Eficacia y seguridad de la combinación de extracto de raíz de valeriana y aceite esencial de lavanda, durante 4 semanas en sujetos con problemas de sueño (PHYTOSOM)
Un estudio de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de extracto de raíz de valeriana y aceite esencial de lavanda en sujetos con problemas de sueño.
Varios estudios epidemiológicos han demostrado claramente que las molestias del sueño son muy comunes en la población general. Se trata de una queja predominante de un sueño no reparador o insatisfacción con la calidad o duración del sueño y se acompaña de dificultades para iniciar el sueño a la hora de acostarse, despertares frecuentes o prolongados, o despertar temprano en la mañana con incapacidad para volver a dormir.
El aceite de lavanda y la valeriana officinalis se benefician de un uso tradicional durante mucho tiempo para dormir y estos productos tienen efectos sedantes moderados en comparación con los compuestos hipnóticos clásicos.
Este estudio se propone para evaluar la eficacia y la seguridad de esta combinación en sujetos con problemas de sueño de leves a moderados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios epidemiológicos han demostrado claramente que las molestias del sueño son muy comunes en la población general. Se trata de una queja predominante de un sueño no reparador o insatisfacción con la calidad o duración del sueño y se acompaña de dificultades para iniciar el sueño a la hora de acostarse, despertares frecuentes o prolongados, o despertar temprano en la mañana con incapacidad para volver a dormir. En una muestra representativa de la población francesa, el 73% de los sujetos indicaron la presencia de un problema de sueño nocturno durante el mes anterior y pueden ser considerados como insomnes. El 57 % se quejó de dificultades para iniciar el sueño, el 53 % se quejó de despertares nocturnos y el 41 % se quejó de un sueño no reparador. Solo el 29% de la muestra presentaba problemas de sueño que cumplirían los criterios diagnósticos de trastornos de insomnio definidos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5 (DSM5), la clasificación de los trastornos mentales de la APA como dificultad para iniciar o mantener el sueño al menos 3 veces a la semana y durante al menos 3 meses consecutivos. Además, la prevalencia de personas que duermen mal se ha incrementado enormemente en el contexto epidémico reciente.
La falta de sueño se asocia con mayor fatiga, angustia psicológica, riesgo de suicidio, mayores costos médicos, mayor discapacidad y mayores limitaciones de actividad. Las personas que duermen mal, excluyendo a las personas con trastornos respiratorios del sueño, otras afecciones médicas significativas y trastornos psiquiátricos, tienen un impacto potencialmente grave en la salud. Un análisis de 28 estudios epidemiológicos encontró que las quejas del sueño están asociadas con quejas psicológicas, fluctuaciones emocionales, abuso de alcohol y drogas. La calidad de vida relacionada con la salud casi siempre se ve afectada en sujetos que experimentan problemas de sueño (dificultad para iniciar o mantener el sueño), según los hallazgos del gran Sleep Heart Health Study.
Los que duermen mal aún requieren atención médica. Los métodos no medicinales están particularmente indicados en personas con problemas de sueño: consejos de higiene del sueño, relajación, restricción del tiempo de permanencia en la cama y terapias cognitivo-conductuales que combinan estos enfoques. En personas que duermen mal, el uso de enfoques de salud complementarios, como las hierbas para promover o mantener el sueño, también debe recibir la mayor atención de la investigación.
Como ingrediente único, se ha identificado que el extracto de raíz de valeriana officinalis tiene evidencia clínica para demostrar una mejora en las quejas de insomnio:
- Latencia de inicio del sueño
- Despertares nocturnos
- Calidad de sueño
- Eficacia del sueño Los estudios también han demostrado que el aceite esencial de Lavandula angustifolia tiene un efecto beneficioso sobre la ansiedad y las alteraciones del sueño.
El aceite de lavanda y la valeriana officinalis se benefician de un uso tradicional durante mucho tiempo para dormir y estos productos tienen efectos sedantes moderados en comparación con los compuestos hipnóticos clásicos.
Los ensayos clínicos publicados existentes, así como el uso tradicional, sugieren un efecto positivo sobre el sueño y el estrés, sin embargo, el extracto acuoso de valeriana y el aceite esencial de lavanda se han estudiado en el pasado para diferentes dosis, para tamaño pequeño y simple y solo.
Por lo tanto, es difícil confiar completamente en la literatura anterior para estimar el efecto potencial de la combinación Valeriana - Aceite esencial de lavanda, que explica el propósito de este estudio de prueba de concepto que tiene como objetivo cuantificar mejor el efecto de la combinación sobre las molestias del sueño en comparación con un grupo de placebo en la población objetivo.
Este estudio se propone para evaluar la eficacia y la seguridad de esta combinación en sujetos con problemas de sueño de leves a moderados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos adultos (≥ 18 años) con problemas de sueño:
- con una frecuencia de 1 o 2 veces por semana, O
- con una frecuencia ≥ 3 veces por semana y duración < 3 meses,
Las quejas del sueño se definen como:
- Dificultad para iniciar el sueño, o
- Dificultad para mantener el sueño, o
- Despertar temprano en la mañana con incapacidad para volver a dormir. y
- Causar angustia o deterioro social, ocupacional, educativo, académico, conductual u otras áreas importantes de funcionamiento.
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) comprendida entre 11 y 21 (quejas de sueño de leves a moderadas)
- IMC inferior a 30 (incluido)
- Conectado a internet y con un smartphone
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Consentimiento libre, informado y por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Quejas graves del sueño (ISI > 21) O insomnio con consecuencias clínicas significativas según lo definido por el DSM 5
- Sujeto con otros trastornos orgánicos del sueño diagnosticados (es decir, apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas)
- Sujeto con alto riesgo de sospecha de Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (SAOS) en el cuestionario STOP-BANG (Ronquidos, Cansancio, Apnea observada, Presión arterial, Índice de masa corporal, Edad, Circunferencia del cuello y Género), o sospecha de Síndrome de Piernas Inquietas (RLS) en el cuestionario de detección de RLS,
- Sujeto con antecedentes médicos significativos en el año anterior o aún en curso (ejemplo: Cáncer),
- Sujeto con trastorno psiquiátrico agudo (trastornos del estado de ánimo, trastornos de ansiedad severos, psicosis, adicción que interfiere con el sueño nocturno). Se podrían incluir sujetos con antecedentes de trastorno del estado de ánimo o de ansiedad actualmente estabilizados.
- Haber iniciado un tratamiento psicotrópico para trastornos de ansiedad o del estado de ánimo en los últimos 2 meses o cuya dosis de tratamiento haya sido modificada durante menos de 2 meses (se permitirán tratamientos antidepresivos, ansiolíticos y antihistamínicos si se prescriben para un trastorno del estado de ánimo y/o de ansiedad estabilizado) )
- Tener trastornos orgánicos que inducen quejas del sueño (es decir, Covid < 6 meses)
- Actualmente tratado de los trastornos del insomnio con un tratamiento farmacéutico (tratamientos hipnóticos, ansiolíticos, antidepresivos).
- Tomar complementos alimenticios destinados a mejorar la calidad del sueño en el mes anterior,
- Tomar complementos alimenticios en el mes anterior que contengan extracto de raíz de valeriana o aceite de lavanda
- Tomar cualquier tratamiento farmacéutico del que se sospeche que induzca trastornos del sueño.
- Trabajadores por turnos y jet lag social
- Haber realizado un viaje transmeridiano (± 3H) en el mes anterior y/o negarse a realizar un viaje transmeridiano (± 3H) )
- Abuso de drogas conocido
- Consumo de alcohol más de 10 tragos estándar por semana
- Consumo de cafeína más de 5 tazas/bebidas estándar por día
- Participación en un ensayo clínico en los 3 meses anteriores que puede interferir con la evaluación del criterio principal de valoración (quejas de sueño) o período de exclusión aún en curso
- Trastornos de la alimentación: anorexia y bulimia o patrón dietético inestable;
- Cualquier alergia alimentaria documentada o sospechada a uno de los componentes de los productos del estudio;
- Mujer embarazada o en período de lactancia (anticonceptivo obligatorio)
- Sujeto bajo protección legal (tutela, tutela) o privado de sus derechos por decisión administrativa o judicial;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de valeriana/lavanda
Los participantes en este brazo recibirán productos activos: 420 mg por tableta de extracto de raíz de valeriana y 40 mg por tableta de aceite esencial de Lavanda
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1 comprimido al día, media hora antes de acostarse, del día 1 al día 28
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los participantes en este brazo recibirán placebo (sin producto activo)
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1 comprimido al día, media hora antes de acostarse, del día 1 al día 28
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Día 28 después de la inclusión (Día 1)
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El Índice de gravedad del insomnio es un cuestionario autoadministrado de 7 elementos que pregunta sobre las dificultades para dormir y los pensamientos y preocupaciones sobre el sueño. Se utiliza una escala de 5 puntos para calificar cada elemento (p. ej., 0 = ningún problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 28. La puntuación total se interpreta de la siguiente manera:
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Día 28 después de la inclusión (Día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 1) hasta el final de la suplementación (Día 28)
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Duración del tiempo en minutos desde que se apaga la luz hasta que se queda dormido
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Cambio desde el inicio (Día 1) hasta el final de la suplementación (Día 28)
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 1) hasta el final de la suplementación (Día 28)
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relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo en la cama
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Cambio desde el inicio (Día 1) hasta el final de la suplementación (Día 28)
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Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 1) hasta el final de la suplementación (Día 28)
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Despierta después del inicio del sueño en minutos
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Cambio desde el inicio (Día 1) hasta el final de la suplementación (Día 28)
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 1) hasta el final de la suplementación (Día 28)
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Tiempo total de sueño en minutos
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Cambio desde el inicio (Día 1) hasta el final de la suplementación (Día 28)
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Tiempo en la cama
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 1) hasta el final de la suplementación (Día 28)
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Tiempo en la cama en minutos
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Cambio desde el inicio (Día 1) hasta el final de la suplementación (Día 28)
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Calidad percibida del sueño utilizando el Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds (LSEQ)
Periodo de tiempo: fin de la suplementación (Día 28)
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El Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds (LSEQ)(48) evalúa 4 aspectos consecutivos del sueño: conciliar el sueño, calidad del sueño, despertar del sueño y comportamiento después de la vigilia. Es autoadministrable y contiene 10 ítems relacionados con los 4 aspectos del sueño. Se le pide al participante que responda las preguntas colocando una marca verticalmente en una escala analógica visual de 100 mm de longitud. La puntuación de cada uno de los 4 aspectos del sueño es la media de las valoraciones de cada aspecto. El cuestionario se utiliza para monitorear los cambios percibidos subjetivamente en el sueño durante las intervenciones psicofarmacológicas. |
fin de la suplementación (Día 28)
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas en las puntuaciones de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 1) hasta el final de la suplementación (Día 28)
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una medida de autoinforme de 14 ítems de los síntomas de ansiedad y depresión.
El HADS consta de 14 elementos, cada uno calificado de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad/depresión.
El HADS produce dos escalas, una de ansiedad (HADS-A) y otra de depresión (HADS-D), diferenciando ambos estados.
Las subescalas de ansiedad y depresión tienen cada una siete ítems y una puntuación máxima de 21.
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Cambio desde el inicio (Día 1) hasta el final de la suplementación (Día 28)
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Puntuaciones mentales y físicas del SF-36
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 1) hasta el final de la suplementación (Día 28)
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La Encuesta de salud de formato corto (SF-36) es una medida de calidad de vida relacionada con la salud general de 36 ítems. Mide 8 conceptos generales de salud: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Estos conceptos se resumen en puntuaciones de componentes físicos y mentales. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. |
Cambio desde el inicio (Día 1) hasta el final de la suplementación (Día 28)
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Puntuaciones FOSQ-10
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 1) hasta el final de la suplementación (Día 28)
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El Cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ) se ha utilizado en la investigación y la práctica clínica para medir el impacto de la somnolencia diurna en las actividades de la vida diaria. Este cuestionario incluye 30 ítems. Se ha desarrollado una versión más corta del instrumento, que incluye solo 10 ítems (FOSQ-10) que puede implementarse más fácilmente en la práctica clínica. Estas 10 preguntas se distribuyen en 5 subescalas de la siguiente manera: productividad general (2 ítems), nivel de actividad (3 ítems), vigilancia (3 ítems), resultados sociales (1 ítem) y relación sexual (1 ítem). Los ítems deben calificarse en una escala de 1 a 4 (1 = dificultad extrema, 2 = dificultad moderada, 3 = poca dificultad, 4 = ninguna dificultad). La puntuación total es la suma de las 5 subpuntuaciones. |
Cambio desde el inicio (Día 1) hasta el final de la suplementación (Día 28)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2021/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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