整復を伴う椎間板変位に苦しむ患者の管理のための進化する治療法
2023年12月1日 更新者：Nourhan M.Aly
整復を伴う椎間板変位に苦しむ患者の管理のための進化する治療法（ランダム化臨床試験）
現在の研究の目的は、顎関節円板縮小の管理における低レベルレーザー、A型ボツリヌス毒素、および位置変更器具の有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 聴覚的および明白なクリック音を伴う顎関節。
- MRIにより椎間板前方変位が検出された患者。
- 天然歯の完全またはほぼ完全な補体の存在。
除外基準:
- X線写真で顎関節の変性状態の証拠がある患者。
- 整復のない前方椎間板脱臼のある患者。
- 顎関節症治療歴がある。
- 最近のトラウマの歴史。
- 全身疾患の存在（すなわち、 関節リウマチ、変形性関節症）。
- 埋め込み型電子機器などの磁気共鳴画像法 (MRI) を受けることができない、または受けたくない。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- A型ボツリヌス毒素に対する既知のアレルギーを有する患者。
- 神経障害を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低レベルレーザー治療
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患者は顎関節円板に対して低レベルのレーザー治療を受けます。
他の名前：
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実験的：A型ボツリヌス毒素
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患者は、筋電図検査 (EMG) の指導の下、外側翼突筋に A 型ボツリヌス毒素注射を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：前方位置変更器具
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患者は硬質上顎前方位置調整装置を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎関節機能不全
時間枠：3ヶ月
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5 つの項目を含む Helkimo 既往記憶インデックスを使用し、それぞれに 0、1、または 5 のスコアが付けられる 3 つの可能な回答があります。
最初の項目は、顎の動きの範囲の制限を評価し、口の最大開口、突出、側方移動の 4 つのセクションに分かれています。
口の開きの場合、40mm を超える値は 0、30 ～ 39mm は 1、30mm 未満は 5 となります。突出と横方向のずれは、測定値が 7mm 以上の場合は 0、4 ～ 6mm の場合は 1、4mm 未満の場合は 5 となります。
これらのセクションを加算して合計を取得します。4 つのセクションの合計が 0 の場合は 0、小計が 1 ～ 4 の場合は 1、小計が 4 を超える場合は 5 になります。
2 番目の項目では、ずれ、音、関節のロックを引き起こす関節の変化を評価します。
3項目目は動作時の痛みを評価します。
4番目の項目は咀嚼筋痛を評価する項目です。
5番目の項目は、顎関節前部の触診による痛みを評価します。
5 つの項目が追加され、スコアが付けられます。 0: 顎関節症の関与なし、1～9: 軽度の関与、10～19: 中等度の関与、および 20～25: 重度の関与
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3ヶ月
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痛みのレベル
時間枠：3ヶ月
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これは、0 (最低) から 10 (最高) までのスコア範囲を持つビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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3ヶ月
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顎関節の臨床評価
時間枠：3ヶ月
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磁気共鳴画像法 (MRI) は、ヘッド コイルを備えた 3 テスラ MRI スキャナーを使用してすべての患者に対して実行されます。
勾配 T2 (T2*) および陽子密度 (PD) 加重スピンエコー (SE) シーケンスは、斜め矢状面で口を閉じた位置と開いた位置で実行されます。
MRI は、顎関節の軟組織成分を画像化する際のゴールドスタンダード (客観的) と考えられています。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mariam M Bahgat, M.Sc、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- スタディディレクター：Nermeen A Rady, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- スタディチェア：Ahmed M Abdelhamid, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (実際)
2022年5月20日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月3日
最初の投稿 (実際)
2022年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB 00010556 (ethical approval number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。