Efficacia e sicurezza della combinazione di estratto di radice di valeriana e olio essenziale di lavanda, oltre 4 settimane in soggetti con disturbi del sonno (PHYTOSOM)

Diversi studi epidemiologici hanno chiaramente dimostrato che i disturbi del sonno sono molto comuni nella popolazione generale. Implica una lamentela predominante di un sonno non ristoratore o insoddisfazione per la qualità o la durata del sonno ed è accompagnata da difficoltà nell'iniziare il sonno prima di coricarsi, risvegli frequenti o prolungati o risvegli mattutini con incapacità di riaddormentarsi. In un campione rappresentativo della popolazione francese, il 73% dei soggetti ha indicato la presenza di un problema di sonno notturno durante il mese precedente e può essere considerato un povero dormiente. Il 57% si è lamentato di difficoltà ad iniziare il sonno, il 53% si è lamentato di risvegli notturni e il 41% si è lamentato di un sonno non ristoratore. Solo il 29% del campione presentava disturbi del sonno che soddisfacessero i criteri diagnostici per i disturbi dell'insonnia definiti nel Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM5), la classificazione dei disturbi mentali dell'APA come difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno almeno 3 volte alla settimana e per almeno 3 mesi consecutivi. Inoltre, la prevalenza dei poveri dormienti è aumentata enormemente nel recente contesto epidemico.

Il sonno scarso è associato a maggiore affaticamento, disagio psicologico, rischio di suicidio, costi medici più elevati, aumento della disabilità e maggiori limitazioni dell'attività. I poveri dormienti, esclusi gli individui con disturbi respiratori del sonno, altre condizioni mediche significative e disturbi psichiatrici, hanno un impatto potenzialmente grave sulla salute. Un'analisi di 28 studi epidemiologici ha rilevato che i disturbi del sonno sono associati a disturbi psicologici, fluttuazioni emotive, abuso di alcol e droghe. La qualità della vita correlata alla salute è quasi sempre compromessa nei soggetti che soffrono di disturbi del sonno (difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno), secondo i risultati del grande Sleep Heart Health Study.

I poveri dormienti richiedono ancora cure mediche. I metodi non medicinali sono particolarmente indicati nei poveri dormienti: consigli sull'igiene del sonno, rilassamento, limitazione del tempo trascorso a letto e terapie cognitivo-comportamentali che combinano questi approcci. Nei poveri dormienti, anche l'uso di approcci sanitari complementari come le erbe per promuovere o mantenere il sonno deve ricevere la massima attenzione dalla ricerca.

Come singoli ingredienti, l'estratto di radice di valeriana officinalis è stato identificato come avente prove cliniche per dimostrare il miglioramento dei disturbi dell'insonnia:

• Latenza dell'inizio del sonno
• Risvegli notturni
• Qualità del sonno
• Efficienza del sonno Gli studi hanno anche dimostrato che l'olio essenziale di Lavandula angustifolia ha un effetto benefico sull'ansia e sui disturbi del sonno.

L'olio di lavanda e la valeriana officinalis beneficiano di un lungo uso tradizionale nel sonno e questi prodotti hanno effetti sedativi moderati rispetto ai classici composti ipnotici.

Gli studi clinici pubblicati esistenti e l'uso tradizionale suggeriscono un effetto positivo sul sonno e sullo stress, tuttavia l'estratto acquoso di valeriana e l'olio essenziale di lavanda sono stati studiati in passato per diversi dosaggi, per piccole dimensioni semplici e solo standalone.

Pertanto è difficile fare pieno affidamento sulla letteratura passata per stimare il potenziale effetto della combinazione valeriana - olio essenziale di lavanda, che spiega lo scopo di questo studio di prova che mira a quantificare meglio l'effetto della combinazione sui disturbi del sonno rispetto a un gruppo placebo nella popolazione target.

Questo studio si propone di valutare l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione in soggetti con disturbi del sonno da lievi a moderati.