Modalidades de tratamento em evolução para o manejo de pacientes que sofrem de deslocamento de disco com redução
1 de dezembro de 2023 atualizado por: Nourhan M.Aly
Modalidades de tratamento em evolução para o manejo de pacientes que sofrem de deslocamento de disco com redução (um ensaio clínico randomizado)
O objetivo do presente estudo é comparar a eficácia do laser de baixa intensidade, toxina botulínica tipo A e aparelho de reposicionamento no tratamento do disco da articulação temporomandibular reduzida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ATM com clique audível e palpável.
- Pacientes com deslocamento anterior do disco detectado por ressonância magnética.
- Presença de dentes naturais completos ou quase completos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidência radiográfica de condições degenerativas da ATM.
- Pacientes com luxação discal anterior sem redução.
- História prévia de tratamento para DTM.
- História de trauma recente.
- A presença de doenças sistémicas (i.e. artrite reumatóide, osteoartrite).
- Incapacidade ou falta de vontade de se submeter a imagens de ressonância magnética (MRI), como dispositivos eletrônicos implantados.
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Pacientes com alergia conhecida à toxina botulínica tipo A.
- Pacientes que sofrem de distúrbios neurológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laserterapia de baixa intensidade
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Os pacientes receberão terapia a laser de baixa intensidade no disco da articulação temporomandibular
Outros nomes:
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Experimental: Toxina botulínica tipo A
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Os pacientes receberão injeção de toxina botulínica tipo A no músculo pterigóideo lateral sob orientação de eletromiografia (EMG).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aparelho de reposicionamento anterior
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Os pacientes receberão aparelho rígido de reposicionamento anterior da maxila.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfunção da articulação temporomandibular
Prazo: 3 meses
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Utilizando o Índice Anamnéstico Helkimo que inclui 5 itens, cada um com 3 respostas possíveis pontuadas 0, 1 ou 5.
O primeiro item avalia as limitações na amplitude de movimento da mandíbula e é dividido em 4 seções: abertura máxima da boca, protrusão e deslocamento lateral.
Para abertura da boca, valor >40mm pontua 0, 30-39mm pontua 1 e <30mm pontua 5. Protrusão e desvios laterais pontuam 0 se a medida for ≥7mm, 1 se variando entre 4-6mm e 5 se for <4mm.
Essas seções são somadas para obter um total que pontua 0 se a soma das 4 seções for 0, 1 se o subtotal estiver entre 1-4 e 5 se o subtotal for >4.
O 2º item avalia as alterações articulares que produzem desvios, sons e travamentos articulares.
O 3º item avalia a dor ao realizar os movimentos.
O 4º item avalia a dor nos músculos mastigatórios.
O 5º item avalia a dor à palpação na região pré-articular da ATM.
Os 5 itens são somados e pontuados; 0: sem envolvimento da ATM, 1-9: envolvimento leve, 10-19: envolvimento moderado e 20-25: envolvimento grave
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3 meses
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Nível de dor
Prazo: 3 meses
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Isso será avaliado usando a escala visual analógica (VAS) com pontuação variando de 0 (menor) a 10 (mais alto).
Escores mais altos indicam maiores níveis de dor.
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3 meses
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Avaliação clínica da articulação temporomandibular
Prazo: 3 meses
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A ressonância magnética (MRI) será realizada para todos os pacientes usando um scanner de 3 Tesla MRI com uma bobina de cabeça.
Sequências de spin eco (SE) ponderadas em gradiente T2 (T2*) e densidade de prótons (PD) serão realizadas nas posições de boca aberta e fechada no plano sagital oblíquo.
A RM é considerada o padrão-ouro (objetivo) na geração de imagens dos componentes dos tecidos moles da ATM.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariam M Bahgat, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Diretor de estudo: Nermeen A Rady, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Cadeira de estudo: Ahmed M Abdelhamid, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- IRB 00010556 (ethical approval number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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