- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05194488
Weiterentwicklung der Behandlungsmodalitäten für die Behandlung von Patienten mit Bandscheibenverlagerung mit Reposition
1. Dezember 2023 aktualisiert von: Nourhan M.Aly
Weiterentwicklung der Behandlungsmodalitäten für die Behandlung von Patienten mit Bandscheibenverlagerung mit Reposition (eine randomisierte klinische Studie)
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit von Low-Level-Laser, Botulinumtoxin Typ A und Repositionierungsgeräten bei der Behandlung einer reduzierten Kiefergelenksscheibe zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mariam M Bahgat, M.Sc
- Telefonnummer: +2 01222882107
- E-Mail: mariam.amin@alexu.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kiefergelenk mit hör- und fühlbarem Klicken.
- Patienten mit vorderer Bandscheibenverlagerung, festgestellt durch MRT.
- Vorhandensein vollständiger oder nahezu vollständiger natürlicher Zähne.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen röntgenologische Hinweise auf degenerative Erkrankungen des Kiefergelenks vorliegen.
- Patienten mit vorderer Bandscheibenluxation ohne Reposition.
- Vorgeschichte einer CMD-Behandlung.
- Geschichte des jüngsten Traumas.
- Das Vorliegen systemischer Erkrankungen (d. h. rheumatoide Arthritis, Arthrose).
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen, beispielsweise bei implantierten elektronischen Geräten.
- Schwangere und stillende Weibchen.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Botulinumtoxin Typ A.
- Patienten mit neurologischen Störungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Low-Level-Lasertherapie
|
Die Patienten erhalten eine Low-Level-Lasertherapie an der Kiefergelenksscheibe
Andere Namen:
|
Experimental: Botulinumtoxin Typ A
|
Die Patienten erhalten unter Anleitung einer Elektromyographie (EMG) eine Injektion von Botulinumtoxin Typ A in den lateralen Pterygoidmuskel.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Vorrichtung zur vorderen Repositionierung
|
Die Patienten erhalten eine harte vordere Repositionierungsschiene für den Oberkiefer.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dysfunktion des Kiefergelenks
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unter Verwendung des Helkimo Anamnestic Index, der 5 Elemente enthält, von denen jedes 3 mögliche Antworten hat, die mit 0, 1 oder 5 bewertet wurden.
Der erste Punkt bewertet Einschränkungen im Bereich der Kieferbewegung und ist in vier Abschnitte unterteilt: maximale Mundöffnung, Vorwölbung und seitliche Verschiebung.
Für die Mundöffnung erhält der Wert >40 mm einen Wert von 0, ein Wert von 30–39 mm einen Wert von 1 und ein Wert von <30 mm einen Wert von 5. Vorsprung und seitliche Verschiebungen erhalten einen Wert von 0, wenn das Maß ≥7 mm beträgt, 1, wenn es zwischen 4 und 6 mm liegt, und 5, wenn es <4 mm beträgt.
Diese Abschnitte werden addiert, um eine Gesamtsumme zu erhalten, die 0 ergibt, wenn die Summe der 4 Abschnitte 0 ist, 1, wenn die Zwischensumme zwischen 1 und 4 liegt, und 5, wenn die Zwischensumme >4 ist.
Der 2. Punkt bewertet Gelenkveränderungen, die zu Abweichungen, Geräuschen und Gelenksperren führen.
Der dritte Punkt bewertet den Schmerz bei der Ausführung von Bewegungen.
Der vierte Punkt bewertet Schmerzen in der Kaumuskulatur.
Der fünfte Punkt bewertet den Palpationsschmerz im präartikulären Bereich des Kiefergelenks.
Die 5 Items werden addiert und bewertet; 0: keine Kiefergelenkbeteiligung, 1–9: leichte Beteiligung, 10–19: mäßige Beteiligung und 20–25: schwere Beteiligung
|
3 Monate
|
Schmerzniveau
Zeitfenster: 3 Monate
|
Dies wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bewertungsbereich von 0 (am niedrigsten) bis 10 (am höchsten) bewertet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
|
3 Monate
|
Klinische Beurteilung des Kiefergelenks
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bei allen Patienten wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) mit einem 3-Tesla-MRT-Scanner mit Kopfspule durchgeführt.
Gradienten-T2- (T2*) und protonendichtegewichtete Spinechosequenzen (SE) werden in geschlossenen und offenen Mundpositionen in der schrägen Sagittalebene durchgeführt.
Die MRT gilt als Goldstandard (Ziel) bei der Bildgebung der Weichteilkomponenten des Kiefergelenks.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mariam M Bahgat, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studienleiter: Nermeen A Rady, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studienstuhl: Ahmed M Abdelhamid, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 00010556 (ethical approval number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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