Werkzaamheid en veiligheid van combinatie van valeriaanwortelextract en essentiële lavendelolie gedurende 4 weken bij proefpersonen met slaapklachten (PHYTOSOM)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepen, placebogecontroleerde, proof-of-concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van valeriaanwortelextract en etherische lavendelolie te beoordelen bij proefpersonen met slaapklachten.
Verschillende epidemiologische studies hebben duidelijk aangetoond dat slaapklachten veel voorkomen in de algemene bevolking. Het gaat om een overheersende klacht van een niet-herstellende slaap of ontevredenheid over de kwaliteit of duur van de slaap en het gaat gepaard met moeilijkheden om in slaap te vallen voor het slapengaan, frequent of langdurig wakker worden, of vroeg in de ochtend wakker worden met het onvermogen om weer in slaap te vallen.
Lavendelolie en valeriaan officinalis profiteren van een langdurig traditioneel gebruik in slaap en deze producten hebben matige kalmerende effecten in vergelijking met klassieke hypnotische verbindingen.
Deze studie wordt voorgesteld om de werkzaamheid en veiligheid van deze combinatie te beoordelen bij proefpersonen met lichte tot matige slaapklachten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende epidemiologische studies hebben duidelijk aangetoond dat slaapklachten veel voorkomen in de algemene bevolking. Het gaat om een overheersende klacht van een niet-herstellende slaap of ontevredenheid over de kwaliteit of duur van de slaap en het gaat gepaard met moeilijkheden om in slaap te vallen voor het slapengaan, frequent of langdurig wakker worden, of vroeg in de ochtend wakker worden met het onvermogen om weer in slaap te vallen. In een representatieve steekproef van de Franse bevolking gaf 73% van de proefpersonen aan dat ze de afgelopen maand een nachtelijk slaapprobleem hadden en kunnen ze worden beschouwd als slechte slapers. Zevenenvijftig procent klaagde over moeilijkheden om in slaap te komen, 53 % klaagde over nachtelijk ontwaken en 41 % klaagde over een niet-herstellende slaap. Slechts 29% van de steekproef had slaapproblemen die voldeden aan de diagnostische criteria voor slapeloosheid zoals gedefinieerd in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM5), de classificatie van psychische stoornissen van de APA als moeilijkheid om slaap te initiëren of te behouden ten minste 3 keer per week en gedurende minimaal 3 opeenvolgende maanden. Bovendien is de prevalentie van slechte slapers enorm toegenomen in de recente epidemische context.
Slecht slapen wordt in verband gebracht met meer vermoeidheid, psychische problemen, risico op zelfmoord, hogere medische kosten, meer invaliditeit en grotere beperkingen in activiteiten. Slechte slapers, met uitzondering van personen met slaapstoornissen, ademhalingsproblemen, andere significante medische aandoeningen en psychiatrische stoornissen, hebben mogelijk ernstige gevolgen voor de gezondheid. Uit een analyse van 28 epidemiologische onderzoeken blijkt dat slaapklachten verband houden met psychische klachten, emotionele schommelingen, alcohol- en drugsmisbruik. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt bijna altijd aangetast bij proefpersonen met slaapklachten (moeite met inslapen of doorslapen), volgens de bevindingen van de grote Sleep Heart Health Study.
Slechte slapers hebben nog steeds medische hulp nodig. Niet-medicamenteuze methoden zijn met name geïndiceerd bij slechte slapers: advies over slaaphygiëne, ontspanning, beperking van de tijd die in bed wordt doorgebracht en cognitieve gedragstherapieën die deze benaderingen combineren. Bij slechte slapers moet het gebruik van aanvullende gezondheidsbenaderingen, zoals kruiden om de slaap te bevorderen of te behouden, ook de meeste onderzoeksaandacht krijgen.
Als afzonderlijke ingrediënten is vastgesteld dat valeriaan officinalis-wortelextract klinisch bewijs heeft om verbetering van slapeloosheidsklachten aan te tonen:
- Latentie bij het begin van de slaap
- Nachtelijk ontwaken
- Slaap kwaliteit
- Slaapefficiëntie Studies hebben ook aangetoond dat etherische olie van Lavandula angustifolia een gunstig effect heeft op angst en verstoorde slaap.
Lavendelolie en valeriaan officinalis profiteren van een langdurig traditioneel gebruik in slaap en deze producten hebben matige kalmerende effecten in vergelijking met klassieke hypnotische verbindingen.
De bestaande gepubliceerde klinische onderzoeken en het traditionele gebruik suggereren een positief effect op slaap en stress, maar het waterige extract van valeriaan en etherische olie van lavendel zijn in het verleden onderzocht voor verschillende doseringen, voor kleine eenvoudige maten en alleen op zichzelf staand.
Daarom is het moeilijk om volledig te vertrouwen op de literatuur uit het verleden om het potentiële effect van de combinatie Valeriaan - Lavendel Essentiële Olie in te schatten, die het doel verklaren van deze proof of concept-studie die tot doel heeft het effect van de combinatie op slaapklachten beter te kwantificeren in vergelijking met een placebogroep in de doelpopulatie.
Deze studie wordt voorgesteld om de werkzaamheid en veiligheid van deze combinatie te beoordelen bij proefpersonen met lichte tot matige slaapklachten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pierre PHILIP, Pr
- Telefoonnummer: +33 05 57 82 01 72
- E-mail: pierre.philip@u-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen proefpersonen (≥ 18 jaar) met slaapklachten:
- met een frequentie van 1 of 2 keer per week, OF
- met een frequentie ≥ 3 keer per week en duur < 3 maanden,
Slaapklachten worden gedefinieerd als:
- Moeite met in slaap vallen, of
- Moeite met slapen, of
- Vroeg in de ochtend wakker worden met het onvermogen om weer in slaap te vallen. en
- Het veroorzaken van leed of beperkingen op sociaal, beroepsmatig, educatief, academisch, gedrags- of andere belangrijke gebieden van functioneren.
- Insomnia Severity Index (ISI) score tussen 11 en 21 (lichte tot matige slaapklachten)
- BMI lager dan 30 (inbegrepen)
- Verbonden met internet en een smartphone
- Aangesloten persoon of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
- Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige slaapklachten (ISI > 21) OF slapeloosheid met klinische significante gevolgen zoals gedefinieerd door DSM 5
- Onderwerp met andere gediagnosticeerde organische slaapstoornissen (d.w.z. slaapapneu, Restless Legs Syndroom)
- Proefpersoon met een hoog risico op verdenking van Obstructief Slaap Apneu Syndroom (OSAS) op de STOP-BANG vragenlijst (Snurken, Vermoeidheid, Waargenomen apneu, bloeddruk, Body Mass Index, Leeftijd, Nekomtrek en Geslacht), of een vermoeden van Restless Legs Syndroom (RLS) op de RLS-screeningsvragenlijst,
- Onderwerp met een significante medische geschiedenis in het voorgaande jaar of nog in behandeling (bijvoorbeeld: kanker),
- Betrokkene met een acute psychiatrische stoornis (stemmingsstoornissen, ernstige angststoornissen, psychose, verslaving die de nachtelijke slaap verstoort). Proefpersoon met een voorgeschiedenis van stemmings- of angststoornis die momenteel is gestabiliseerd, kan worden opgenomen.
- In de afgelopen 2 maanden gestart zijn met een psychotrope behandeling voor angst- of stemmingsstoornissen of waarvan de behandelingsdosis gedurende minder dan 2 maanden is aangepast (behandelingen met antidepressiva, anxiolytica en antihistaminica zijn toegestaan als ze worden voorgeschreven voor een gestabiliseerde stemmings- en/of angststoornis )
- Het hebben van organische stoornissen die slaapklachten veroorzaken (d.w.z. Covid < 6 maanden)
- Momenteel behandeld voor slapeloosheid met een farmaceutische behandeling (hypnotische behandelingen, anxiolytica, antidepressiva).
- Inname van voedingssupplementen gericht op het verbeteren van de slaapkwaliteit in de voorgaande maand,
- Inname van voedingssupplementen in de afgelopen maand met valeriaanwortelextract of lavendelolie
- Het nemen van een farmaceutische behandeling waarvan wordt vermoed dat deze slaapklachten veroorzaakt
- Ploegendienst en sociale jetlag
- Trans-meridiaan reizen (± 3 uur) hebben gemaakt in de voorgaande maand en/of weigeren geen trans-meridiaan reizen te maken (± 3 uur)
- Bekend drugsgebruik
- Alcoholgebruik meer dan 10 standaardglazen per week
- Cafeïneconsumptie meer dan 5 standaard kopjes/drankjes per dag
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 3 maanden die de evaluatie van het primaire eindpunt (slaapklachten) of uitsluitingsperiode kan verstoren loopt nog
- Eetstoornissen: anorexia en boulimia of onstabiel voedingspatroon;
- Elke gedocumenteerde of vermoede voedselallergie voor een van de componenten van de onderzoeksproducten;
- Zwangerschap of vrouw die borstvoeding geeft (anticonceptie verplicht)
- Onderwerp onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of beroofd van zijn rechten als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Valeriaan/lavendelarm
Deelnemers aan deze arm ontvangen actieve producten: 420 mg per tablet valeriaanwortelextract en 40 mg per tablet etherische olie van lavendel
|
1 tablet per dag, een half uur voor het slapengaan, dag 1 tot dag 28
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Deelnemers aan deze arm krijgen een placebo (geen actief product)
|
1 tablet per dag, een half uur voor het slapengaan, dag 1 tot dag 28
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Dag 28 na opname (Dag 1)
|
De Insomnia Severity Index is een zelf in te vullen vragenlijst van 7 items waarin wordt gevraagd naar slaapproblemen en gedachten en zorgen over slaap. Een 5-puntsschaal wordt gebruikt om elk item te beoordelen (bijv. 0 = geen probleem; 4 = zeer ernstig probleem), resulterend in een totaalscore van 0 tot 28. De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd:
|
Dag 28 na opname (Dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 1) tot einde van suppletie (dag 28)
|
Tijdsduur in minuten vanaf het uitdoen van het licht tot het in slaap vallen
|
Verandering vanaf baseline (dag 1) tot einde van suppletie (dag 28)
|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 1) tot einde van suppletie (dag 28)
|
verhouding van totale slaaptijd tot tijd in bed
|
Verandering vanaf baseline (dag 1) tot einde van suppletie (dag 28)
|
|
Wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 1) tot einde van suppletie (dag 28)
|
Ontwaak na het inslapen binnen enkele minuten
|
Verandering vanaf baseline (dag 1) tot einde van suppletie (dag 28)
|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 1) tot einde van suppletie (dag 28)
|
Totale slaaptijd in minuten
|
Verandering vanaf baseline (dag 1) tot einde van suppletie (dag 28)
|
|
Tijd in bed
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 1) tot einde van suppletie (dag 28)
|
Tijd in bed in minuten
|
Verandering vanaf baseline (dag 1) tot einde van suppletie (dag 28)
|
|
Waargenomen slaapkwaliteit met behulp van de Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tijdsspanne: einde suppletie (dag 28)
|
De Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)(48) beoordeelt 4 opeenvolgende aspecten van slaap: in slaap vallen, slaapkwaliteit, ontwaken uit de slaap en gedrag na wakker zijn. Het wordt door uzelf toegediend en bevat 10 items die betrekking hebben op de 4 aspecten van slaap. De deelnemer wordt gevraagd de vragen te beantwoorden door een markering verticaal op een visuele analoge schaal van 100 mm te plaatsen. De score voor elk van de 4 aspecten van slaap is het gemiddelde van de beoordelingen voor elk aspect. De vragenlijst wordt gebruikt om subjectief waargenomen veranderingen in slaap tijdens psychofarmacologische interventies te monitoren. |
einde suppletie (dag 28)
|
|
Verandering van baseline naar 4 weken in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 1) tot einde van suppletie (dag 28)
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een 14-item zelfrapportagemaat voor angst- en depressiesymptomen.
De HADS bestaat uit 14 items, elk met een score van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op meer angst/depressie.
De HADS produceert twee schalen, een voor angst (HADS-A) en een voor depressie (HADS-D), waarbij de twee toestanden worden onderscheiden.
De subschalen angst en depressie hebben elk zeven items en een maximale score van 21.
|
Verandering vanaf baseline (dag 1) tot einde van suppletie (dag 28)
|
|
SF-36 mentale en fysieke scores
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 1) tot einde van suppletie (dag 28)
|
De Short-Form Health Survey (SF-36) is een algemene gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmeting met 36 items. Het meet 8 algemene gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele en mentale gezondheid. Deze concepten worden samengevat als fysieke en mentale componentenscores. Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand. |
Verandering vanaf baseline (dag 1) tot einde van suppletie (dag 28)
|
|
FOSQ-10-scores
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 1) tot einde van suppletie (dag 28)
|
De Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) wordt in onderzoek en in de klinische praktijk gebruikt om de impact van slaperigheid overdag op de activiteiten van het dagelijks leven te meten. Deze vragenlijst bevat 30 items. Er is een kortere versie van het instrument ontwikkeld, met slechts 10 items (FOSQ-10) die gemakkelijker in de klinische praktijk kunnen worden geïmplementeerd. Deze 10 vragen zijn als volgt verdeeld over 5 subschalen: algemene productiviteit (2 items), activiteitenniveau (3 items), waakzaamheid (3 items), sociale resultaten (1 item) en seksuele relatie (1 item). Items moeten worden beoordeeld op een schaal van 1-4 (1 = extreme moeilijkheid, 2 = matige moeilijkheid, 3 = een beetje moeilijk, 4 = geen moeilijkheid). De totaalscore is de som van de 5 subscores. |
Verandering vanaf baseline (dag 1) tot einde van suppletie (dag 28)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2021/17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .