Развитие методов лечения пациентов со смещением диска с репозицией
1 декабря 2023 г. обновлено: Nourhan M.Aly
Развитие методов лечения пациентов со смещением диска с репозицией (рандомизированное клиническое исследование)
Целью настоящего исследования является сравнение эффективности низкоинтенсивного лазера, ботулинического токсина типа А и устройства для репозиционирования при лечении редуцированного диска височно-нижнечелюстного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ВНЧС со слышимым и ощутимым щелчком.
- Пациенты со смещением диска кпереди по данным МРТ.
- Наличие полного или почти полного набора естественных зубов.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых есть рентгенологические признаки дегенеративных состояний ВНЧС.
- Пациенты с передним вывихом диска без вправления.
- Предыдущая история лечения ВНЧС.
- История недавней травмы.
- Наличие системных заболеваний (т. ревматоидный артрит, остеоартроз).
- Неспособность или нежелание проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ), например имплантированные электронные устройства.
- Беременные и кормящие самки.
- Пациенты с известной аллергией на ботулинический токсин типа А.
- Пациенты, страдающие неврологическими расстройствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкоинтенсивная лазерная терапия
|
Пациенты получат низкоинтенсивную лазерную терапию на диске височно-нижнечелюстного сустава.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ботулинический токсин типа А
|
Пациенты получат инъекцию ботулинического токсина типа А в латеральную крыловидную мышцу под контролем электромиографии (ЭМГ).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аппарат для переднего репозиционирования
|
Пациенты получат жесткий верхнечелюстной передний репозиционный аппарат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисфункция височно-нижнечелюстного сустава
Временное ограничение: 3 месяца
|
Использование анамнестического указателя Хелкимо, который включает 5 пунктов, каждый из которых имеет 3 возможных ответа, оцениваемых 0, 1 или 5.
1-й пункт оценивает ограничения в диапазоне движений челюсти и разделен на 4 раздела: максимальное открывание рта, протрузия и боковое смещение.
Для открывания рта значение >40 мм оценивается как 0, 30-39 мм оценивается как 1 и <30 мм оценивается как 5. Выпячивание и боковое смещение оценивается как 0, если измерение составляет ≥7 мм, 1, если в диапазоне от 4 до 6 мм, и 5, если оно <4 мм.
Эти разделы складываются вместе, чтобы получить итог, который оценивается как 0, если сумма 4 разделов равна 0, 1, если промежуточный итог находится между 1-4 и 5, если промежуточный итог > 4.
2-й пункт оценивает суставные изменения, которые вызывают отклонения, звуки и суставные замки.
3-й пункт оценивает болезненность при выполнении движений.
4-й пункт оценивает боль в жевательных мышцах.
По 5-му пункту оценивают болезненность при пальпации в предсуставной области ВНЧС.
Добавляются и оцениваются 5 элементов; 0: нет поражения ВНЧС, 1-9: легкое поражение, 10-19: умеренное поражение и 20-25: тяжелое поражение
|
3 месяца
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с диапазоном баллов от 0 (самый низкий) до 10 (самый высокий).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
3 месяца
|
|
Клиническая оценка височно-нижнечелюстного сустава
Временное ограничение: 3 месяца
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) будет проводиться для всех пациентов с использованием МРТ-сканера 3 Тесла с головной катушкой.
Последовательности градиента T2 (T2*) и взвешенного спинового эха (SE) по плотности протонов (PD) будут выполняться в положениях с закрытым и открытым ртом в косой сагиттальной плоскости.
МРТ считается золотым стандартом (целью) визуализации компонентов мягких тканей ВНЧС.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariam M Bahgat, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Директор по исследованиям: Nermeen A Rady, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Учебный стул: Ahmed M Abdelhamid, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 00010556 (ethical approval number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .