- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05194488
Modalidades de tratamiento en evolución para el manejo de pacientes que sufren de desplazamiento de disco con reducción
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Nourhan M.Aly
Modalidades de tratamiento en evolución para el manejo de pacientes que sufren de desplazamiento de disco con reducción (un ensayo clínico aleatorizado)
El objetivo del estudio actual es comparar la eficacia del láser de bajo nivel, la toxina botulínica tipo A y el dispositivo de reposicionamiento en el manejo del disco de la articulación temporomandibular reducido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ATM con clic audible y palpable.
- Pacientes con desplazamiento anterior del disco detectado por resonancia magnética.
- Presencia de complemento completo o casi completo de dientes naturales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen evidencia radiográfica de condiciones degenerativas de TMJ.
- Pacientes que tienen luxación de disco anterior sin reducción.
- Historia previa de tratamiento de TMD.
- Antecedentes de trauma reciente.
- La presencia de enfermedades sistémicas (es decir, artritis reumatoide, osteoartritis).
- Incapacidad o falta de voluntad para someterse a imágenes por resonancia magnética (IRM), como dispositivos electrónicos implantados.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Pacientes con alergia conocida a la toxina botulínica tipo A.
- Pacientes que sufren de trastornos neurológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con láser de bajo nivel
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Los pacientes recibirán terapia con láser de bajo nivel en el disco de la articulación temporomandibular
Otros nombres:
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Experimental: Toxina botulínica tipo A
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Los pacientes recibirán una inyección de toxina botulínica tipo A en el músculo pterigoideo lateral bajo guía de electromiografía (EMG).
Otros nombres:
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Comparador activo: Aparato de reposicionamiento anterior
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Los pacientes recibirán un aparato de reposicionamiento anterior maxilar duro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Usando el índice anamnésico de Helkimo que incluye 5 elementos, cada uno con 3 respuestas posibles puntuadas con 0, 1 o 5.
El primer elemento evalúa las limitaciones en el rango de movimiento de la mandíbula y se divide en 4 secciones: apertura máxima de la boca, protrusión y desplazamiento lateral.
Para la apertura de la boca, el valor de >40 mm puntúa 0, 30-39 mm puntúa 1 y <30 mm puntúa 5. La protrusión y los desplazamientos laterales puntúan 0 si la medida es ≥7 mm, 1 si oscila entre 4-6 mm y 5 si es <4 mm.
Estas secciones se suman para obtener un total que puntúa 0 si la suma de las 4 secciones es 0, 1 si el subtotal está entre 1-4 y 5 si el subtotal es >4.
El 2º ítem evalúa alteraciones articulares que producen desviaciones, ruidos y bloqueos articulares.
El 3er ítem evalúa el dolor al realizar movimientos.
El 4º ítem evalúa el dolor de los músculos masticatorios.
El ítem 5 evalúa el dolor a la palpación en la zona prearticular de la ATM.
Los 5 ítems se suman y se puntúan; 0: sin afectación de la ATM, 1-9: afectación leve, 10-19: afectación moderada y 20-25: afectación grave
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3 meses
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS) con rangos de puntuación de 0 (más bajo) a 10 (más alto).
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de dolor.
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3 meses
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Evaluación clínica de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) a todos los pacientes mediante un escáner de resonancia magnética de 3 teslas con una bobina en la cabeza.
Se realizarán secuencias de gradiente T2 (T2*) y eco de espín ponderado (SE) de densidad de protones (PD) en posiciones de boca cerrada y abierta en el plano sagital oblicuo.
La resonancia magnética se considera el estándar de oro (objetivo) para obtener imágenes de los componentes de tejido blando de la ATM.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariam M Bahgat, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Director de estudio: Nermeen A Rady, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Silla de estudio: Ahmed M Abdelhamid, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- IRB 00010556 (ethical approval number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .