- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05194618
Valerianjuuriuutteen ja laventelin eteerisen öljyn yhdistelmän teho ja turvallisuus, yli 4 viikkoa potilailla, joilla on univaivoja (PHYTOSOM)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmät, lumekontrolloitu, konseptitutkimus Valerianjuuriuutteen ja eteerisen laventeliöljyn yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on unihäiriöitä.
Useat epidemiologiset tutkimukset ovat selkeästi osoittaneet, että univaivat ovat hyvin yleisiä väestössä. Siihen liittyy vallitseva valitus ei-palauttavasta unesta tai tyytymättömyydestä unen laatuun tai kestoon, ja siihen liittyy vaikeuksia saada nukahtaminen ennen nukkumaanmenoa, toistuvia tai pitkittyneitä heräämisiä tai aikainen aamuherääminen kyvyttömyyteen palata uneen.
Laventeliöljy sekä valerian officinalis hyötyvät pitkästä perinteisestä unenkäytöstä ja näillä tuotteilla on kohtalainen rauhoittava vaikutus verrattuna klassisiin hypnoottisiin yhdisteisiin.
Tätä tutkimusta ehdotetaan arvioimaan tämän yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta henkilöillä, joilla on lieviä tai kohtalaisia univaivoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat epidemiologiset tutkimukset ovat selkeästi osoittaneet, että univaivat ovat hyvin yleisiä väestössä. Siihen liittyy vallitseva valitus ei-palauttavasta unesta tai tyytymättömyydestä unen laatuun tai kestoon, ja siihen liittyy vaikeuksia saada nukahtaminen ennen nukkumaanmenoa, toistuvia tai pitkittyneitä heräämisiä tai aikainen aamuherääminen kyvyttömyyteen palata uneen. Edustavassa Ranskan väestön otoksessa 73 % koehenkilöistä ilmoitti yöllisen unihäiriön esiintyneen edellisen kuukauden aikana, ja heitä voidaan pitää huonoina nukkuvina. Viisikymmentäseitsemän prosenttia valitti vaikeuksista saada unta, 53 prosenttia valitti yöheräyksistä ja 41 prosenttia ei-palauttavasta unesta. Vain 29 %:lla otoksesta oli unihäiriöitä, jotka täyttävät unettomuushäiriöiden diagnostiset kriteerit, jotka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa 5 (DSM5), APA:n mielenterveyshäiriöiden luokittelu vaikeudeksi aloittaa tai ylläpitää unta vähintään 3 kerran viikossa ja vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan. Lisäksi huonosti nukkuvien esiintyvyys on lisääntynyt valtavasti viimeaikaisen epidemian aikana.
Huono uni liittyy lisääntyneeseen väsymykseen, psyykkiseen ahdistukseen, itsemurhariskiin, korkeampiin lääketieteellisiin kustannuksiin, lisääntyneeseen vammaisuuteen ja suurempiin toiminnan rajoituksiin. Huonosti nukkuvilla, lukuun ottamatta henkilöitä, joilla on unen aikana hengityshäiriöitä, muita merkittäviä sairauksia ja psykiatrisia häiriöitä, on mahdollisesti vakava terveysvaikutus. 28 epidemiologisen tutkimuksen analyysissä havaittiin, että univaivat liittyvät psyykkisiin valituksiin, tunnevaihteluihin, alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöön. Suuren Sleep Heart Health Study -tutkimuksen tulosten mukaan terveyteen liittyvä elämänlaatu vaikuttaa lähes aina potilailla, joilla on unihäiriöitä (vaikeudet saada unta tai ylläpitää unta).
Huono nukkuja tarvitsee edelleen lääkärin hoitoa. Ei-lääketieteelliset menetelmät ovat erityisen aiheellisia huonoille nukkujille: unihygienianeuvonta, rentoutuminen, sängyssä vietetyn ajan rajoittaminen ja näitä lähestymistapoja yhdistävät kognitiivis-käyttäytymisterapiat. Huonosti nukkuvilla potilailla on myös kiinnitettävä eniten tutkimushuomiota täydentävien terveyteen liittyvien lähestymistapojen, kuten yrttien käytön edistämiseen tai ylläpitämiseen.
Yksittäisinä ainesosina valerian officinalis -juuriuutteella on havaittu olevan kliinisiä todisteita unettomuusvaivojen paranemisesta:
- Unen alkamisen latenssi
- Yön heräämiset
- Unen laatu
- Unen tehokkuus Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että Lavandula angustifolia eteerinen öljy vaikutti suotuisasti ahdistuneisuuteen ja unihäiriöihin.
Laventeliöljy sekä valerian officinalis hyötyvät pitkästä perinteisestä unenkäytöstä ja näillä tuotteilla on kohtalainen rauhoittava vaikutus verrattuna klassisiin hypnoottisiin yhdisteisiin.
Nykyiset julkaistut kliiniset tutkimukset sekä perinteinen käyttö viittaavat positiiviseen uneen ja stressiin, mutta Valerian vesipitoista uutetta ja laventelin eteeristä öljyä on tutkittu aiemmin eri annoksilla, pienille yksinkertaisille kokoisille ja yksinään.
Siksi on vaikea täysin luottaa menneeseen kirjallisuuteen arvioitaessa Valerian - Lavender Essential Oil -yhdistelmän potentiaalista vaikutusta, mikä selittää tämän konseptitutkimuksen tarkoituksen. Tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida paremmin yhdistelmän vaikutus univaivoihin verrattuna. lumelääkeryhmä kohdeväestössä.
Tätä tutkimusta ehdotetaan arvioimaan tämän yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta henkilöillä, joilla on lieviä tai kohtalaisia univaivoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on unihäiriöitä:
- taajuudella 1 tai 2 kertaa viikossa, TAI
- taajuus ≥ 3 kertaa viikossa ja kesto < 3 kuukautta,
Unihäiriöt määritellään seuraavasti:
- Nukkumisen aloittamisen vaikeus tai
- Vaikeus ylläpitää unta tai
- Varhainen aamuherääminen kyvyttömyyteen palata uneen. ja
- Aiheuttaa ahdistusta tai heikkenemistä sosiaalisilla, ammatillisilla, koulutuksellisilla, akateemisilla, käyttäytymis- tai muilla tärkeillä toiminta-alueilla.
- Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä oli välillä 11-21 (lievä tai kohtalainen univaivoja)
- BMI alle 30 (sisältyy)
- Internet-yhteys ja älypuhelin
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö tai edunsaaja
- Vapaa, tietoinen ja kirjallinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat univaivat (ISI > 21) TAI unettomuus, jolla on kliinisesti merkittäviä seurauksia DSM 5:n määritelmän mukaisesti
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu muita orgaanisia unihäiriöitä (esim. uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä)
- Kohde, jolla on suuri riski epäillä obstruktiivista uniapneaoireyhtymää (OSAS) STOP-BANG-kyselylomakkeella (kuorsaus, väsymys, havaittu apnea, verenpaine, painoindeksi, ikä, niskan ympärysmitta ja sukupuoli) tai levottomat jalat -oireyhtymä. (RLS) RLS-seulontakyselyssä,
- Aihe, jolla on merkittävä sairaushistoria edellisenä vuonna tai edelleen kesken (esimerkki: syöpä),
- Potilas, jolla on akuutti psykiatrinen häiriö (mielialahäiriöt, vakavat ahdistuneisuushäiriöt, psykoosi, riippuvuus, joka häiritsee yöunta). Koehenkilö, jolla on ollut mieliala- tai ahdistuneisuushäiriö, joka on tällä hetkellä vakiintunut, voitaisiin ottaa mukaan.
- olet aloittanut psykotrooppisen hoidon ahdistuneisuus- tai mielialahäiriöihin viimeisen 2 kuukauden aikana tai jonka hoitoannosta on muutettu alle 2 kuukauden ajan (masennuslääke-, anksiolyyttinen ja antihistamiinihoito on sallittua, jos niitä määrätään vakiintuneeseen mielialaan ja/tai ahdistuneisuushäiriöön )
- Univaivoja aiheuttavia orgaanisia häiriöitä (esim. Covid < 6 kuukautta)
- Tällä hetkellä hoidetaan unettomuushäiriöistä lääkehoidolla (hypnoottiset hoidot, anksiolyyttiset, masennuslääkkeet).
- unen laadun parantamiseen tähtäävien ravintolisien nauttiminen edellisen kuukauden aikana,
- Valerianjuuriuutetta tai laventeliöljyä sisältävien ravintolisien käyttö edellisen kuukauden aikana
- Minkä tahansa lääkehoidon ottaminen, jonka epäillään aiheuttavan unihäiriöitä
- Vuorotyöntekijät ja sosiaalinen jet lag
- olet matkustanut meridiaanien läpi (± 3H) edellisen kuukauden aikana ja/tai kieltäytynyt tekemästä meridiaanimatkaa (± 3H) )
- Tunnettu huumeiden väärinkäyttö
- Alkoholin kulutus yli 10 standardijuomaa viikossa
- Kofeiinin kulutus yli 5 vakiokuppia/juomaa päivässä
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä ensisijaisen päätetapahtuman arviointia (univaivat) tai vielä käynnissä oleva poissulkemisjakso
- Syömishäiriöt: anoreksia ja bulimia tai epävakaa ruokavalio;
- Mikä tahansa ruoka-aineallergia, joka on dokumentoitu tai epäilty jollekin tutkimustuotteiden aineosista;
- Raskaana oleva tai imettävä nainen (ehkäisy pakollinen)
- Oikeussuojan alainen (huollon, edunvalvonta) tai oikeutensa evätty hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valerian/Laventeli käsivarsi
Tämän osan osallistujat saavat aktiivisia tuotteita: 420 mg per tabletti valerianjuuriuutetta ja 40 mg per tabletti eteeristä laventeliöljyä
|
1 tabletti päivässä, puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa, päivä 1 - päivä 28
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Tämän haaran osallistujat saavat lumelääkettä (ei aktiivista tuotetta)
|
1 tabletti päivässä, puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa, päivä 1 - päivä 28
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen (Päivä 1)
|
Insomnia Severity Index on 7 kohdan itsetehtävä kyselylomake, jossa kysytään nukahtamisvaikeuksista sekä uneen liittyviä ajatuksia ja huolia. Kunkin kohteen arvioimiseen käytetään 5 pisteen asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0–28. Kokonaispisteet tulkitaan seuraavasti:
|
Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen (Päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen alkamisen latenssi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 1) lisäravinteen loppuun (päivä 28)
|
Aika minuutteina valon sammuttamisesta nukahtamiseen
|
Muutos lähtötasosta (päivä 1) lisäravinteen loppuun (päivä 28)
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 1) lisäravinteen loppuun (päivä 28)
|
unen kokonaismäärän suhde sängyssä käytettyyn aikaan
|
Muutos lähtötasosta (päivä 1) lisäravinteen loppuun (päivä 28)
|
|
Herää nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 1) lisäravinteen loppuun (päivä 28)
|
Herää nukahtamisen jälkeen minuuteissa
|
Muutos lähtötasosta (päivä 1) lisäravinteen loppuun (päivä 28)
|
|
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 1) lisäravinteen loppuun (päivä 28)
|
Kokonaisuniaika minuuteissa
|
Muutos lähtötasosta (päivä 1) lisäravinteen loppuun (päivä 28)
|
|
Aika sängyssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 1) lisäravinteen loppuun (päivä 28)
|
Aika sängyssä minuuteissa
|
Muutos lähtötasosta (päivä 1) lisäravinteen loppuun (päivä 28)
|
|
Koettu unen laatu Leeds Sleep Evaluation Questionnairen (LSEQ) avulla
Aikaikkuna: lisäravinteen loppu (päivä 28)
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)(48) arvioi neljää peräkkäistä unen näkökohtaa: nukahtamista, unen laatua, heräämistä unesta ja käyttäytymistä valveillaoloa seuraavina. Se on itseannosteleva ja sisältää 10 kohtaa, jotka liittyvät unen neljään osa-alueeseen. Osallistujaa pyydetään vastaamaan kysymyksiin asettamalla merkki pystysuoraan 100 mm pituiselle visuaaliselle analogiselle asteikolle. Jokaisen unen neljän näkökohdan pisteet ovat kunkin näkökohdan arvioiden keskiarvo. Kyselyllä seurataan subjektiivisesti havaittuja muutoksia unessa psykofarmakologisten interventioiden aikana. |
lisäravinteen loppu (päivä 28)
|
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 1) lisäravinteen loppuun (päivä 28)
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko (HADS) on 14 kohdan itseraportoinut ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden mitta.
HADS sisältää 14 kohtaa, joista kukin on arvioitu 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta/masennusta.
HADS tuottaa kaksi asteikkoa, toisen ahdistukselle (HADS-A) ja toisen masennukselle (HADS-D), jotka erottavat nämä kaksi tilaa.
Ahdistus- ja masennusala-asteikoissa on kullakin seitsemän kohtaa ja maksimipistemäärä 21.
|
Muutos lähtötasosta (päivä 1) lisäravinteen loppuun (päivä 28)
|
|
SF-36 henkiset ja fyysiset tulokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 1) lisäravinteen loppuun (päivä 28)
|
Short-Form Health Survey (SF-36) on 36 kohdan yleinen terveyteen liittyvä elämänlaadun mitta. Se mittaa 8 yleistä terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, ruumiin kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalisen toiminnan rooli tunne- ja mielenterveys. Nämä käsitteet on tiivistetty fyysisten ja henkisten komponenttien pisteiksi. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta. |
Muutos lähtötasosta (päivä 1) lisäravinteen loppuun (päivä 28)
|
|
FOSQ-10 tulokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 1) lisäravinteen loppuun (päivä 28)
|
FOSQ:ta (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) on käytetty tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä mittaamaan päiväsaikaan uneliaisuuden vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Tämä kyselylomake sisältää 30 kohtaa. Laitteesta on kehitetty lyhyempi versio, joka sisältää vain 10 tuotetta (FOSQ-10), joka on helpompi toteuttaa kliinisessä käytännössä. Nämä 10 kysymystä on jaettu 5 ala-asteikkoon seuraavasti: yleinen tuottavuus (2 kohtaa), aktiivisuustaso (3 kohtaa), valppaus (3 kohtaa), sosiaaliset tulokset (1 kohta) ja seksuaalinen suhde (1 kohta). Kohteet on arvioitava asteikolla 1-4 (1 = äärimmäinen vaikeusaste, 2 = kohtalainen vaikeusaste, 3 = vähän vaikeus, 4 = ei vaikeutta). Kokonaispistemäärä on 5 osapisteen summa. |
Muutos lähtötasosta (päivä 1) lisäravinteen loppuun (päivä 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2021/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .