Utviklende behandlingsmodaliteter for behandling av pasienter som lider av skiveforskyvning med reduksjon
1. desember 2023 oppdatert av: Nourhan M.Aly
Utviklende behandlingsmodaliteter for behandling av pasienter som lider av skiveforskyvning med reduksjon (en randomisert klinisk studie)
Målet med den nåværende studien er å sammenligne effektiviteten til lavnivålaser, botulinumtoksin type A og reposisjoneringsutstyr i behandlingen av redusert kjeveleddsskive.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- TMJ med hørbart og følbart klikk.
- Pasienter med fremre skiveforskyvning som påvist ved MR.
- Tilstedeværelse av full eller nesten full komplement av naturlige tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har radiografisk bevis på degenerative tilstander av TMJ.
- Pasienter som har fremre diskluksasjon uten reduksjon.
- Tidligere historie med TMD-behandling.
- Historie om nylige traumer.
- Tilstedeværelsen av systemiske sykdommer (dvs. revmatoid artritt, slitasjegikt).
- Manglende evne eller vilje til å gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) som implanterte elektroniske enheter.
- Drektige og ammende kvinner.
- Pasienter med kjent allergi mot botulinumtoksin type A.
- Pasienter som lider av nevrologiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laserterapi på lavt nivå
|
Pasienter vil få lavnivå laserterapi på kjeveleddsskiven
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Botulinumtoksin type A
|
Pasienter vil få botulinumtoksin type A-injeksjon i den laterale pterygoidmuskelen under veiledning av elektromyografi (EMG).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fremre reposisjoneringsapparat
|
Pasienter vil motta hardt maksillær fremre reposisjoneringsapparat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporomandibulær ledddysfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruker Helkimo Anamnestisk indeks som inkluderer 5 elementer, som hver har 3 mulige svar med 0, 1 eller 5.
Det første elementet vurderer begrensninger i rekkevidde av kjevebevegelse og er delt inn i 4 seksjoner: maksimal munnåpning, fremspring og sideforskyvning.
For munnåpning gir verdien på >40 mm 0, 30-39 mm skårer 1 og <30 mm skårer 5. Fremspring og sideforskyvninger skårer 0 hvis målingen er ≥7 mm, 1 hvis den varierer mellom 4-6 mm og 5 hvis den er <4 mm.
Disse seksjonene legges sammen for å få en total som scorer 0 hvis summen av de 4 seksjonene er 0, 1 hvis delsummen er mellom 1-4 og 5 hvis delsummen er >4.
2. punkt vurderer leddendringer som gir avvik, lyder og fugelåser.
Det tredje elementet evaluerer smerte når du utfører bevegelser.
Det fjerde elementet evaluerer smerte i tyggemuskler.
Det femte elementet evaluerer smerte ved palpasjon i det preartikulære området av TMJ.
De 5 elementene legges til og scores; 0: ingen TMJ-involvering, 1-9: mild involvering, 10-19: moderat involvering og 20-25: alvorlig involvering
|
3 måneder
|
|
Smertenivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) med poengsum fra 0 (laveste) til 10 (høyest).
Høyere score indikerer høyere smertenivåer.
|
3 måneder
|
|
Temporomandibulær ledd klinisk evaluering
Tidsramme: 3 måneder
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) vil bli utført for alle pasienter som bruker en 3 Tesla MR-skanner med hodespole.
Gradient T2 (T2*) og proton-densitet (PD) vektet spinnekko (SE) sekvenser vil bli utført i lukkede og åpne munnposisjoner i det skrå sagittale planet.
MR regnes som gullstandarden (objektivet) for å avbilde bløtvevskomponentene til TMJ.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariam M Bahgat, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studieleder: Nermeen A Rady, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Ahmed M Abdelhamid, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- IRB 00010556 (ethical approval number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .