Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Weiterentwicklung der Behandlungsmodalitäten für die Behandlung von Patienten mit Bandscheibenverlagerung mit Reposition

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Nourhan M.Aly

Weiterentwicklung der Behandlungsmodalitäten für die Behandlung von Patienten mit Bandscheibenverlagerung mit Reposition (eine randomisierte klinische Studie)

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit von Low-Level-Laser, Botulinumtoxin Typ A und Repositionierungsgeräten bei der Behandlung einer reduzierten Kiefergelenksscheibe zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kiefergelenk mit hör- und fühlbarem Klicken.
  • Patienten mit vorderer Bandscheibenverlagerung, festgestellt durch MRT.
  • Vorhandensein vollständiger oder nahezu vollständiger natürlicher Zähne.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen röntgenologische Hinweise auf degenerative Erkrankungen des Kiefergelenks vorliegen.
  • Patienten mit vorderer Bandscheibenluxation ohne Reposition.
  • Vorgeschichte einer CMD-Behandlung.
  • Geschichte des jüngsten Traumas.
  • Das Vorliegen systemischer Erkrankungen (d. h. rheumatoide Arthritis, Arthrose).
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen, beispielsweise bei implantierten elektronischen Geräten.
  • Schwangere und stillende Weibchen.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Botulinumtoxin Typ A.
  • Patienten mit neurologischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-Level-Lasertherapie
Die Patienten erhalten eine Low-Level-Lasertherapie an der Kiefergelenksscheibe
Andere Namen:
  • LLLT
Experimental: Botulinumtoxin Typ A
Die Patienten erhalten unter Anleitung einer Elektromyographie (EMG) eine Injektion von Botulinumtoxin Typ A in den lateralen Pterygoidmuskel.
Andere Namen:
  • Botox
Aktiver Komparator: Vorrichtung zur vorderen Repositionierung
Die Patienten erhalten eine harte vordere Repositionierungsschiene für den Oberkiefer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysfunktion des Kiefergelenks
Zeitfenster: 3 Monate
Unter Verwendung des Helkimo Anamnestic Index, der 5 Elemente enthält, von denen jedes 3 mögliche Antworten hat, die mit 0, 1 oder 5 bewertet wurden. Der erste Punkt bewertet Einschränkungen im Bereich der Kieferbewegung und ist in vier Abschnitte unterteilt: maximale Mundöffnung, Vorwölbung und seitliche Verschiebung. Für die Mundöffnung erhält der Wert >40 mm einen Wert von 0, ein Wert von 30–39 mm einen Wert von 1 und ein Wert von <30 mm einen Wert von 5. Vorsprung und seitliche Verschiebungen erhalten einen Wert von 0, wenn das Maß ≥7 mm beträgt, 1, wenn es zwischen 4 und 6 mm liegt, und 5, wenn es <4 mm beträgt. Diese Abschnitte werden addiert, um eine Gesamtsumme zu erhalten, die 0 ergibt, wenn die Summe der 4 Abschnitte 0 ist, 1, wenn die Zwischensumme zwischen 1 und 4 liegt, und 5, wenn die Zwischensumme >4 ist. Der 2. Punkt bewertet Gelenkveränderungen, die zu Abweichungen, Geräuschen und Gelenksperren führen. Der dritte Punkt bewertet den Schmerz bei der Ausführung von Bewegungen. Der vierte Punkt bewertet Schmerzen in der Kaumuskulatur. Der fünfte Punkt bewertet den Palpationsschmerz im präartikulären Bereich des Kiefergelenks. Die 5 Items werden addiert und bewertet; 0: keine Kiefergelenkbeteiligung, 1–9: leichte Beteiligung, 10–19: mäßige Beteiligung und 20–25: schwere Beteiligung
3 Monate
Schmerzniveau
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bewertungsbereich von 0 (am niedrigsten) bis 10 (am höchsten) bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
3 Monate
Klinische Beurteilung des Kiefergelenks
Zeitfenster: 3 Monate
Bei allen Patienten wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) mit einem 3-Tesla-MRT-Scanner mit Kopfspule durchgeführt. Gradienten-T2- (T2*) und protonendichtegewichtete Spinechosequenzen (SE) werden in geschlossenen und offenen Mundpositionen in der schrägen Sagittalebene durchgeführt. Die MRT gilt als Goldstandard (Ziel) bei der Bildgebung der Weichteilkomponenten des Kiefergelenks.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariam M Bahgat, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienleiter: Nermeen A Rady, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienstuhl: Ahmed M Abdelhamid, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Low-Level-Lasertherapie

3
Abonnieren