감소와 함께 디스크 변위로 고통받는 환자 관리를 위한 진화하는 치료 양식
2023년 12월 1일 업데이트: Nourhan M.Aly
정복을 동반한 디스크 변위로 고통받는 환자 관리를 위한 진화하는 치료 양식(무작위 임상 시험)
현재 연구의 목적은 감소된 측두하악 관절 디스크 관리에서 저수준 레이저, 보툴리눔 독소 A형 및 재배치 장치의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가청 및 촉진 클릭이 있는 TMJ.
- MRI에서 전방 추간판 변위가 발견된 환자.
- 자연 치아의 완전한 또는 거의 완전한 보완물의 존재.
제외 기준:
- TMJ의 퇴행성 상태에 대한 방사선학적 증거가 있는 환자.
- 정복되지 않은 전방 추간판 탈구 환자.
- TMD 치료의 과거력.
- 최근 외상의 역사.
- 전신 질환(즉, 류마티스 관절염, 골관절염).
- 이식된 전자 장치와 같은 자기 공명 영상(MRI)을 받을 수 없거나 원하지 않는 경우.
- 임신 및 수유중인 여성.
- 보툴리눔 독소 A형에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 신경계 질환을 앓고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저수준 레이저 치료
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환자는 측두 하악 관절 디스크에 저수준 레이저 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 보툴리눔 독소 A형
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환자는 근전도(EMG) 지도하에 측면 익돌근에 보툴리눔 독소 A형 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전방 재배치 기구
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환자는 단단한 상악 전방 재배치 장치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측두하악 관절 기능 장애
기간: 3 개월
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5개의 항목을 포함하는 Helkimo Anamnestic Index를 사용하여 각각 0, 1 또는 5점의 3가지 답변이 있습니다.
1항목은 턱의 움직임 범위의 제한을 평가하고 최대개구부, 돌출부, 측방이동의 4개 영역으로 구분한다.
입 벌림의 경우, >40mm의 값은 0점, 30-39mm의 값은 1점 및 <30mm의 점수는 5점입니다. 돌출 및 측면 이동은 측정이 7mm 이상인 경우 0점, 4-6mm 범위인 경우 1점, 4mm 미만인 경우 5점입니다.
이 섹션을 함께 더하여 4개 섹션의 합이 0인 경우 0점, 소계가 1-4 사이인 경우 1, 소계가 >4인 경우 5인 합계를 얻습니다.
두 번째 항목은 편차, 소리 및 관절 잠금을 생성하는 관절 변형을 평가합니다.
세 번째 항목은 움직임을 수행할 때 통증을 평가합니다.
4번째 항목은 저작근 통증을 평가한다.
다섯 번째 항목은 TMJ의 관절 전 영역에서 촉진시 통증을 평가합니다.
5개의 항목이 추가되고 점수가 매겨집니다. 0: TMJ 침범 없음, 1-9: 가벼운 침범, 10-19: 중간 침범 및 20-25: 심한 침범
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3 개월
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통증 정도
기간: 3 개월
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이것은 0(가장 낮음)에서 10(가장 높음)까지의 점수 범위를 갖는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 더 큰 통증 수준을 나타냅니다.
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3 개월
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악관절 임상 평가
기간: 3 개월
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MRI(Magnetic Resonance Imaging)는 헤드 코일이 있는 3 Tesla MRI 스캐너를 사용하여 모든 환자에게 수행됩니다.
기울기 T2(T2*) 및 양성자 밀도(PD) 가중 스핀 에코(SE) 시퀀스는 경사 시상면에서 입이 닫힌 위치와 열린 위치에서 수행됩니다.
MRI는 TMJ의 연조직 구성 요소를 영상화하는 데 있어서 금본위제(목표)로 간주됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mariam M Bahgat, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 연구 책임자: Nermeen A Rady, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 연구 의자: Ahmed M Abdelhamid, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB 00010556 (ethical approval number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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