バレリアン根抽出物とラベンダーエッセンシャルオイルの組み合わせの有効性と安全性、睡眠障害のある被験者における4週間以上 (PHYTOSOM)
睡眠障害のある被験者におけるセイヨウカノコソウ抽出物とラベンダー精油の組み合わせの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、概念実証研究。
いくつかの疫学的研究は、睡眠の不調が一般集団で非常に一般的であることを明確に示しています. それは、回復しない睡眠または睡眠の質または持続時間に対する不満の主な訴えを含み、就寝時に睡眠を開始することの困難、頻繁または長時間の覚醒、または睡眠に戻ることができない早朝の覚醒を伴う.
ラベンダー油とセイヨウカノコソウは、伝統的に睡眠に長く使用されており、これらの製品は、古典的な催眠化合物と比較して中程度の鎮静効果があります.
この研究は、軽度から中等度の睡眠障害を持つ被験者におけるこの組み合わせの有効性と安全性を評価するために提案されています。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの疫学的研究は、睡眠の不調が一般集団で非常に一般的であることを明確に示しています. それは、回復しない睡眠または睡眠の質または持続時間に対する不満の主な訴えを含み、就寝時に睡眠を開始することの困難、頻繁または長時間の覚醒、または睡眠に戻ることができない早朝の覚醒を伴う. フランスの人口の代表的なサンプルでは、被験者の 73% が前月に夜間の睡眠の問題があったことを示しており、睡眠不足と見なすことができます。 57% が入眠困難を訴え、53% が夜間覚醒を訴え、41% が回復しない睡眠を訴えた。 サンプルの 29% のみが、精神障害の診断および統計マニュアル 5 (DSM5) で定義された不眠症障害の診断基準を満たす睡眠障害を持っていました。週に 1 回、少なくとも連続 3 か月間。 さらに、最近の流行の状況では、寝不足の人の有病率が大幅に増加しています。
睡眠不足は、疲労の増加、精神的苦痛、自殺のリスク、医療費の増加、障害の増加、および活動のより大きな制限と関連しています。 睡眠呼吸障害、その他の重大な病状、精神障害のある人を除いて、睡眠不足の人は健康に深刻な影響を与える可能性があります. 28 の疫学研究の分析によると、睡眠に関する苦情は心理的な苦情、感情の変動、アルコール、薬物乱用と関連していることがわかりました。 大規模なSleep Heart Health Studyの調査結果によると、健康関連の生活の質は、ほとんどの場合、睡眠の苦情(睡眠の開始または維持の困難)を経験している被験者で影響を受けます.
眠りが浅い人は、依然として医師の診察が必要です。 睡眠不足の人には、特に睡眠衛生のアドバイス、リラクゼーション、ベッドで過ごす時間の制限、およびこれらのアプローチを組み合わせた認知行動療法などの非医療的方法が適しています。 睡眠不足の人では、ハーブなどの補完的な健康アプローチを使用して睡眠を促進または維持することも、最も研究の注目を集める必要があります.
単一の成分として、カノコソウの根の抽出物は、不眠症の苦情の改善を示す臨床的証拠があることが確認されています。
- 入眠潜時
- 夜の目覚め
- 睡眠の質
- 睡眠効率 ラバンデュラ アングスティフォリアのエッセンシャル オイルが、不安や睡眠障害に有益な効果があることも研究で示されています。
ラベンダー油とセイヨウカノコソウは、伝統的に睡眠に長く使用されており、これらの製品は、古典的な催眠化合物と比較して中程度の鎮静効果があります.
既存の公開された臨床試験と従来の使用法は、睡眠とストレスに対するプラスの効果を示唆していますが、バレリアン水性抽出物とラベンダーエッセンシャルオイルは、過去にさまざまな投与量で研究されており、小さなシンプルなサイズとスタンドアロンのみ.
したがって、バレリアンとラベンダーのエッセンシャル オイルの組み合わせの潜在的な効果を推定するために、過去の文献に完全に依存することは困難です。対象集団におけるプラセボ群。
この研究は、軽度から中等度の睡眠障害を持つ被験者におけるこの組み合わせの有効性と安全性を評価するために提案されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
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-
Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
睡眠障害のある成人被験者 (18 歳以上):
- 週に 1 ~ 2 回の頻度、または
- 週に3回以上の頻度で、期間が3か月未満である、
睡眠障害は次のように定義されています。
- 入眠困難、または
- 睡眠を維持するのが難しい、または
- 眠りに戻れない早朝の目覚め。 と
- 社会的、職業的、教育的、学問的、行動的、またはその他の重要な機能領域に苦痛または障害を引き起こす。
- 不眠症重症度指数 (ISI) スコアは 11 から 21 の間で構成されます (軽度から中等度の睡眠障害)
- BMIが30未満(含む)
- インターネットに接続していてスマートフォンを持っている
- 社会保障制度の加入者または受益者
- 書面による自由な同意書に署名
除外基準:
- -重度の睡眠の不満(ISI> 21)またはDSM 5で定義されている臨床的に重要な結果を伴う不眠症
- 他の器質的睡眠障害と診断された被験者(すなわち、 睡眠時無呼吸、むずむず脚症候群)
- -STOP-BANGアンケートで閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)の疑いのリスクが高い被験者(いびき、疲れ、観察された無呼吸、血圧、体格指数、年齢、首の周囲と性別)、またはむずむず脚症候群の疑い(RLS) RLS スクリーニング質問票で、
- 前年に重大な病歴がある、または進行中の被験者(例:癌)、
- -急性精神障害(気分障害、重度の不安障害、精神病、夜間睡眠を妨げる中毒)の被験者。 現在安定している気分障害または不安障害の病歴を持つ被験者が含まれる可能性があります。
- -過去2か月以内に不安または気分障害の向精神薬治療を開始したか、または治療用量が2か月未満変更された(安定した気分および/または不安障害のために処方されている場合、抗うつ薬、抗不安薬、抗ヒスタミン薬の治療は許可されます) )
- 睡眠の不調を引き起こす器質的な障害(すなわち、 Covid < 6 か月)
- 現在、不眠症を薬物療法(催眠療法、抗不安薬、抗うつ薬)で治療中。
- 前月に睡眠の質の改善を目的としたサプリメントを摂取し、
- バレリアン ルート エキスまたはラベンダー オイルを含む栄養補助食品を前月に摂取している
- 睡眠の不調を誘発する疑いのある薬の服用
- 交替勤務者と社会的時差ぼけ
- 前月に子午線横断旅行 (± 3H) を行った、および/または子午線横断旅行 (± 3H) の実施を拒否した場合)
- 既知の薬物乱用
- 週に10杯以上のアルコール摂取
- カフェインの消費量が 1 日あたり 5 標準カップ/ドリンク以上
- -過去3か月間の臨床試験への参加は、主要評価項目の評価を妨げる可能性があります(睡眠の苦情)または除外期間はまだ進行中です
- 摂食障害:食欲不振および過食症または不安定な食事パターン。
- -研究製品の成分の1つに記録されている、または疑われる食物アレルギー;
- 妊娠中または授乳中の女性(避妊必須)
- 法的保護(後見、後見)下にある、または行政上または司法上の決定に従って権利を剥奪された対象。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バレリアン/ラベンダーアーム
このアームの参加者は、アクティブ製品を受け取ります:バレリアン根抽出物1錠あたり420mg、ラベンダーのエッセンシャルオイル1錠あたり40mg
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1 日 1 錠、就寝時刻の 30 分前、1 日目から 28 日目まで
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
この腕の参加者はプラセボを受け取ります (有効な製品はありません)
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1 日 1 錠、就寝時刻の 30 分前、1 日目から 28 日目まで
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数
時間枠:組み入れ後28日目(Day1)
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Insomnia Severity Index は、睡眠の困難や睡眠に関する考えや心配について尋ねる 7 項目の自記式アンケートです。 各項目の評価には 5 段階の尺度が使用され (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に重大な問題)、0 から 28 までの合計スコアが得られます。 合計スコアは次のように解釈されます。
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組み入れ後28日目(Day1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入眠潜時
時間枠:ベースライン (1 日目) から補給終了 (28 日目) までの変化
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明かりを消してから眠りにつくまでの時間 (分単位)
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ベースライン (1 日目) から補給終了 (28 日目) までの変化
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睡眠効率
時間枠:ベースライン (1 日目) から補給終了 (28 日目) までの変化
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総睡眠時間と就寝時間の比率
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ベースライン (1 日目) から補給終了 (28 日目) までの変化
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入眠後の目覚め
時間枠:ベースライン (1 日目) から補給終了 (28 日目) までの変化
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入眠後数分で目覚める
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ベースライン (1 日目) から補給終了 (28 日目) までの変化
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総睡眠時間
時間枠:ベースライン (1 日目) から補給終了 (28 日目) までの変化
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合計睡眠時間 (分)
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ベースライン (1 日目) から補給終了 (28 日目) までの変化
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就寝時間
時間枠:ベースライン (1 日目) から補給終了 (28 日目) までの変化
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就寝時間(分)
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ベースライン (1 日目) から補給終了 (28 日目) までの変化
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Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) を使用した知覚される睡眠の質
時間枠:補給終了(28日目)
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リーズ睡眠評価アンケート (LSEQ)(48) は、睡眠の 4 つの連続した側面を評価します: 入眠、睡眠の質、睡眠からの覚醒、覚醒後の行動。 自己管理型で、睡眠の 4 つの側面に関連する 10 項目が含まれています。 参加者は、長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケールに垂直にマークを付けて質問に答えるよう求められます。 睡眠の 4 つの側面のそれぞれのスコアは、各側面の評価の平均です。 アンケートは、精神薬理学的介入中に主観的に知覚される睡眠の変化を監視するために使用されます。 |
補給終了(28日目)
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) スコアのベースラインから 4 週間までの変化
時間枠:ベースライン (1 日目) から補給終了 (28 日目) までの変化
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安と抑うつ症状の 14 項目の自己申告尺度です。
HADS は 0 から 3 までの 14 項目で構成され、スコアが高いほど不安や抑うつが強いことを示します。
HADS は、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の 2 つのスケールを生成し、2 つの状態を区別します。
不安と抑うつのサブスケールにはそれぞれ 7 つの項目があり、最大スコアは 21 です。
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ベースライン (1 日目) から補給終了 (28 日目) までの変化
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SF-36 精神的および身体的スコア
時間枠:ベースライン (1 日目) から補給終了 (28 日目) までの変化
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Short-Form Health Survey (SF-36) は、36 項目の一般的な健康関連の生活の質の尺度です。 身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の 8 つの一般的な健康概念を測定します。 これらの概念は、身体的および精神的要素のスコアとして要約されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 |
ベースライン (1 日目) から補給終了 (28 日目) までの変化
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FOSQ-10 スコア
時間枠:ベースライン (1 日目) から補給終了 (28 日目) までの変化
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睡眠機能評価アンケート (FOSQ) は、日中の眠気が日常生活の活動に与える影響を測定するために、研究や臨床で使用されてきました。 このアンケートには 30 項目が含まれています。 臨床現場でより簡単に実装できる 10 項目のみを含む短いバージョンのツール (FOSQ-10) が開発されました。 これらの 10 の質問は、一般的な生産性 (2 項目)、活動レベル (3 項目)、警戒 (3 項目)、社会的成果 (1 項目)、性的関係 (1 項目) の 5 つの下位尺度に分けられます。 項目は 1 ~ 4 のスケールで評価する必要があります (1 = 非常に難しい、2 = 中程度の難しさ、3 = 少し難しい、4 = 問題なし)。 合計スコアは、5 つのサブスコアの合計です。 |
ベースライン (1 日目) から補給終了 (28 日目) までの変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。