Utveckling av behandlingsmetoder för hantering av patienter som lider av diskförskjutning med reducering
1 december 2023 uppdaterad av: Nourhan M.Aly
Utveckling av behandlingsmetoder för hantering av patienter som lider av diskförskjutning med reduktion (en randomiserad klinisk prövning)
Syftet med den aktuella studien är att jämföra effektiviteten av lågnivålaser, botulinumtoxin typ A och repositioneringsapparat vid hantering av minskad disk i käkled.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- TMJ med hörbart och påtagligt klick.
- Patienter med främre diskförskjutning som upptäckts med MRT.
- Närvaro av helt eller nästan fullt komplement av naturliga tänder.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har radiografiska bevis på degenerativa tillstånd av TMJ.
- Patienter som har främre diskluxation utan reduktion.
- Tidigare historia av TMD-behandling.
- Historia om senaste trauma.
- Förekomsten av systemiska sjukdomar (dvs. reumatoid artrit, artros).
- Oförmåga eller ovilja att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) såsom implanterade elektroniska enheter.
- Dräktiga och ammande honor.
- Patienter med känd allergi mot botulinumtoxin typ A.
- Patienter som lider av neurologiska störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågnivå laserterapi
|
Patienterna kommer att få laserterapi på låg nivå på käkledsdisken
Andra namn:
|
|
Experimentell: Botulinumtoxin typ A
|
Patienterna kommer att få botulinumtoxin typ A-injektion i den laterala pterygoidmuskeln under vägledning av elektromyografi (EMG).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Främre ompositionsanordning
|
Patienterna kommer att få hård maxillär främre ompositionsanordning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temporomandibulär leddysfunktion
Tidsram: 3 månader
|
Använder Helkimo Anamnestic Index som innehåller 5 poster, var och en har 3 möjliga svar med poängen 0, 1 eller 5.
Den första punkten bedömer begränsningar i området för käkrörelser och är uppdelad i 4 sektioner: maximal munöppning, utskjutande och sidoförskjutning.
För munöppning får värdet >40 mm poäng 0, 30-39 mm poäng 1 & <30 mm poäng 5. Utskjutande och laterala förskjutningar poäng 0 om måttet är ≥7 mm, 1 om det sträcker sig mellan 4-6 mm och 5 om det är <4 mm.
Dessa sektioner läggs ihop för att få en summa som får 0 om summan av de 4 sektionerna är 0, 1 om delsumman är mellan 1-4 & 5 om delsumman är >4.
Den 2:a punkten utvärderar fogförändringar som ger avvikelser, ljud och foglåsningar.
Den 3:e punkten utvärderar smärta vid rörelser.
Den 4:e punkten utvärderar smärta i tuggmuskler.
Den 5:e punkten utvärderar smärta vid palpation i det preartikulära området av TMJ.
De 5 objekten läggs till och poängsätts; 0: ingen TMJ-inblandning, 1-9: mild inblandning, 10-19: måttlig inblandning & 20-25: allvarlig inblandning
|
3 månader
|
|
Smärtnivå
Tidsram: 3 månader
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) med poängintervall från 0 (lägst) till 10 (högst).
Högre poäng indikerar högre smärtnivåer.
|
3 månader
|
|
Klinisk utvärdering av temporomandibulär led
Tidsram: 3 månader
|
Magnetic Resonance Imaging (MRT) kommer att utföras för alla patienter som använder en 3 Tesla MRI-skanner med en huvudspole.
Gradient T2 (T2*) och protondensitet (PD) viktade spineko (SE) sekvenser kommer att utföras i stängd och öppen mun positioner i det sneda sagittala planet.
MRT anses vara guldstandarden (objektivet) för att avbilda mjukvävnadskomponenterna i TMJ.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mariam M Bahgat, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studierektor: Nermeen A Rady, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Ahmed M Abdelhamid, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2022
Första postat (Faktisk)
18 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 00010556 (ethical approval number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .