Vyvíjející se léčebné modality pro léčbu pacientů trpících posunem ploténky se zmenšením
1. prosince 2023 aktualizováno: Nourhan M.Aly
Vyvíjející se léčebné modality pro léčbu pacientů trpících dislokací ploténky se zmenšením (randomizovaná klinická studie)
Cílem této studie je porovnat účinnost nízkoúrovňového laseru, botulotoxinu typu A a repozičního aparátu při léčbě redukované ploténky temporomandibulárního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- TMJ se slyšitelným a hmatatelným cvaknutím.
- Pacienti s předním posunutím ploténky zjištěným pomocí MRI.
- Přítomnost plného nebo téměř plného počtu přirozených zubů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají radiografický důkaz degenerativních stavů TMK.
- Pacienti, kteří mají přední dislokaci disku bez repozice.
- Předchozí historie léčby TMD.
- Historie nedávného traumatu.
- Přítomnost systémových onemocnění (tj. revmatoidní artritida, osteoartritida).
- Neschopnost nebo neochota podstoupit zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), jako jsou implantovaná elektronická zařízení.
- Březí a kojící samice.
- Pacienti se známou alergií na botulotoxin typu A.
- Pacienti trpící neurologickými poruchami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkoúrovňová laserová terapie
|
Pacienti dostanou nízkoúrovňovou laserovou terapii na ploténce temporomandibulárního kloubu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Botulotoxin typu A
|
Pacienti dostanou injekci botulotoxinu typu A do laterálního pterygoidního svalu pod vedením elektromyografie (EMG).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Přední repoziční zařízení
|
Pacienti dostanou tvrdý přední repoziční aparát čelisti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysfunkce temporomandibulárního kloubu
Časové okno: 3 měsíce
|
Pomocí Helkimo Anamnestic Index, který obsahuje 5 položek, z nichž každá má 3 možné odpovědi s hodnocením 0, 1 nebo 5.
1. položka hodnotí omezení v rozsahu pohybu čelisti a je rozdělena do 4 částí: maximální otevření úst, protruze a laterální posun.
Pro otevření úst je hodnota >40 mm skóre 0, 30-39 mm skóre 1 & <30 mm skóre 5. Protruze a laterální posuny skóre 0, pokud je měření ≥7 mm, 1, pokud je v rozmezí 4-6 mm, a 5, pokud je <4 mm.
Tyto oddíly se sečtou, aby se získal celkový počet bodů 0, pokud je součet 4 oddílů 0, 1, pokud je mezisoučet mezi 1–4 a 5, pokud je mezisoučet >4.
2. položka hodnotí kloubní změny, které produkují odchylky, zvuky a uzamčení kloubů.
3. položka hodnotí bolest při provádění pohybů.
4. položka hodnotí bolest žvýkacích svalů.
5. položka hodnotí palpační bolestivost v preartikulární oblasti TMK.
Těchto 5 položek se sčítá a boduje; 0: žádné postižení TMK, 1–9: mírné postižení, 10–19: střední postižení a 20–25: závažné postižení
|
3 měsíce
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
To bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem skóre od 0 (nejnižší) do 10 (nejvyšší).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
|
3 měsíce
|
|
Klinické hodnocení temporomandibulárního kloubu
Časové okno: 3 měsíce
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) bude provedeno u všech pacientů pomocí 3 Tesla MRI skeneru s hlavovou cívkou.
Gradient T2 (T2*) a sekvence váženého spinového echa (SE) s protonovou hustotou (PD) budou prováděny v zavřených a otevřených polohách úst v šikmé sagitální rovině.
MRI je považována za zlatý standard (objektivní) při zobrazování komponent měkkých tkání TMK.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariam M Bahgat, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Ředitel studie: Nermeen A Rady, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studijní židle: Ahmed M Abdelhamid, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 00010556 (ethical approval number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .