缬草根提取物和薰衣草精油组合的功效和安全性，超过 4 周的睡眠投诉受试者 (PHYTOSOM)

纳入标准：

1. 有睡眠问题的成年受试者（≥ 18 岁）：

   • 每周 1 或 2 次的频率，或
   • 频率 ≥ 每周 3 次且持续时间 < 3 个月，

   睡眠投诉定义为：

   • 入睡困难，或
   • 难以维持睡眠，或
   • 清晨醒来，无法再入睡。 和
   • 在社交、职业、教育、学术、行为或其他重要功能领域造成困扰或损害。
2. 失眠严重程度指数 (ISI) 评分介于 11 和 21 之间（轻度至中度睡眠抱怨）
3. BMI低于30（含）
4. 连接到互联网并拥有智能手机
5. 社会保障计划的关联人或受益人
6. 签署自由、知情和书面同意

排除标准：

1. 严重的睡眠问题 (ISI > 21) 或具有 DSM 5 定义的临床意义后果的失眠
2. 诊断出患有其他器质性睡眠障碍的受试者（即 睡眠呼吸暂停，不宁腿综合症）
3. 受试者在 STOP-BANG 问卷（打鼾、疲倦、观察到的呼吸暂停、血压、体重指数、年龄、颈围和性别）中怀疑患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症 (OSAS) 或怀疑患有不宁腿综合症(RLS) 在 RLS 筛查问卷上，
4. 受试者在前一年有重大病史或仍在进行中（例如：癌症），
5. 患有急性精神障碍（情绪障碍、严重焦虑症、精神病、干扰夜间睡眠的成瘾）的受试者。 可以包括目前稳定的有情绪或焦虑症病史的受试者。
6. 在过去 2 个月内开始针对焦虑或情绪障碍进行精神药物治疗，或者其治疗剂量被修改的时间少于 2 个月（如果为稳定的情绪和/或焦虑症开处方，则允许使用抗抑郁药、抗焦虑药和抗组胺药进行治疗)
7. 患有诱发睡眠不适的器质性疾病（即 新冠病毒 < 6 个月）
8. 目前正在通过药物治疗（催眠治疗、抗焦虑药、抗抑郁药）治疗失眠症。
9. 前一个月服用旨在改善睡眠质量的辅食，
10. 上个月服用含有缬草根提取物或薰衣草油的食品补充剂
11. 服用任何怀疑会引起睡眠不适的药物治疗
12. 倒班工人和社会时差
13. 在上个月进行过经络旅行 (± 3H) 和/或拒绝不进行经络旅行 (± 3H) )
14. 已知药物滥用
15. 每周饮酒量超过 10 个标准杯
16. 每天摄入超过 5 标准杯/饮料的咖啡因
17. 过去 3 个月参加过可能干扰主要终点（睡眠投诉）评估或排除期仍在进行中的临床试验
18. 饮食失调：厌食症和贪食症或不稳定的饮食模式；
19. 任何记录或怀疑对研究产品的一种成分过敏的食物；
20. 怀孕或哺乳期妇女（必须采取避孕措施）
21. 受法律保护（监护、监护）或经行政或司法决定被剥夺权利的；