Fejlődő kezelési módozatok porckorong-elmozdulásban szenvedő betegek kezelésére
2023. december 1. frissítette: Nourhan M.Aly
Fejlődő kezelési módozatok csökkent porckorong-elmozdulásban szenvedő betegek kezelésére (randomizált klinikai vizsgálat)
A jelen tanulmány célja az alacsony szintű lézer, az A típusú botulinum toxin és a repozicionáló készülék hatékonyságának összehasonlítása a csökkent temporomandibularis ízületi porckorong kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TMJ hallható és tapintható kattanással.
- Az MRI-vel kimutatott elülső porckorong elmozdulásban szenvedő betegek.
- A természetes fogak teljes vagy csaknem teljes összetétele.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél a TMJ degeneratív állapotának radiográfiás bizonyítéka van.
- Azok a betegek, akiknél az elülső porckorong diszlokációja csökkenés nélkül.
- TMD-kezelés korábbi története.
- A közelmúltbeli traumák története.
- Szisztémás betegségek jelenléte (pl. rheumatoid arthritis, osteoarthritis).
- Képtelenség vagy nem hajlandó mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alávetni, például beültetett elektronikus eszközöket.
- Terhes és szoptató nőstények.
- Az A típusú botulinum toxinra ismert allergiás betegek.
- Neurológiai rendellenességekben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony szintű lézerterápia
|
A betegek alacsony szintű lézerterápiát kapnak a temporomandibularis ízületi lemezen
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A típusú botulinum toxin
|
A betegek A típusú botulinum toxin injekciót kapnak az oldalsó pterygoid izomba elektromiográfia (EMG) irányítása mellett.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Elülső helyreállító készülék
|
A betegek kemény maxilláris elülső repozicionáló készüléket kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Temporomandibularis ízületi diszfunkció
Időkeret: 3 hónap
|
A Helkimo Anamnesztikus Index használata, amely 5 elemet tartalmaz, mindegyikben 3 lehetséges válasz található 0, 1 vagy 5 ponttal.
Az 1. pont az állkapocs mozgásának korlátait méri fel, és 4 részre oszlik: maximális szájnyílás, kiemelkedés és oldalirányú eltolódás.
Szájnyitás esetén a >40 mm-es érték 0, a 30-39 mm-es érték 1-es és a <30 mm-es pontszám 5. A kiemelkedés és oldalirányú eltolódások 0-t adnak, ha a mérés ≥7 mm, 1-et, ha 4-6 mm között van, és 5-öt, ha <4 mm.
Ezeket a szakaszokat összeadjuk, és 0-t kapunk, ha a 4 szakasz összege 0, 1-et, ha a részösszeg 1-4 között van, és 5-öt, ha a részösszeg >4.
A 2. pont azokat az ízületi elváltozásokat értékeli, amelyek eltéréseket, hangokat és ízületi blokkolásokat okoznak.
A 3. tétel a fájdalmat értékeli a mozgások végrehajtása során.
A 4. pont a rágóizmok fájdalmát értékeli.
Az 5. pont a TMJ preartikuláris területén tapasztalható tapintási fájdalmat értékeli.
Az 5 elem összeadásra és pontozásra kerül; 0: nincs TMJ érintettség, 1-9: enyhe érintettség, 10-19: közepes érintettség és 20-25: súlyos érintettség
|
3 hónap
|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: 3 hónap
|
Ezt a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik, 0 (legalacsonyabb) és 10 (legmagasabb) közötti pontszámmal.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomszintet jeleznek.
|
3 hónap
|
|
Temporomandibularis ízület klinikai értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek minden betegnél 3 Tesla MRI-szkennerrel, fejtekerccsel.
A gradiens T2 (T2*) és a protonsűrűség (PD) súlyozott spin echo (SE) szekvenciák zárt és nyitott szájban, a ferde szagittális síkban kerülnek végrehajtásra.
Az MRI-t az arany standardnak (objektívnek) tekintik a TMJ lágyrész-komponenseinek képalkotásában.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariam M Bahgat, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Tanulmányi igazgató: Nermeen A Rady, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Tanulmányi szék: Ahmed M Abdelhamid, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 00010556 (ethical approval number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alacsony szintű lézerterápia
-
Health Rehab and Research ClinicMég nincs toborzás