateurs.
Le 5ème item évalue la douleur à la palpation dans la zone préarticulaire de l'ATM.
Les 5 items sont additionnés et notés ; 0 : aucune atteinte de l'ATM, 1-9 : atteinte légère, 10-19 : atteinte modérée et 20-25 : atteinte grave
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3 mois
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Niveau de douleur
Délai: 3 mois
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Cela sera évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) avec des scores allant de 0 (le plus bas) à 10 (le plus élevé).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de douleur plus élevés.
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3 mois
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Évaluation clinique de l'articulation temporo-mandibulaire
Délai: 3 mois
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Une imagerie par résonance magnétique (IRM) sera réalisée pour tous les patients à l'aide d'un scanner IRM 3 Tesla avec une bobine de tête.
Des séquences de gradient T2 (T2*) et d'écho de spin pondéré en densité de protons (PD) seront réalisées en position bouche fermée et bouche ouverte dans le plan sagittal oblique.
L'IRM est considérée comme l'étalon-or (objectif) dans l'imagerie des composants des tissus mous de l'ATM.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariam M Bahgat, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Directeur d'études: Nermeen A Rady, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Chaise d'étude: Ahmed M Abdelhamid, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2022
Première publication (Réel)
18 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 00010556 (ethical approval number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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