Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evoluerende behandelingsmodaliteiten voor de behandeling van patiënten die lijden aan schijfverplaatsing met reductie

1 december 2023 bijgewerkt door: Nourhan M.Aly

Evoluerende behandelingsmodaliteiten voor de behandeling van patiënten die lijden aan discusverplaatsing met reductie (een gerandomiseerde klinische studie)

Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van Low Level Laser, Botulinum toxine type A en herpositioneringsapparatuur te vergelijken bij de behandeling van een verminderde temporomandibulair gewrichtsschijf.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TMJ met hoorbare en voelbare klik.
  • Patiënten met verplaatsing van de voorste schijf zoals gedetecteerd door MRI.
  • Aanwezigheid van volledig of bijna volledig complement van natuurlijke tanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met radiografisch bewijs van degeneratieve aandoeningen van het kaakgewricht.
  • Patiënten met dislocatie van de voorste schijf zonder reductie.
  • Voorgeschiedenis van TMD-behandeling.
  • Geschiedenis van recent trauma.
  • De aanwezigheid van systemische ziekten (d.w.z. reumatoïde artritis, artrose).
  • Onvermogen of onwil om magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te ondergaan, zoals geïmplanteerde elektronische apparaten.
  • Zwangere en zogende vrouwtjes.
  • Patiënten met een bekende allergie voor botulinetoxine type A.
  • Patiënten met neurologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lasertherapie op laag niveau
Apparaat: Lasertherapie op laag niveau
Patiënten krijgen low-level lasertherapie op de temporomandibulair gewrichtsschijf
Andere namen:
  • LLLT
Experimenteel: Botulinetoxine type A
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Patiënten krijgen Botulinumtoxine type A-injectie in de laterale pterygoideusspier onder begeleiding van elektromyografie (EMG).
Andere namen:
  • Botox
Actieve vergelijker: Apparaat voor anterieure herpositionering
Apparaat: Apparaat voor anterieure herpositionering
Patiënten krijgen een hard hulpmiddel voor anterieure positionering van de bovenkaak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
Gebruikmakend van de Hekimo Anamnestische Index die 5 items bevat, elk met 3 mogelijke antwoorden scoorde 0, 1 of 5. Het eerste item beoordeelt beperkingen in het bewegingsbereik van de kaak en is verdeeld in 4 secties: maximale mondopening, uitsteeksel en laterale verschuiving. Voor mondopening scoort een waarde van >40 mm 0, 30-39 mm scoort 1 & <30 mm scoort 5. Uitsteeksel en zijwaartse verschuivingen scoren 0 als de meting ≥7 mm is, 1 als het bereik tussen 4-6 mm en 5 als het <4 mm is. Deze secties worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaal te krijgen dat 0 scoort als de som van de 4 secties 0 is, 1 als het subtotaal tussen 1-4 ligt & 5 als het subtotaal >4 is. Het 2e item evalueert gewrichtsveranderingen die afwijkingen, geluiden en gewrichtsvergrendelingen veroorzaken. Het derde item evalueert pijn bij het uitvoeren van bewegingen. Het 4e item evalueert pijn in de kauwspieren. Het 5e item evalueert pijn bij palpatie in het pre-articulaire gebied van het kaakgewricht. De 5 items worden opgeteld en gescoord; 0: geen TMJ-betrokkenheid, 1-9: milde betrokkenheid, 10-19: matige betrokkenheid & 20-25: ernstige betrokkenheid
3 maanden
Pijn niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit wordt beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) met scorebereiken van 0 (laagste) tot 10 (hoogste). Hogere scores duiden op hogere pijnniveaus.
3 maanden
Temporomandibulair gewricht klinische evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Magnetic Resonance Imaging (MRI) zal worden uitgevoerd voor alle patiënten met behulp van een 3 Tesla MRI-scanner met een hoofdspoel. Gradiënt T2 (T2*) en proton-density (PD) gewogen spin-echo (SE) sequenties zullen worden uitgevoerd in gesloten en open mondposities in het schuine sagittale vlak. MRI wordt beschouwd als de gouden standaard (doelstelling) bij het afbeelden van de zachte weefselcomponenten van het kaakbeen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariam M Bahgat, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studie directeur: Nermeen A Rady, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studie stoel: Ahmed M Abdelhamid, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 00010556 (ethical approval number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren