Zmieniające się metody leczenia pacjentów cierpiących na przemieszczenie dysku z redukcją
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly
Zmieniające się metody leczenia pacjentów cierpiących na przemieszczenie dysku z redukcją (randomizowane badanie kliniczne)
Celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności lasera niskoenergetycznego, toksyny botulinowej typu A oraz aparatu repozycyjnego w leczeniu dyskopatii stawu skroniowo-żuchwowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- TMJ ze słyszalnym i wyczuwalnym kliknięciem.
- Pacjenci z przednim przemieszczeniem dysku wykrytym za pomocą MRI.
- Obecność pełnego lub prawie pełnego uzupełnienia naturalnych zębów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z radiograficznymi objawami zmian zwyrodnieniowych stawu skroniowo-żuchwowego.
- Pacjenci z przednim zwichnięciem dysku bez redukcji.
- Wcześniejsza historia leczenia TMD.
- Historia niedawnej traumy.
- Obecność chorób ogólnoustrojowych (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów).
- Niezdolność lub niechęć do poddania się rezonansowi magnetycznemu (MRI), takiemu jak wszczepione urządzenia elektroniczne.
- Samice w ciąży i karmiące.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na toksynę botulinową typu A.
- Pacjenci cierpiący na zaburzenia neurologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia laserowa niskiego poziomu
|
Pacjenci otrzymają laseroterapię niskiego poziomu na krążek stawu skroniowo-żuchwowego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typu A
|
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A w mięsień skrzydłowy boczny pod kontrolą elektromiografii (EMG).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aparat do repozycjonowania przedniego
|
Pacjenci otrzymają twardy aparat do repozycjonowania przedniego odcinka szczęki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korzystanie z Helkimo Anamnestic Index, który obejmuje 5 pozycji, z których każda ma 3 możliwe odpowiedzi z punktacją 0, 1 lub 5.
Pierwsza pozycja ocenia ograniczenia w zakresie ruchu żuchwy i jest podzielona na 4 sekcje: maksymalne otwarcie ust, protruzja i przesunięcie boczne.
W przypadku otwierania ust wartość >40 mm to 0, 30-39 mm to 1, a <30 mm to 5. Występ i przesunięcia boczne to 0, jeśli pomiar wynosi ≥7 mm, 1, jeśli mieści się w przedziale od 4-6 mm, do 5, jeśli wynosi <4 mm.
Te sekcje są sumowane, aby uzyskać sumę, która daje wynik 0, jeśli suma 4 sekcji wynosi 0, 1, jeśli suma częściowa mieści się w przedziale od 1-4 do 5, jeśli suma częściowa wynosi >4.
Druga pozycja ocenia zmiany w stawach, które powodują odchylenia, dźwięki i blokady stawów.
Trzecia pozycja ocenia ból podczas wykonywania ruchów.
Pozycja 4 ocenia ból mięśni narządu żucia.
Pozycja piąta ocenia ból palpacyjny w okolicy przedstawowej stawu skroniowo-żuchwowego.
5 elementów jest dodawanych i punktowanych; 0: brak zajęcia TMJ, 1-9: łagodne zajęcie, 10-19: umiarkowane zajęcie i 20-25: poważne zajęcie
|
3 miesiące
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie to ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z zakresami wyników od 0 (najniższy) do 10 (najwyższy).
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom bólu.
|
3 miesiące
|
|
Ocena kliniczna stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rezonans magnetyczny (MRI) zostanie wykonany u wszystkich pacjentów przy użyciu skanera MRI o mocy 3 tesli z cewką do badania głowy.
Sekwencje echa spinowego (SE) ważonego gradientem T2 (T2*) i gęstością protonów (PD) zostaną przeprowadzone w pozycjach zamkniętych i otwartych ust w skośnej płaszczyźnie strzałkowej.
MRI jest uważany za złoty standard (obiektywny) w obrazowaniu elementów tkanek miękkich stawu skroniowo-żuchwowego.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mariam M Bahgat, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Dyrektor Studium: Nermeen A Rady, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Krzesło do nauki: Ahmed M Abdelhamid, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 00010556 (ethical approval number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia laserowa niskiego poziomu
-
Health Rehab and Research ClinicJeszcze nie rekrutacja